质量控制规则的应用,质量控制规则的使用

(一)常用的质量控制规则

质量控制规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。质控规则通常以符号AL表示,其中A是超过质控界限的质控测定值的个数,L为质控界限,如13s指的是质控界限为± 3s,有一个质控结果超出此界限,即判断为失控。

常用的质控规则的符号和定义如下:

1.12s 1个质控结果超过均值±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据,如图5-9所示。

2.13s 1个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感。如图5-10所示。

3.22s 2个连续的质控结果同时超过均值+2s或均值-2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。如图5-11所示。

图5-9 12s质控规则

图5-10 13s质控规则

图5-11 22s质控规则

图5-12 R4s质控图

4.R4s 1个质控结果超过均值+2s,另1个质控结果超过均值-2s,就判断失控,该规则对随机误差敏感。如图5-12所示。

5.41s 4个连续的质控结果同时超过均值+1s或均值-1s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。如图5-13所示。

6.6T 6个连续的控制值呈现出向上或向下的趋势。如图5-14所示。

7.10x 10个连续的质控结果落在均值的一侧(高或低于均值,对偏离的大小没有要求),就判断失控,该规则对系统误差敏感。如图5-15所示。

图5-13 41s质控规则

图5-14 6T质控规则

图5-15 10x质控规则

(二)Westgard多规则控制方法

Levey-Jennings质控是临床检验中最简单和最常用的质控方法,其质控规则为12s的警告限和13s的失控限,以此来判断分析批的在控和失控,虽然方便易行,但却显得简单粗糙,往往不能满足临床的需要。为此,Westgard等提出了“多规则”的质控方法,采用一系列的质控规则和对应的逻辑关系来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控概率都很低(0.01或更小),而且其联合规则的假失控概率也很低。因此这些规则的组合对随机误差和系统误差均敏感,可以提高误差检出概率。该方法要求在质控图上绘制均值±1s,2s和3s质控界限线,通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。

1.Westgard多规则使用的6个基本的质控规则

(12s):1个质控结果超过均值±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据。

(13s):1个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感。

(22s):2个连续的质控结果同时超过均值+2s或均值-2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。

(R4s):1个质控结果超过均值+2s,另1个质控结果超过均值-2s,就判断失控,该规则对随机误差敏感。

(41s):4个连续的质控结果同时超过均值+1s或均值-1s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。

(10x):10个连续的质控结果落在均值的一侧(高或低于均值,对偏离的大小没有要求),就判断失控,该规则对系统误差敏感。

2.Westgard多规则质控使用方法 Westgard多规则使用类似于Levey-Jennings质控图的使用,但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用Westgard多规则质控方法,应遵循下列步骤:

①至少20天由受控制的分析方法检测质控品。建议使用2个不同浓度的质控品,但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的均值和标准差。

②建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在Y轴上,设置的浓度范围应包括均值± 4s。绘制均值、均值±1s、均值±2s、均值±3s的水平线。对于这些线最好采用不同的颜色,可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。X轴应标记为时间、天、或批号和根据要求进行标记。

③在每一分析批中检测2个不同浓度的质控品,2个浓度各测一次。记录质控结果,并将结果绘制在各自的质控图上。分析批指的是做出检测结果可否接受的数据段,或是说,在某一时间内,基于对质控结果的判断,可否报告的一组患者结果。

④Westgard多规则遵循一定逻辑规则,即:当2个质控结果落在2s质控界限之内时,接受分析批,报告患者结果;当有一个质控结果超过其2s质控界限时,保留患者结果,然后用13s、22s、R4s和10x规则检查质控结果(图5-16所示)。当这些规则的其中之一被违背时,指示该分析批失控,则判断该分析批失控,不能报告患者结果。当没有信号违背这些规则时,指示分析批均在控,接受分析批,报告患者结果。

⑤当分析批失控时,基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。查找误差类型的来源,纠正问题,然后重新分析整批包括质控品和患者样本。

图5-16 应用Westgard多规则逻辑图

(三)正确理解质量控制规则的统计意义

在质量控制规则中,有两条本质的判定规则。一是,质控品的测定值是否超出规定的控制范围,既点出界既失控,如13s;二是,在控制限范围的质控品测定值在质控图上是否随机分布,既点不随机分布既判定为失控,上文提高的质控规则中除13s规则之外都属于这种情况。这两种判定规则都是基于统计学控制的原理,既控制值在统计图中出现的概率如果是小概率事件,被认为是不可能出现的,因而判定为失控。例如,在一个分析批中,如果使用一个质控品,测定值落在均值一侧的概率是,所以连续9点落在均值一侧的概率是0.0038,这与13S控制规则的概率比较接近,因此9规则提示出现失控状态。而7点落在X一侧的概率是0.0153,是13s控制规则的概率的6倍,因此已经不被国际标准所采用。有关常规图中质控规则的统计意义可以参阅国家标准GB 4091-2001的相关内容。