《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》和专项技术要求

《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》和专项技术要求_食品安全与质量管

7.3.1　ISO22000食品安全管理体系标准条款的理解

0引言

食品安全和消费环节（有消费者摄入）食源性危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均有可能引入食品安全危害，应对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全应通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。

食品链中的组织包括：饲料生产者、食品初级生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者、零售分包商、餐饮服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务的提供者。

为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，该体系结合了下列公认的关键要素：相互沟通；体系管理；前提方案；HACCP原理。

为了确保在食品链的每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，整个食品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在食品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求和对终产品的影响方面）。

为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，向最终消费者提供安全的食品，认清组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。图7.2表明了食品链中相关方之间沟通渠道的一个实例。

在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的食品安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本标准与GB/T19001—2000相协调，以加强两者的兼容性。附录A提供了本标准和GB/T19001—2000的对应关系表。

本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准要求的食品安全管理体系。

本标准整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析、关键控制点体系和实施步骤，基于审核的需要，本标准将HACCP计划与前提方案（PRPs）相结合。由于危害分析有助于建立有效的控制措施组合，所以它是建立有效的食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害，进行识别和评价，因此，对于已确定的危害是否需要组织控制，本标准提供了判断并形成文件的方法。

在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法。

为便于应用，本标准制定成为了可适用于审核的标准。但各组织也可根据各自的需要，选择相应的方法和途径来满足本标准要求。为帮助各组织实施本标准，ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。

图7.2　食品链上的沟通实例

虽然本标准仅对食品安全方面进行了阐述，但本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。

本标准允许组织（如小型和（或）欠发达组织）实施由外部制定的控制措施组合。

本标准旨在为满足食品链内经营与贸易活动的需要，协调全球范围内关于食品安全管理的要求，尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的食品安全管理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要求。本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。

理解要点：

1.对所有从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有食品链中所有组织而言，食品安全的要求是第一位的；

2.沟通不仅是危害分析及其更新所必要的输入，而且也是特定危害的控制措施；

3.规定了食品安全管理体系的要求及该体系公认的关键原则；

4.阐明了前提方案的概念，并提出安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划；

5.允许小型和（或）欠发达的组织，实施由外部制定和设计的前提方案与HACCP计划的组合。

1范围

本准则规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用和规定的食品安全法律法规要求；旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，提高顾客满意度。

本标准明确其要求，使组织能够：策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通。

理解要点：

1.本标准适用于食品链中各种类型、规模和提供各种产品，并有下列需求的组织：

（1）证实其有能力控制食品安全危害；

（2）为消费者提供安全的终产品；

（3）提高顾客满意度。

2.本标准规定的内容，使组织能达到以下目的：

（1）策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系；

（2）与相关方有效沟通，提供安全的终产品；

（3）符合适用的法律法规要求、食品安全方针的承诺和相关方的要求；

（4）寻求认证或注册。

3.组织通过食品安全管理体系认证，并不表明其产品也被认证为“安全”产品。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19000—2000质量管理体系　基础和术语（idtISO19000：2000）

理解要点：

引用文件注明日期的，其后修订版无效，未注明日期的，其最新版本适用于本标准。

3术语和定义

GB/T19000—2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

为方便本标准的使用者，对引用GB/T19000—2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。

注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明使用参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。

理解要点：

1.本标准列出了17条术语，并给出定义。

2.纠正、纠正措施、验证、确认4个术语引自《质量管理体系　基础和术语》（GB/T 19000—2000）标准。

控制措施、关键控制点、关键限值、食品安全、食品安全危害5个术语引自联合国粮农组织和世界卫生组织于1997年在罗马出版的Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts。

3.终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新8个术语是本标准的特有术语。

3.1控制措施（control measure）能够用于防止或消除食品安全危害（见3.10）或将其降低到可接受水平的行动或活动。

注1：引自参考文献［5］。

注2：该术语包括通过HACCP计划或通过操作性前提方案（见3.13）管理的控制措施。

理解要点：

1.食品安全危害是指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。

2.防止食品安全危害是指在食品生产过程中避免产生危害。

3.消除食品安全危害是指在食品生产过程中通过采取措施去除已经存在的食品安全危害。

4.降低食品安全危害到可接受的水平，是指在食品中的有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响。

5.控制措施：HACCP计划、操作性前提方案。

3.2纠正（correction）为消除已发现的不合格品所采取的措施。（GB/T19000—2000，定义3.6.6）

注1：在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（见3.3）一起实施。

注2：纠正可以是重新加工、进一步加工和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。

理解要点：

纠正是在异常情况下所采取的控制措施，一般包括恢复受控、重新加工、改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。

3.3纠正措施（corrective action）为消除已发现的不合格或其他不期望有的情况的原因所采取的措施。（GB/T19000—2000，定义3.6.5）

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

理解要点：

1.纠正措施是改进的一种手段；

2.所确定的纠正措施应注重消除产生不合格的原因，以避免其再发生。

3.4关键控制点（critical control point），CCP能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（见3.10）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。

理解要点：

关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。

3.5关键限值（critical limit），CL区分可接受和不可接受的判定值。

注1：引自参考文献［5］。

注2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（见3.4）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。

理解要点：

1.设定关键限值的目的是保证关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆。

2.关键限值可以是一个点，也可以是一个区间，即控制区间。超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。

3.6终端产品（end product）组织不再进一步加工或转化的产品。

注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

理解要点：

食品链中的每个组织都有自己的终产品，终产品有时是整个食品链的成品。

3.7流程图（flow diagram）依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性的表达。

理解要点：

流程图的目的是为危害分析作准备，包括工艺流程图、人流和物流图、水流和气流图，以及设备布置图等。流程图是以图解方式直观地展现各个步骤之间的关系。

3.8食品链（food chain）从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。

注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。

理解要点：

食品链强调的是各个环节食品流之间的关系，包括农作物的生产、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收获、屠宰，挤奶、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。

3.9食品安全（food safety）食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。

注1：引自文献［5］。

注2：食品安全与食品安全危害（见3.10）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。

理解要点：

1.食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害；

2.没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全；

3.预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。

3.10食品安全危害（food safetyhazard）食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。

注1：引自文献［5］。

注2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（如死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。

注3：食品安全危害包括过敏源。

注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。

理解要点：

1.食品安全危害不仅仅是食品中存在的生物的、化学的和物理的危害物质，而且还包括食品的存在状态；如贝类的贝毒PSP，动源性食品中的寄生虫和骨头碎渣，以及烫的饮料等。

2.食品安全危害具有相对性，如针对不同消费人群、消费方式、预期用途和危害的存在状态等，危害发生的概率和严重程度是不同的。

3.11食品安全方针（food safety policy）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。

理解要点：

食品安全方针也就是食品生产组织中有关食品安全的政策，食品安全方针应经最高管理者批准并发布。

3.12监控（monitoring）为评价控制措施是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。

理解要点：

监控的目的是评价控制措施的有效性，应对监控进行策划。

3.13操作性前提方案（operational prerequisite program，OPRP）为控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP。

理解要点：

操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得。

3.14前提方案（prerequisite program），PRP针对运行的性质和规模而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境，以及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。

注1：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施，而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。

注2：可采用其他术语替代前提方案。例如，术语“良好操作规范（GMP）”“良好农业规范（GAP）”“良好卫生规范（GHP）”“良好分销规范（GDP）”“良好兽医规范（GVP）”“良好生产规范（GPP）”“良好贸易规范（GTP）”。

理解要点：

1.“良好制造规范（GMP）”“良好农业规范（GAP）”“良好卫生规范（GHP）”“良好分销规范（GDP）”“良好兽医规范（GVP）”“良好生产规范（GPP）”“良好贸易规范（GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生了变化。

2.前提方案也可以简单地理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书。

3.前提方案的制订应考虑组织的规模和性质，如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。

3.15更新（updating）为确保应用最新信息而进行的即时的和（或）有计划的活动。

理解要点：

本标准“更新”是指预备信息、前提方案和HACCP的更新。

3.16确认（validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（GB/T19000—2000，定义3.8.5）

理解要点：

1.确认与食品安全管理体系过程的有效性相关，是针对食品安全管理体系的输入信息进行评价，确保支持食品安全管理体系信息的正确性。

2.确认提供证据以支持食品安全管理体系，因此在体系实施和变化后进行。

3.“已确认”一词用于表明相应状态。

4.使用的方法可以是实际的或是模拟的。

3.17验证（verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（GB/T 19000—2000，定义3.8.4）

理解要点：

1.验证的目的是整个体系的有效性。

2.验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。

4食品安全管理体系

4.1总要求

组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。组织应：

确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制。

在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息。

在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全。

对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关须控制的食品安全危害的最新信息。

针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的过程，组织应确保控制这些过程。对此类源于外部过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别并形成文件。

理解要点：

1.组织应按本标准建立（形成文件）、实施、保持、更新食品安全管理体系。

2.组织应确定其食品安全管理体系的范围。

在建立、实施和保持食品安全管理体系时，组织应：识别合理预期的、可能发生的危害；加强在组织内部及整个食品链中的沟通；定期评价食品安全管理体系，需要时进行更新；识别、控制来源于外部的产品和过程。

3.小型经营者可从源于外部的某些过程获益，并提供必要的方式实施基础设施要求的活动。

4.2文件要求

4.2.1总则

食品安全管理体系文件应包括：

形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；

本标准要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；

组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

理解要点：

1.组织应规定为建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需的文件（包括相关记录）。

2.文件可采用任何形式或类型的媒体。

3.通常，组织的食品安全管理体系文件包括：食品安全方针和目标、程序和记录。

4.2.2文件控制

食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

确保在使用时获得适用文件的有关版本；

确保文件保持清晰、易于识别；

确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识。

理解要点：

1.编制形成文件的程序，并对以下方面作出规定：文件的批准；文件的使用及管理；文件的更改；外来文件和作废文件。

2.记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制。

3.食品安全方针和目标应按本条款要求进行控制。

4.在本标准中，要求形成文件的程序（共9项）如下：4.2.2文件控制；4.2.3记录控制；7.2.3操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；7.6.5监控结果超出关键限值时采取的措施；7.9.5召回；7.10.1纠正；7.10.2纠正措施；7.10.3潜在不安全产品的处置；8.3.1内部审核。

4.2.3记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

理解要点：

1.本标准中要求的记录有25项。

2.除标准中要求的记录外，组织可自由决定保留哪些记录，但应能证实与过程、产品和食品安全管理体系的符合性。

3.对记录的控制应编制形成文件的程序。

4.记录的保存期应考虑法律法规要求、顾客要求和产品的保存期。

5.记录管理流程：

（1）设计—编制—审批—填写（要求：字迹清晰、内容齐全）。

（2）收集—整理—分类—编目—标识—归档—保存（要求：防潮、防虫、防鼠、防火）—检索—保存期—处置。

5管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。

表明组织的经营目标支持食品安全。

向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性。

制订食品安全方针。

进行管理评审。

确保资源的获得。

理解要点：

1.最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

2.最高管理者的承诺可以通过下列方面来体现：对制订与宣传食品安全方针的参与程度；了解本组织食品安全管理体系的概况及目前的状态；了解本组织在食品安全方面的业绩；对与食品安全有关的信息及时采取措施的情况，如对投诉、抱怨的处理；管理评审活动。

3.最高管理者承诺的证据可以是正式签署的文件，也可是其他任何证据。

5.2食品安全方针

最高管理者应制订食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针：

与组织在食品链中的作用相适应；

符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；

在组织的各层次得以沟通、实施并保持；

在持续适宜性方面得到评审；

充分阐述沟通；

由可测量的目标来支持。

理解要点：

1.食品安全方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向，它应是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。

2.组织在制订时应当考虑：组织在食品链中的作用与地位；相关的食品安全法律法规要求，与顾客商定的食品安全要求；使用容易理解的语言，在组织内沟通，相互沟通的安排；方针与目标之间的关联性。

5.3食品安全管理体系策划

最高管理者应确保：对食品安全管理体系的策划，以满足4.1的要求，同时支持食品安全的组织目标的要求；在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

理解要点：

1.为了实现食品安全方针与目标，最高管理者应对组织的食品安全管理体系进行策划。

2.组织应有一套策划机制，当食品安全管理体系（如产品、工艺、生产设备、人员等）发生变更时进行策划，确保该变更不会给食品安全带来负面影响，并且确保体系的完整性和持续性。

3.策划内容应包括：组织机构、职责分配、食品安全方针、目标、文件等。

5.4职责和权限

最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

理解要点：

1.为确保食品安全管理体系有效运行和保持，最高管理者应当在适宜的组织机构基础上，对职责、权限作出规定，并要求在职能层次间进行相互沟通。

2.职责、权限和沟通方式确定得合适与否，应以能否促进组织食品安全活动的协调性与有效性为依据。

3.员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题，但应当明确规定发生问题时应向谁报告；相关的指定人员具有明确的职责和权限，以采取适当措施，并记录结果。

5.5食品安全小组组长

组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下几个方面的职责和权限：

管理食品安全小组，并组织其工作；确保食品安全小组成员的相关培训和教育；确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性。

注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

理解要点：

1.授权的食品安全小组组长必须做好本职工作。

2.食品安全组长宜是该组织的成员，至少具备食品安全的基本知识，但小组中其他成员应能够提供相应的专家意见；组长在具备必备的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全管理体系有关事宜的外部沟通。

5.6沟通

5.6.1外部沟通

为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：

①供方和分包商。顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及适宜时含保质期的说明书）、问询、合同或订单处理及其修改，以及包括抱怨顾客的反馈信息。

②主管部门。对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。

这种沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关；特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持沟通记录。应获得来自顾客和主管部门的食品安全要求。指定人员应有规定的职责和权限，进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。

理解要点：

1.外部沟通具有以下3项主要目的：

与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础；

沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享；以能有效地进行危害识别、评定和控制；

与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础。

2.应满足双方达成一致的、与食品安全有关的顾客要求；

3.应指定专业人员，作为与外部进行有关食品安全沟通的途径。

5.6.2内部沟通

组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：

①产品或新产品；

②原料、辅料和服务，生产系统和设备；

③生产场所，设备位置，周边环境；

④清洁和卫生方案；

⑤包装、贮存和分销系统；

⑥人员资格水平和（或）职责及权限分配；

⑦法律法规要求，与食品安全危害和控制措施有关的知识；

⑧组织遵守的顾客、行业和其他要求，来自外部相关方的有关问询；

⑨表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；

⑩影响食品安全的其他条件。

食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新，包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入。

理解要点：

1.内部沟通旨在确保组织内进行的各种运作和程序都能获得充分的相关信息和数据。

2.沟通可以依据不同情况而采取不同的形式。不同部门和层次的人员应通过适当的方法及时沟通。

3.对新产品的开发和投放，原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期变化进行明确的沟通。应关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识。

5.7　应急准备和响应

最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。

理解要点：

1.最高管理者应确保该组织建立和保持相应程序，以识别潜在事故、紧急情况和事件，并对其作出响应。

2.对潜在紧急情况和事故管理可包括如下方面：

（1）首先应确定可能的紧急情况和事故，针对这类情况，应采取必要的事前预防措施；

（2）在有关程序中规定紧急情况和事故发生时的应急办法（应急预案），并预防或减少由此产生的不利影响；

（3）一旦发生紧急情况和事故，应根据程序作出响应，事后分析原因，对应急程序进行评审，必要时进行修订。

3.条件可行时应对应急程序进行演练，以判断和证实有效性。

5.8　管理评审

5.8.1　总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持。

理解要点：

1.管理评审是最高管理者的重要职责，是其对食品安全管理体系的适应性、充分性、有效性按策划的时间间隔进行的系统的、正式的评价。

2.管理评审的记录应妥善保存。

5.8.2评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息：

以往管理评审的跟踪措施；验证活动结果的分析；可能影响食品安全的环境变化；紧急情况、事故和撤回；体系更新活动的评审结果；包括顾客反馈的沟通活动的评审；外部审核或检验。

注：撤回包括召回。

资料的提交形式应能使最高管理者能将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。

理解要点：

1.管理评审是对组织运行是否满足其食品安全目标的整体评定。

2.在管理评审输入中，体系验证活动结果（包括内部审核的结果）的分析应作为体系更新的输入，识别食品安全管理体系改进或更新的需要；而体系更新活动的结果，应与突发事件准备和响应以及召回作为管理评审的输入。

3.适宜时，可以考虑供方的控制情况、组织机构和资源的适宜性、有关组织未来需求的战略策划和可能影响食品安全的环境变化。

4.提交给最高管理者的管理输入信息的形式，应便于最高者使用。

5.8.3评审输出

管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施：食品安全保证；食品安全管理体系有效性的改进；资源需求；组织食品安全方针和相关目标的修订。

理解要点：

1.评审输出是管理评审活动的结果，组织应根据输出制订有关的决定和措施予以实施，形成持续改进。

2.管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施：食品安全管理体系有效性的改进：对体系进行更新，包括危害分析、操作性前提方案和HACCP计划等内容，确保体系体现必须控制的食品安全危害的最新信息。

（1）食品安全保证：满足本标准总要求（见4.1）；

（2）资源需求：考虑资源的适宜性和充分性；

（3）组织食品安全方针和目标的修订：依据管理评审的结果，对食品安全方针和目标进行评审，以适应食品安全管理体系现状和变化的要求。

3.输出形式：管理评审报告、改进计划、纠正/预防措施单。

6资源管理

6.1资源提供

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

理解要点：

组织应确定建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需资源，以确保组织食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性。资源可包括：人员、基础设施、工作环境等。

6.2人力资源

6.2.1总则

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

理解要点：

组织中任何可能影响食品安全的人员都应具备必要的能力（专业能力、技能、经验），以便胜任其所从事的工作。这些人员包括食品安全小组的成员、食品安全过程的监视人员、食品检测人员、食品安全信息的外部沟通人员等。若以上人员不能胜任时可以对其进行相应的教育和培训。组织可根据需要，聘请外部专家，但应以协议或合同的方式对专家的职责和权限作出规定，并予以保存。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

①识别从事影响食品安全活动的人员所必需的能力；

②提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；

③确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训。

评价上述①、②和③的实施及其有效性；

确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；

确保所有影响食品安全的人员能够理解有效沟通的要求；

保持培训和②、③中所述措施的适当记录。

理解要点：

1.组织应确定所有对食品安全活动有影响的人员的技能和能力需求，可包括教育、食品安全方面的培训、技能和经验并考核。

2.组织可以提供必要的教育和（或）培训，包括负责监视食品安全过程的人员和所有影响食品安全的人员。

3.使组织的人员具有食品安全意识，使影响食品安全的人员具有有效的外部沟通和内部沟通的意识。

4.对上述培训或教育的效果进行评价。

5.保存教育、培训、技能和经验方面的记录。

6.3基础设施

组织应提供资源以建立和保持实现本标准要求所需的基础设施。

理解要点：

1.基础设施是根据食品安全管理体系建立和保持的需要，组织运行必须提供的设施、设备和服务的体系。可包括建筑物、工作场所和配套设施，具体要求见7.2.2所规定的内容。

2.为了建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施，组织应：根据组织所生产产品的性质和相关的法律法规要求以及相关方的要求，识别并确定基础设施的需求。满足上述需求，提供必需的基础设施。

3.保持基础设施应达到的能力，作好维护和修理。

6.4工作环境

组织应提供资源以建立、管理和保持实现本标准要求所需的工作环境。

理解要点：

1.工作环境是指工作时所处的一组条件。

2.本条款工作环境是指“符合食品安全管理体系要求所需的工作环境”，对产品质量安全构成影响的环境，如厂区地理位置及周边环境、加工车间内的生产环境（温度、湿度、光线、洁净度、粉尘等）、周围环境中害虫出没和其他卫生控制要求。

3.组织应根据产品及形成的特性确定并管理工作环境，以达到产品符合食品安全要求而保持良好的工作环境。

7安全产品的策划和实现

7.1总则

组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。组织应实施、运行策划的活动及其更改并确保有效；这些活动和更改包括前提方案、操作性前提计划和（或）HACCP计划。

理解要点：

1.组织应识别安全产品的实现中所需要的过程。

2.组织应对这些过程进行策划和开发，在本章的7.2～7.8条款中包括了这些过程的策划要求。

3.应在安全产品实现的过程管理中进行P-D-C-A方法的总体策划。

7.2前提方案（PRP（s））

7.2.1组织应建立、实施和保持前提方案（PRP（s）），以助于控制：

a.食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

b.产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

c.产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

理解要点：

1.建立、实施和保持前提方案（PRP（s））的目的。

2.控制危害通过工作环境进入产品；控制产品污染和产品之间的交叉污染；控制产品和工作环境的危害水平。

3.在选择和设计前提方案时，组织应考虑和利用现有的、适当的信息（如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范、国家、国际或行业标准）。

4.前提方案的设计和实施的步骤：识别、确定适用的法规、指南、标准、相关方要求；结合组织的产品特性制订相应的前提方案；按照前提方案的要求实施；识别相关要求的变化确保PRP（s）的适宜性和持续有效性。

7.2.2前提方案（PRP（s））应：

a.与组织在食品安全方面的需求相适宜；

b.与运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；

c.无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；

d.获得食品安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

理解要点：

1.组织应根据其性质和对食品安全的要求及相应的食品法典和指南，建立并保持符合食品安全要求的前提方案。

2.前提方案要与组织的规模和组织所生产的产品的性质要求相适宜，应该覆盖组织整个生产系统，而不仅仅是组织体系涉及的产品生产线，必须经过食品安全小组确认和批准。

3.组织在建立前提方案时要充分识别与组织产品相关的法律法规的要求。

7.2.3当选择和（或）制订前提方案（PRP（s））时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。

当制订这些方案时，组织应考虑如下：

a.建筑物和相关设施的布局和建设包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

b.空气、水、能源和其他基础条件的提供；

c.包括废弃物和污水处理的支持性服务；

d.设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

e.对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；

f.交叉污染的预防措施、清洁和消毒；

g.交叉污染的预防措施；

h.清洁和消毒；

i.虫害控制；

j.人员卫生；

k.其他有关方面。

应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（见7.7）。应保持验证和更改的记录。

文件宜规定如何管理前提方案中包括的活动。

理解要点：

1.前提方案的具体要求包括a～k。

2.应对前提方案策划验证，必要时前提方案要及时更改，验证和更改均要求保持记录。

7.3实施危害分析的预备步骤

7.3.1总则

应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，并形成文件。应保持记录。

理解要点：

7.3.1是7.3条款的总原则，规定了应收集和保持实施危害分析所需的所有相关信息的要求。

7.3.2食品安全小组

应任命食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。

理解要点：

1.小组应由多种专业和具备实施食品安全管理体系经验的人员组成。

2.能够证明人员能力的证据，包括外聘专家，如学历证明，从业经验证明，技术职称或技能登记证书，都要作为记录保存。

7.3.3产品特性

7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度为实施危害分析所需。适用时，包括以下方面：

a.化学、生物和物理特性；

b.配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

c.产地；

d.生产方法；

e.包装和交付方式；

f.储存条件和保质期；

g.使用或生产前的预处理；

h.与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。

上述描述应保持更新，包括需要时按7.7的要求进行的更新。

理解要点：

1.以文件的形式对原料、辅料和与产品接触的材料的特性进行适当的描述，以确保所提供的信息足以识别和评价其中的危害。

2.采购的原料和辅料，在接收准则或规范中，还要关注与其预期用途相适应的食品安全要求，如农药残留或兽药残留，以及添加剂的要求。

3.组织在进行上述描述时，应识别与其有关的法规要求，并且在需要时进行更新。

7.3.3.2终产品特性

终产品特性应在文件中予以描述，其详略程度为实施危害分析所需，适用时，包括以下方面的信息：

产品名称或类似标识；成分；与食品安全有关的化学、生物和物理特性；预期的保质期和储存条件；包装；与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明书；分销方法。组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规的要求。

上述描述应保持更新，包括需要时按7.7的要求进行的更新。

理解要点：

1.应以文件的形式对终产品的特性进行适当的描述，以确保描述所提供的信息足以识别和评价其中的危害；

2.终产品特性直接影响终产品本身存在的、固有（内在）的危害和影响危害存在的因素；

3.组织在进行上述描述时，应识别与其有关的法规要求。同时，包含上述与食品安全特性信息有关的文件要随着上述信息的变化而变化，使之持续有效，并且在需要时进行更新。

7.3.4预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度为实施危害分析所需。应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体，并应考虑对特定食品安全危害的易感消费群体。

上述描述应保持更新，包括需要时按7.7的要求进行的更新。

理解要点：

在终端产品特性中，可通过合同、订单或口头方式与产品的使用者和消费者沟通，以及根据经验和市场调查所获得的信息来识别预期用途和合理预期的处理；预期用途中还需考虑预期使用人和消费者，特别是其中的易感人群，可以在标签中明确。

7.3.5流程图、过程步骤和控制措施

7.3.5.1流程图

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价食品安全危害可能的出现、增加或引入提供基础。

流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：

a.操作中所有步骤的顺序和相互关系；

b.源于外部的过程和分包工作；

c.原料、辅料和中间产品投入点；

d.返工点和循环点；

e.终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

根据7.8的要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

理解要点：

1.组织根据食品安全管理体系覆盖的范围，绘制体系范围内的产品和过程的流程图。过程流程图为危害分析提供了分析的框架。必要且适用时，为有助于危害识别、危害评价和控制措施评价，还可绘制其他的图表/车间示意图或描述（如气流、人员流、设备流、物流等），以显示其他控制措施的相关位置及食品安全危害可能引入和重新分布的情况。

2.应识别流程图中返工和循环点并加以控制。

3.食品安全小组应通过现场比对以验证所绘制的流程图的准确性，并将经验证的流程图作为记录保存。

4.流程图也要及时更新。

7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述

应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4）。

还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门或顾客）。

上述描述应根据7.7的要求进行更新。

理解要点：

1.应对过程流程图中的步骤进行描述。

2.描述应当包括相应过程参数（如温度、添加物的点或形式、流程等）、应用强度（或严格程度）（如时间、水平、浓度等）和加工差异性（相关时）。

3.应用于食品链的其他阶段（如原料供应商、分包方和顾客）和（或）通过社会方案实施（如通常的环保措施），并预期包含于危害评价中的控制措施。

4.在危害分析之前已制订了HACCP计划和操作性前提方案的组织，在描述中应将已实施的控制措施包含于和（或）构成上述规范。上述规范应按照7.7的要求进行更新。

7.4危害分析

7.4.1总则

食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所需的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。

理解要点：

1.本条款是危害分析的总则。

2.食品安全小组不仅要识别产品和（或）过程中合理预期发生的食品安全危害，而且还要制定控制危害的控制措施组合。

7.4.2危害识别和可接受水平的确定

7.4.2.1应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。这种识别应基于以下方面：

a.根据7.3收集的预备信息和数据；

b.经验；

c.外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

d.来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。

应指出每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销）。

7.4.2.2在识别危害时，应考虑：

a.特定操作的前后步骤；

b.生产设备、设施和（或）服务和周边环境；

c.在食品链中的前后关联。

7.4.2.3针对每个识别的食品安全危害，只要可能应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

理解要点：

1.首先识别产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的合理预期发生的潜在的食品安全危害。

2.危害识别可基于a至c的信息（及随后的评价）。

3.针对每一种危害在终产品中尽可能确定其可接受水平。

7.4.3危害评估

应对每种已识别的食品安全危害（见7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需，以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。

应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评价的结果。

理解要点：

评估危害时考虑危害发生的可能性和严重性，从而判断出哪些危害是显著危害。

7.4.4控制措施的选择和评价

基于7.4.3危害评估，应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。

在选定的控制措施组合中，应对7.3.5.2中所描述的每个控制措施控制，评审其控制确定的食品安全危害的有效性。

应按照控制措施是需通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。

应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：

a.针对实施的严格程度，控制措施对确定食品安全危害的控制效果；

b.对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便能立即纠正的能力）；

c.相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置；

d.控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；

e.一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；

f.控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

g.协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。

属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施。

应在文件中描述所使用的分类方法学和参数，并记录评估的结果。

理解要点：

本条款是识别和评价确定危害进行控制的控制措施，对控制措施选择和分类应该使用本条款所述的逻辑方法。

7.5操作性前提方案的建立

操作性前提方案［OPRP（s）］应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：

a.由方案控制的食品安全危害；

b.控制措施；

c.监视程序，以证实实施了操作性前提方案［OPRP（s）］；

d.当监视显示操作性前提方案失控时，采取的纠正和纠正措施；

e.职责和权限；

f.监视的记录。

理解要点：

操作性前提方案计划的制订可仿照HACCP计划（见7.6.1）的形式设计。其中也可使用包含限值与监视的方案。方案中常有对控制较低程度的监视，如每周对相关参数进行检查。

7.6HACCP计划的建立

7.6.1HACCP计划

HACCP计划应形成文件，针对每个已确定的关键控制点，应包括以下信息：

a.关键控制点所控制的食品安全危害；

b.控制措施（CCPs）；

c.关键限值；

d.监视程序；

e.关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施；

f.职责和权限；

g.监视的记录。

理解要点：

1.HACCP计划中可包括程序或作业指导书；

2.可接受水平的变动、须控制的确定食品安全危害的变动，以及由于某一控制措施是否仍需要或是否需要实施新的控制措施，导致环境的其他变化都可能影响HACCP计划。因此，HACCP计划有必要进行更新。

7.6.2关键控制点（CCPs）的确定

对于由HACCP计划控制的每个危害，针对已确定的控制措施确定关键控制点（见7.4.4）。

理解要点：

1.当对控制措施的识别和评价（见7.4.4）不能识别关键控制点时，潜在的危害须由操作性前提方案控制。

2.对同一危害可能由不止一个关键控制点来实施控制，而在某些产品生产中也可能识别不出关键控制点。

7.6.3关键控制点的关键限值的确定

应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。关键限值的建立应以确保终产品（见7.4.2）的安全信息不超过已知可接受水平。关键限值应是可测量的。关键限值选定的理由和依据应形成文件。基于主观信息（如对产品、过程、处置等的感官检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。

理解要点：

关键限值表明了在关键控制点上的严格程度。当确定同一控制措施控制一种以上的食品安全危害时，通常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度。关键限值应是可测量的，其选定的理由应该形成文件。

7.6.4关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。

监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：

a.在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察；

b.所用的监视装置；

c.适用的校准方法；

d.监视频次；

e.与监视和评价监视结果有关的职责和权限；

f.记录的要求和方法。

当时，监视的方法和频率应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

理解要点：

大多数关键控制点的监控程序应当提供实时的与在线过程相关的信息，应记录所有监控数据，而不仅是出现偏差时。

7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施

应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。

为适当地处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。

理解要点：

在HACCP计划中应规定关键控制点偏离关键限值时所采取的措施：使关键控制点恢复受控；分析并查明超出的原因，以防止再发生（见7.10.2）；对偏离时所生产的产品，应按照潜在不安全产品程序进行处置（见7.10.3）；处置后的产品经评价合格后才能放行。

7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件更新

制订操作性前提方案和（或）HACCP计划后，必要时组织应更新以下信息：

a.产品特性（见7.3.3）；

b.预期用途（见7.3.4）；

c.流程图（见7.3.5.1）；

d.过程步骤（见7.3.5.2）；

e.控制措施（见7.3.5.2）。

必要时，应对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。

理解要点：

进行危害分析后有必要时对a～e进行文件的更新。

7.8验证的策划

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：

a.操作性前提方案得以实施；

b.危害分析的输入持续更新；

c.HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；

d.危害水平在确定的可接受水平之内；

e.组织要求的其他程序得以实施，且有效。

该策划的输出应采用适于组织运作的形式。

应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。

当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应按照潜在不安全产品处置。

理解要点：

1.验证是为组织所实施的食品安全管理体系的能力提供信任的工具。本标准对食品安全管理体系进行单独要素和整体绩效两个方面的验证。条款7.8关注的是前者而条款8.4则关注的是后者。

2.验证频次取决于控制措施效果的不确定性，验证策划的输出形式可以根据组织的需求来确定，可以是表格、程序或作业指导书的形式。

7.9可追溯性系统

组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。

可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品首次分销途径。

应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，以进行体系评价，使潜在不安全产品得以处理，在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如，可以是基于终产品的批次标识。

理解要点：

1.组织可通过标识在容器和产品上的编码以辨别产品、组成成分和服务的批次或来源，记录提供产品的交付地和采购方。

2.可采取定期演练的方式或对实际发生的问题产品进行追溯，确保潜在不安全产品的召回，以证实可追溯系统的有效性；可追溯记录的保存期应权衡终产品的保质期、顾客和法规要求来制定。

7.10不符合控制

7.10.1纠正

根据终产品的用途和放行要求，组织应确保关键控制点超出或操作性前提方案失控时，受影响的终产品得以识别和控制。应建立和保持形成文件的程序，规定：

a.识别和评价受影响的产品，以确定对它们进行适宜的处置；

b.评审所实施的纠正。

超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时按7.10.3进行处置，评价应予以记录。

所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生的原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

理解要点：

建立和保持形成文件的程序以控制受影响的产品。超出关键限值的条件下生产的产品视为潜在不安全产品；对于不符合操作性前提方案时所生产出的产品，应根据不符合原因及其对终端产品的影响程度进行评价，确定为不安全的产品，根据7.10.3对潜在不安全产品进行处理。

7.10.2纠正措施

通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的、具备足够知识（见6.2）和权限（见5.4）的人员进行评价，以启动纠正措施。

当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，这些措施包括：

a.评审不符合（包括顾客抱怨）；

b.对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审；

c.确定不符合的原因；

d.评价采取措施的需求以确保不符合不再发生；

e.确定和实施所需的措施；

f.记录所采取纠正措施的结果；

g.评审采取的纠正措施，以确保其有效。

纠正措施应予以记录。

理解要点：

监控的结果，包括关键控制点偏离和操作性前提方案不符合的结果，是纠正和纠正措施的输入。由组织授权的人实施纠正措施，以识别和消除不符合发生的原因。纠正措施应予以记录。

7.10.3潜在不安全产品的处置

7.10.3.1总则

除非组织能确保以下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。

a.相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

b.相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；

c.尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。

可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。

当产品在组织的控制之外，且被确定为不安全时，组织应通知相关方，采取撤回（见7.10.4）。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和权限应形成文件。

注：术语“撤回”包括召回。

7.10.3.2放行的评价

受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行：

a.除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

b.证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果；

c.抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。

7.10.3.3不合格品处置

评价后当产品不能放行时，产品应按如下之一处理：

a.在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降至可接受水平；

b.销毁和（或）按废物处理。

理解要点：

1.在潜在不安全产品进入食品链之前，需对其进行评价，以确保安全的产品进入食品链；

2.标准里提到的不符合并不一定是不安全；

3.组织应建立程序，以规定潜在不安全产品的控制及其相关响应，并在文件中明确不安全产品和导致潜在不安全产品的过程评审、处置和放行人员的权限；

4.当确认潜在不安全产品的食品安全危害已经降低到可接受水平时，由授权人员实施放行；确定为不安全产品，可采取销毁和再加工等方式处置。

7.10.4撤回

为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次：

①最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员。

②组织应建立、保持形成文件的程序：

a.通知相关方［如主管部门、顾客和（或）消费者］；

b.处置撤回产品及库存中受影响的产品；

c.采取措施的顺序。

被撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。

撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审（见5.8.2）输入。组织应通过使用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（如模拟撤回或实际撤回）。

理解要点：

组织应建立形成文件的程序，以识别和评价待召回产品，通知相关方，防止食品安全危害的扩散；当证实不安全产品后，应通知相关方，包括主管部门、相关产品顾客；对不安全产品可通过电视、媒体广告、互联网等途径进行召回；组织应对召回程序的有效性进行验证，可通过模拟召回、验证实验和实际召回的方式验证。

8食品安全管理体系的确认、验证和改进

8.1总则

食品安全小组应策划和实施对控制措施和控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。

理解要点：

食品安全小组应对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施。

8.2控制措施组合的确认

对于包含于操作性前提方案OPRP和HACCP计划的控制措施实施之前及在变更后，组织应确认：

所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制，控制措施和（或）其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品；当确认结果表明不能满足一个或多个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估（见7.4.4）；修改可能包括控制措施［即生产参数、严格度和（或）其组合］的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

理解要点：

1.确认方法：参考他人已完成的确认或历史知识；用试验模拟过程条件；收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；统计学设计的调查和数学模型。

2.确认可分为初始确认、计划周期性确认或由特殊事例引发的确认。

8.3监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效，为确保结果的有效性，必要时所使用的测量设备和方法应：

a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录。

b.进行调整或必要时再调整。

c.得到识别，以确定其校准状态。

d.防止可能使测量结果失效的调整。

e.防止损坏和失效。

校准和验证结果记录应予以保持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评价和相应措施的记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

理解要点：

1.组织应决定用什么方法和步骤进行监测，才能保证监控和确认活动的有效性，应保存校准和验证记录；

2.运行中如果发现测量设备不符合要求，应修复设备，并评价不符合时受影响的产品，评价结果及所采取的后续措施应加以记录并保存。

8.4食品安全管理体系的验证

8.4.1内部审核

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求，得到有效实施和更新。

策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况与重要性，以及以往审核产生的更新措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应在形成文件的程序中规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

理解要点：

组织应建立形成文件的内审程序，对制订内审计划、组织实施、报告结果和保持记录等工作职责和要求加以规定（包括准则、范围、频率、办法）。为保证客观性，标准明确提出审核员不审核自己所做工作。本标准强调，审核结果应以适当形式向最高管理者汇报，并作为管理评审和更新食品安全管理体系输入。

8.4.2单项验证结果的评价

食品安全小组应系统地评价所策划的验证（见7.8）的每个结果。

当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面：

a.现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）；

b.危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见

7.6）；

c.PRP（s）（见7.2）；

d.人力资源管理和培训活动（见6.2）的有效性。

理解要点：

1.验证活动发现的不符合可能是硬件设备方面，也可能是管理系统方面。标准列举了可能会出现的4个方面问题，但实际发生的不符合可能不止这4种。

2.标准要求验证活动本身应进行策划（7.8），而且对其结果评价也应系统化。

8.4.3验证活动结果的分析

食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外部审核的结果。应进行分析，以：

a.证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

b.识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

c.识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

d.建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

e.提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审（见5.8.2）输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入。

理解要点：

食品安全小组应分析验证活动的结果的变化趋势，以识别改进的机会，分析结果和产生的活动应形成文件并作为管理评审和体系更新的输入。

8.5改进

8.5.1持续改进

最高管理者应确保组织通过采用以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性：沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核（见8.4.1）、单项验证结果的评价（见8.4.2）、验证活动结果的分析（见8.4.3）、控制措施组合的确认（见8.2）、纠正措施（见7.10.2）和食品安全管理体系更新（见8.5.2）。

注：GB/T19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。GB/T19004在GB/T19001之外提供了质量管理体系有效性和效率持续改进的指南。

理解要点：

在保证实现食品安全的要求下，组织应不断改进食品安全管理。本标准提出了改进的途径和方法。

8.5.2食品安全管理体系的更新

最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。

为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，继而应考虑评审危害分析（见7.4）、已建立的操作性前提方案PRP（s）（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）的必要性。

评价和更新活动应基于：

a.5.6中所述的内部和外部沟通信息的输入；

b.与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；

c.验证活动结果分析的输出；

d.管理评审的输出。

体系更新活动应予以记录，并以适当的形势报告，作为管理评审的输入（见5.8.2）。

理解要点：

最高管理层对于及时更新体系负有领导责任；食品安全管理体系更新的具体执行由食品安全小组落实；本标准对更新的输入作了具体规定，并明确应有输出记录；更新活动的情况向最高管理层报告。

7.3.2　食品企业专项技术要求

2010年3月1日，国家认证认可监督管理委员会发布实施《食品安全管理体系认证实施规则》（CNCA-N-007）规定食品安全管理体系认证标准为A＋B，A为ISO22000：2005《食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求》，B为专项技术要求。

国家认监委2014年第20号公告《国家认监委关于更新食品安全管理体系认证专项技术规范目录的公告》规定，食品安全管理体系认证专项技术规范总计29个。食品安全管理体系认证专项技术规范目录如下：

1.GB/T27301食品安全管理体系　肉及肉制品生产企业要求

2.GB/T27302食品安全管理体系　速冻方便食品生产企业要求

3.GB/T27303食品安全管理体系　罐头食品生产企业要求

4.GB/T27304食品安全管理体系　水产品加工企业要求

5.GB/T27305食品安全管理体系　果汁和蔬菜汁类生产企业要求

6.GB/T27306食品安全管理体系　餐饮业要求

7.GB/T27307食品安全管理体系　速冻果蔬生产企业要求

8.CNCA/CTS0006—2008A（CCAA0001—2014）食品安全管理体系　谷物加工企业要求

9.CNCA/CTS0007—2008A（CCAA0002—2014）食品安全管理体系　饲料加工企业要求

10.CNCA/CTS0008—2008A（CCAA0003—2014）食品安全管理体系　食用油、油脂及其制品生产企业要求

11.CNCA/CTS0009—2008A（CCAA0004—2014）食品安全管理体系　制糖企业要求

12.CNCA/CTS0010—2008A（CCAA0005—2014）食品安全管理体系　淀粉及淀粉制品生产企业要求

13.CNCA/CTS0011—2008A（CCAA0006—2014）食品安全管理体系　豆制品生产企业要求

14.CNCA/CTS0012—2008A（CCAA0007—2014）食品安全管理体系　蛋及蛋制品生产企业要求

15.CNCA/CTS0013—2008A（CCAA0008—2014）食品安全管理体系　糕点生产企业要求

16.CNCA/CTS0014—2008A（CCAA0009—2014）食品安全管理体系　糖果类生产企业要求

17.CNCA/CTS0016—2008A（CCAA0010—2014）食品安全管理体系　调味品、发酵制品生产企业要求

18.CNCA/CTS0017—2008A（CCAA0011—2014）食品安全管理体系　味精生产企业要求

19.CNCA/CTS0018—2008A（CCAA0012—2014）食品安全管理体系　营养保健品生产企业要求

20.CNCA/CTS0019—2008A（CCAA0013—2014）食品安全管理体系　冷冻饮品及食用冰生产企业要求

21.CNCA/CTS0020—2008A（CCAA0014—2014）食品安全管理体系　食品及饲料添加剂生产企业要求

22.CNCA/CTS0021—2008A（CCAA0015—2014）食品安全管理体系　食用酒精生产企业要求

23.CNCA/CTS0026—2008A（CCAA0016—2014）食品安全管理体系　饮料生产企业要求

24.CNCA/CTS0027—2008A（CCAA0017—2014）食品安全管理体系　茶叶、含茶制品及代用茶加工生产企业要求

25.CNCA/CTS0010—2014（CCAA0018—2014）食品安全管理体系　坚果加工企业要求

26.CNCA/CTS0011—2014（CCAA0019—2014）食品安全管理体系　方便食品生产企业要求

27.CNCA/CTS0012—2014（CCAA0020—2014）食品安全管理体系　果蔬制品生产企业要求

28.CNCA/CTS0013—2014（CCAA0021—2014）食品安全管理体系　运输和储藏企业要求

29.CNCA/CTS0014—2014（CCAA0022—2014）食品安全管理体系　食品包装容器及材料生产企业要求

其中，CNCA/CTS0010—2014（CCAA0018—2014）《食品安全管理体系　坚果加工企业要求》由北京农业职业学院马长路（国家注册审核员）主笔完成，是坚果加工企业食品安全管理体系认证标准之一。

CNCA/CTS0010—2014（CCAA0018—2014）标准框架如下：

0引言

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4人力资源

4.1食品安全小组的组成

4.2人员能力、意识与培训

4.3个人卫生与健康要求

5前提方案

5.1基础设施和维护

5.2其他前提方案

6关键过程控制

6.1总则

6.2原辅料控制

6.3食品添加剂控制

6.4熟制控制

6.5包装控制

7检验

8产品追溯与撤回