医疗机构药剂管理

医疗机构的药剂管理是根据临床需要采购药品、自制制剂、储存药品、分发药品,进行药品的质量管理和经济管理。

(一)医疗机构制剂管理

1.医疗机构制剂管理条件

(1)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

(2)必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

(3)必须经过所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意,由同级药品监督管理部门批准,取得《医疗机构制剂许可证》。该证有效期为5年,期满前6个月申请换发。

重点提示

医疗机构配制制剂是医疗机构根据本单位需要经批准而配制自用的固定处方制剂。

2.医疗机构制剂管理范围

(1)临床常用而疗效确切的协定处方制剂。

(2)临床科研的处方制剂。

(3)医药部门无供应或供应不足的制剂。

3.医疗机构药剂管理的法律规定

(1)医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

(2)医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(3)医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

(4)医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

(二)特殊药品的管理

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。这些药品若使用不当,会对社会和人体健康造成严重危害。因此,国家对这些药品实行特殊管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院,2005年11月1日)、《放射性药品管理办法》(国务院,1989年1月13日)、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院,1988年12月27日)等对此做了明确规定。

1.麻醉药品管理　麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性,能成瘾癖的药品,包括:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

具有相应资格的医疗机构和计划生育服务机构使用麻醉药品时需获得批准,开具麻醉药品处方的医务人员必须具备执业医师资格,经省级卫生行政部门考核合格并能正确使用麻醉药品,授予麻醉药品处方权。麻醉药品要有专人负责管理,专库(柜)使用双锁,专用账册登记,做到账物相符。

开具麻醉药品应使用专用处方,每张处方限量必须遵守国家规定并保存3年备查。

2.精神药品管理　精神药品是指作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,具有依赖性潜力,不合理使用能产生依赖性的药品。

重点提示

麻醉药品及精神药品都只限用于医疗、教学和科研需要。

(三)假药、劣药的管理

生产和销售假药、劣药会造成危害人们生命和身体健康的严重后果,并破坏国家的管理秩序,因此,国家禁止生产和销售假药、劣药。

假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》规定,有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

此外,药品管理法对药品包装、价格与广告管理做出明确规定,对药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中应负的责任、权利与义务也进行了规定。