【摘要】：天士力集团的复方丹参滴丸于2012年第三季度进入FDAⅢ期临床试验,最快15年通过。若3期进展顺利,复方丹参滴丸有望成为首个在美上市的中成药,迈出中药国际化实质性的一步。随着临床上对于药物质量和使用要求的不断提高,药物制剂新技术及现代制药设备的不断发展,涌现出来不少高效、速效、长效的中药新剂型,如口服剂型片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸等,中药注射用剂,经皮给药剂型等。
我国目前拥有约4000种中药品制剂,但在国际市场上的占有率仅为3%～5%。中药出口以原料型产品为主,中药产品在国际市场主要作为食品、保健品或膳食补充剂的原料使用,部分作为药品或医药原料使用,而且,目前只有少数大型企业能够主动研究国际市场并研发产品,进而指导生产,而在发达国家市场开展药品注册的,也仅有天士力、地奥集团、兰州佛慈等为数较少的企业在尝试探索,至今尚未有一个中药产品进入国际主流药品市场。天士力集团的复方丹参滴丸于2012年第三季度进入FDAⅢ期临床试验,最快15年通过。若3期进展顺利,复方丹参滴丸有望成为首个在美上市的中成药,迈出中药国际化实质性的一步。
现代中药剂型由传统的汤剂、丸剂、丹药、散剂、膏药等发展而来,是在中医药理论的指导下,经现代药理研究和临床验证,用最新的药剂学技术、方法和手段,将中药传统剂型经过改进或创制新剂型,使之成为安全、有效、稳定、可控的新一代药物制剂。随着临床上对于药物质量和使用要求的不断提高,药物制剂新技术及现代制药设备的不断发展,涌现出来不少高效、速效、长效的中药新剂型,如口服剂型片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸等,中药注射用剂,经皮给药剂型等。
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