全过程质量控制

(一)主要步骤

1.建立质量控制体系。

2.人员的教育与培训。

3.科学的管理及严格的规章制度。

4.标准化的操作规程。

5.分析前和分析后的质量控制程序。

6.仪器量器等定期鉴定、校准和正确使用。

7.实验用水、试剂、校准品及质控品要符合质量管理的要求。

8.测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。

9.做好室内质控,对失控结果及时采取相应的处理措施。

10.参加全国及所在省、市级室间质评活动,发现分析过程存在的问题,采取相应的措施,提高检验质量。

(二)分析前质量控制

分析前阶段又称检验前过程。按ISO 15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》的定义:分析前阶段按时间顺序,始于来自临床医师的申请,包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室,并在实验室内部的传递,至检验分析过程开始时结束。生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响,如饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异。药物可能对分析物组成或分析本身的干扰,标本采集、处理不当,发生溶血、水分蒸发或标本污染等。申请单填写不清楚、不完整,标本编号错误等。这些分析前因素均可引起检验结果较大的误差,必须严格控制,所有工作人员必须接受分析前质量控制的培训。由于影响因素的复杂性和缺陷的隐蔽性,质量保证工作需要医生、护士、患者、检验人员的密切配合,检验科应向医护人员发放《标本采集手册》,使他们了解并掌握影响检验结果的因素、所用试管的类型,规范标本的采集、运输、保存,向新进员工、实习医护人员进行培训,向患者发放标本收集前的注意事项,定期开展座谈会或到临床科室收集建议等。通过这些活动将分析前因素对结果的不利影响降至最低。

(三)分析中质量控制

目前,分析过程的质量控制通过国家卫生和计生委员会及各省市临床检验中心的监督,开展室内质控和室间质评得到广泛的重视。《医疗机构临床实验室管理办法》中指出,医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准,按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/T 20468-2006)执行;医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T20470-2006)执行。

(四)分析后质量控制

生化检验分析后过程具有检验项目多、结果数据多、标本数量多等特点,是临床生物化学检验质量管理的实现阶段,但在临床工作中易被忽视。分析后阶段又称检验后过程,根据ISO 15189的要求,包括检验后所有过程,如授权者应系统地评审检验结果,评价与患者有关临床信息的符合程度,并授权发布;结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策;不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于医疗废物处置法规和有关废物管理的建议。这一阶段主要包括:①检验结果的正确报告。检验报告是检验工作人员的最终成果,要完整、准确、及时,保护患者的隐私。检验报告单发出前,除主要操作人员检查报告外,还应有资格的检验人员核查并批准;对危急值(critical value)要及时报告并做好登记。②咨询服务。咨询活动的对象为医生、护士、患者及检验界同仁,甚至希望了解检验信息的人。临床检验医师是检验科的发展方向,但实验室在进行检测后咨询时,需要注意咨询工作的原则性、科学性、正确性、一致性、及时性、适应性、保密性等。③检验样品的保存及处理。检验后样品保存时间主要依据工作需要及分析物的稳定性而定。医疗机构临床实验室废物应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理。