医疗机构药事管理暂行规定

2002年1月21日卫生部等根据“｀药品管理法”等相关条例，联合发布“医疗机构药事管理暂行规定”。规定明确指出医院药学工作主要以服务患者为中心，以临床药学为基础，以合理用药为核心的管理指导原则。也就是要求医院药学部门应从过去以保障药品供应为主转变为重点开展以合理用药为核心的药学服务工作。要求药师参与临床疾病诊断与治疗，参与临床药物治疗方案设计，对重点患者实施治疗药物监测，收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。首次在我国法规中提出建立临床药师制并强调对临床药师的培训工作，这对药师提出了极高的要求。规定还把合理用药概括为安全、有效、经济。同时规定要求二级以上的医院应成立药事管理委员会。三级医院药事管理委员会应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理专家组成。在面对临床药学工作模式转变的今天，药事管理委员会应尽快转变工作重点，积极宣传药品安全、监督药品质量管理、指导制定合理用药等工作的开展。

1．药事管理委员会的职责

（1）认真贯彻执行“药品管理法”。按照“药品管理法”等有关法律法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

（2）确定本机构用药目录和处方手册。

（3）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。

（4）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

（5）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

（6）组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

（7）组织药学教育、培养和监督、指导本机构临床各科合理用药。

2．临床药师职能　规定从患者合理安全经济用药出发，对临床药师职能提出新要求，具有重大转型意义。药师职能转变已成了国家政策举措，药师将从幕后间接服务转移到前台直接面对患者进行临床药学专业知识服务。其具体职责包括以下7点。

（1）深入临床了解药物应用情况，对临床应用提出改进意见。

（2）参与查房和会诊，参加危重患者救治和病案讨论，对药物治疗提出建议。

（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案。

（4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作。

（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。

（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。

（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

药师参与临床诊疗工作，发挥药师的技术优势，特别是药师从药物的理化学性质、配伍、药效学、药动学、剂型特点、药物相互作用、不良反应等专业角度，为临床医师合理安全用药把关，无疑对提高疗效，防止ADRs和药疗不良事件的发生起到良好而积极的效果。现在，我国一些三甲医院的ICU试点建立医师、药师、护士为核心的临床药物治疗团队，形成各专业技术人员协作互补关系，在更高层次上提高了药物治疗效果，最大限度地保证患者的用药安全和医疗安全。