2014年ACC报道了来自英国的HEAT-PPCI的试验结果,给我们以新的启示。
研究背景:PCI手术出血影响临床的最终获益,而联合使用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(药)会增加手术的出血发生率,但应用不同种类的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂则难以准确评估比伐卢定和肝素各自的作用特点。
研究目的:比较比伐卢定加糖蛋白抑制剂与普通肝素加糖蛋白抑制剂在直接PCI患者的疗效。
研究假说:比伐卢定可减少过多出血的不良事件。
研究设计:随机平行大样本、精心设计的单中心、开放标签试验(成果进行独立的匿名评审)。
入选条件、用药及手术操作:入选ST段抬高心肌梗死需直接PCI的患者1829例,平均年龄63岁,其中女性29%,糖尿病患者13%。将患者随机分为比伐卢定加阿西单抗组915例、普通肝素加阿西单抗组914例。肝素用量:术前70U/kg;比伐卢定用量:术前负荷剂量0.75mg/kg,术中维持静脉输注1.75mg/(kg·h)。术前有99.6%的患者使用了血小板ADP拮抗剂,其中氯吡格雷12%,普拉格雷27%,替格瑞洛61%。80%的患者经桡动脉路径手术,其中血栓切除59%,置入药物洗脱支架80%,比伐卢定组13.5%应用了阿西单抗,肝素组15.5%应用了阿西单抗。随访时间28d。
排除标准:活动性出血,不能耐受试验药物,在本试验前参加了其他研究。
一级有效终点:全因病死、卒中、再次心肌梗死或计划外的血供重建。总体事件发生率在比伐卢定组8.7%,肝素治疗组5.7%(P=0.01),两组有显著性差异,普通肝素优于比伐卢定。其中,全因病死率比伐卢定组5.1%,肝素组4.3%;卒中发生率比伐卢定组1.6%,肝素组1.2%;再次心肌梗死比伐卢定组2.7%,肝素组0.9%,计划外的血供重建比伐卢定组2.7%,肝素组0.7%;支架内血栓比伐卢定组3.4%,肝素组0.9%(P= 0.001)。
一级安全性终点:大出血。大出血发生率在比伐卢定组和肝素组分别为3.5%和3.1%(P=0.59),没有统计学差异。
结论:ST段抬高心肌梗死需直接PCI的患者,有选择地应用阿西单抗和术前双重抗血小板治疗的研究结果提示,肝素优于比伐卢定。比伐卢定组不良心血管事件增加,源自心肌梗死和支架内血栓形成。与肝素组相比,比伐卢定组的大出血发生率没有减少,而此前这一点却是比伐卢定被推荐的优势所在。本试验还提示,物美价廉的肝素节省了患者的医药费。
(北京安贞医院急诊35病房 李艳芳 译)
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