医疗机构的制剂管理

三、医疗机构的制剂管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

(一)医疗机构配置药剂的条件

1.医疗机构配制制剂的审批制

医疗机构配制制剂必须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定，申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。

医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

2.药剂配置人员的资格要件

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

3.医疗制剂配置机构资格及适用范围

医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件;医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种。

(二)医疗机构的药剂、药品质量管理责任

医疗机构配置使用药剂、药品，必须遵守相关法律、行政法规的规定，履行自己在药剂、药品质量管理上的责任。

(1)配制制剂质量检验责任。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

(2)配制制剂使用范围的限制性规则。一般而言，医疗机构自己配制的制剂只限在本医疗机构使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

(3)药品、药剂的科学调配责任。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

(4)进货检查验收责任。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

(5)药品妥善保管责任。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。