医院标准评审实施

一、标准审核前准备活动

1.标准审核策划　按照医院标准管理文件要求，结合医院标准化管理规划和年度标准化工作计划，按期进行标准内审策划。内部审核策划主要是针对特定时间，特定目的而组织的医院内部标准审核活动。内审策划方案应明确审核目的、范围、准则、对象、时间等。

2.标准审核准备　标准内审准备包括选择内审人员、内部分工、确定评审依据、编制实施计划、编制检查表和准备记录表。

（1）内审人员选择：在确定内审时间后，应当确定内审编组、内审组长、内审员。内审员应该接受过正规的标准及其审核的培训，具有标准审核的经验和资格。

（2）内部分工：对各组中的内审员按照专业进行分工，对口检查审核。

（3）标准审核依据：根据标准内审目的确定待审核标准，了解与待审部门工作有关的作业文件，如技术操作准则，技术标准、作业指导书，医院相关制度、规定等。

（4）编制内审实施计划：其内容包括审核员确定及其编组、受审核部门、审核内容、审核时间安排、各次会议时间等。

（5）编制检查表：检查表是内审员用于标准内部评审时的工具表，可以根据本次评审目的、内容，对照相关标准条款、结合受审部门特点编制，要求检查要素、检查部门不遗漏，明确审核重点、方法、路径。审核组长事前要对标准检查表进行审核。

（6）编制记录表：用于内审员记录评审的结果，可以与检查表合成一张表。

[案例]2014年6月解放军总医院标准验收工作组织。

1.根据本次评审标准范围，检查的部门，确定内审员，约150余名。

2.对内审员按专业分组，如分为内科组、外科组、医技组和机关组，并按照专科或管理部门分成30余个评审小组，明确评审组长，一般请权威专家担当。

3.制定评审实施计划和联络员分工，明确各部门检查时间安排，以及院、部、科三级联络员，评审前召开联络员会议，统一认识、部署工作（图12-2至图12-5）。

图12-2　医院标准评审时间安排与任务分工

图12-3　医院标准评审实施流程

图12-4　医院标准评审工作文件

图12-5　医院标准评审检查表和记录表

二、标准现场审核实施

按照既定时间和标准内审计划准时实施标准的内部现场审核。现场审核始于首次会议，终止于末次会议，过程中工作包括现场审核、总结审核发现、审核组内部沟通，不符合项报告、编制内审报告。

1.首次会议　首次会议的作用是确认审核计划，启动现场评审。首次会议由审核组长主持，会间介绍人员，宣布审核组成员及其分工、确定受审核部门陪同人员；明确内审目的、范围、审核顺序、审核时间；强调审核的原则，阐明和澄清有关问题；落实后勤保障，通知末次会议时间、地点。

2.现场审核　是获取客观证据的过程，衡量医院标准实际运行情况和标准与实际间的符合性，统计符合项数量、性质和不符合程度，目的是向医院管理者提供持续改进信息和找到提高的攻坚点。标准现场审核是系统地、独立地进行的，要有文件形式的审核结果记录，此环节的绝大部分时间用于现场审核，审核时遵循客观、可追溯、按计划进行的原则，审核结束后依据现场审核结果作出审核结论。

3.现场审核方法　对审核现场的控制决定了该次内审的成功与否，因此现场审核策略和技巧就显得尤为重要，常用的现场审核的方法有面谈法、资料查阅法、现场查看法、追踪法和重复验证法等。

（1）面谈法：根据既定的主题，设置恰当问题向受检查对象提问。面谈方法有开放式与封闭式，重复式与假设式、刺激式与议论式等。面谈时要少说多听，把握重点和控制好时间，通过面谈的问和听检查者可以了解被审核方对标准的理解和掌握程度、执行力度和标准与实际的符合性、标准在实际中的适用性。面谈过程中要注意发现和捕获要点，并及时归纳。

[案例]面谈的重点内容包括：①岗位职责和权限。②岗位工作达到的目标。③谁来做？怎么做？④做没有？是否记录？⑤管理部门是否对岗位工作按要求进行检查、督导和评定？⑥整理分析面谈结果，哪些是优势？存在哪些不足？⑦如何保持和改进建议。

（2）资料查阅法：一是审核医院文件，如操作手册、工作程序、技术规范、医院标准、管理制度和规范、流程、合同、台账等，目的是审核医院有无与审核标准条款相关的文件；二是审核运行记录，包括临床病历、医嘱、检查/检验报告、统计数据、监测结果和分析报告、绩效考核等，目的是审核标准落实、标准化管理和持续改进开展情况。本方法应遵循“抽样原则”，注意抽样的代表性，一般抽3～10个单位进行检查，发现个别单位有问题时再行扩大抽样比例，以确定所发现的问题是否具有普遍性。资料查阅时要注意资料的编号、名称、日期、签名等的审核并做好记录。

[案例]一般资料查阅方法及查阅程序，见图12-6。

（3）现场查看法：审核专家到医院工作现场，观察收集有关医院的基础设施、设备、计量和作业文件信息，验证员工技能、操作规范、实施记录；检查医院环境、标识，安全防护和防范的落实，听取患者意见反馈等。现场审核时，可请院方陪同人员引路，遵守被审核医院的规章制度，在时机恰当时向工作人员提问，问完要道谢。当发现或怀疑有重大风险可能时，应立即报告被审核方领导，审核员不能充当现场的临时指挥。

（4）重复验证：对已抽查的部门、标准或是服务重新检验，以验证检验过程的有效性，检验方法的适宜性，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度，同时，也可验证医院的资源配置、工作人员能力和工作运行的有效性。

图12-6　医院标准评审资料查阅方法和一般程序

4.现场审核记录　现场审核记录是审核的证据。现场审核记录表明了审核的过程，描述面谈人员及其表述，反映审核过程中查看了哪些文件、记录了哪些有关信息、重复验证的活动及结果和所观察到的工作环境。审核记录能起到可追溯的作用，因此，记录中要记录人、地、时、事、物，如人员姓名、时间、文件号、记录号、图号、设备号、量具号、物品、标识等相关数据。

三、标准审核总结

1.审核组内部沟通　结束评审及末次会议前审核组长应召开审核组内部会议，交流审核情况，协调各组审核进展，对审核过程发现问题统一看法，确定医院不符合项及其性质，商议审核结论。

2.不符合项报告

（1）准备程序：编写不符合报告时应遵循就近不就远、由表及里的原则，“如遇到合理不合法问题”时应以法为准，综合性条款判定要慎重。一般程序为：①审核员在内部会上汇报审核发现及开具不符合项报告的意见，提交内审组进行讨论；②内审组长统一观点，达成组内共识；③由内审员开具不符合项报告（NCR）；④内审组长审查NCR的内容和格式；⑤并对不符合项进行统计分类；⑥整理内审记录，并进行补充和编号；⑦形成审核文件。

（2）报告开具：不符合项报告内容是审核组对审核发现的不符合事项的描述，是交给受审核方的1份文件。不符合项报告应坚持以客观证据为依据，将医院实际运行与标准对照的原则，不使用主观、推测或模棱两可的语言。审核依据以标准要求、文件的规定（如手册、程序文件、技术文件等）、社会的要求（如法律、法规）、患者的要求（如合同、患者投诉）和其他常识性要求等。从人、机、料、环、法5个要素判断不符合性质，如：人，人员能力的不满足或不适合；机，设备的不适宜或不合格；料，材料的不合格或不满足；环，环境的不合格或不满足；法，文件的不合格或不适宜；其他的不合格或不适宜。给出不符合等级，如严重不符合、一般不符合和潜在的不符合事项，并按照规定报告格式出具不符合项报告。

[案例]不符合项报告格式，见表12-1。

表12-1　标准审核不符合项报告

填写说明
第一项，包括受审核部门、审核时间、审核人、审核依据内容，由审核员填写，应记录受审核方代表、陪同人员的姓名。
第二项，包括不合格事实描述、对照依据、判不合格等级、不合格确认内容，由审核员填写，审核组长审核，并经受审核方负责人签名确认。
第三项，包括原因分析、纠正措施，以及实施纠正措施、消除不合格及不合格的原因。由受审核方填写、签名，如纠正措施涉及其他部门时，需主管领导批准、签名。
第四项，包括对纠正措施的评审及效果验证，由执行验证的审核员填写并签名。

[案例]不符合项报告实例（表12-2）

表12-2　标准审核不符合项报告

3.审核结论　审核结论是审核组根据审核目的对本次所有审核结果、医院运行情况的总体评价。审核报告的主要内容包括8个方面：①医院管理体系在实现方针、目标方面的有效性；②医院标准体系文件的动态管理及对医院运行的影响，实际运行与标准的符合性；③管理评审、内部审核、纠正和预防措施的实施状况；④组织定期对法律法规符合性评价情况；⑤医院服务关键流程监控情况；⑥患者投诉的处理情况；⑦上次审核发现的不符合项的纠正措施、有效性验证情况；⑧其他方面的评价。

4.评审末次会议　现场审核工作以末次会议为结束，是审核组汇报审核的结果，宣布不符合的内容，提出改进意见、改进方式、改进要求、完成时限等，还要强调审核存在的局限性。作为内审的末次会议方式有别于第三方审核的末次会议，末次会议可以是审核的总结会，也可以是纠正不符合项的动员会，要求医检部门主动纠正和改进不符合项。

（1）内部审核报告：是审核工作的重要成果，也是审核形成的正式文件。应按内部审核程序的规定分发，正本要归档保存。内部审核报告应附审核计划、不符合项报告、建议项意见、不符合项分布表，首、末次会议签到表、会议记录、核查记录等，还要补充《不符合报告》的纠正措施和效果验证记录。

（2）末次会议程序：末次会议一般程序，见图12-7。

图12-7　评审的末次会议程序

（3）不符合项纠正：不符合项纠正的目的是找出问题的原因，制订措施，及时改正，防止问题的再次发生。不符项纠正由接受评审的医院完成。一般程序分5步，①提出措施，目的是找出不合格的原因及消除方法；②评审措施，目的是评价措施的合理性、可行性；③确认措施，确认后批准；④实施措施，目的是在实践中检验措施；⑤评价实施措施的效果，目的是检查措施的有效性。如措施实施后未达到目的，则需要再来一个循环。如需要修改文件则立即启动文件更改程序，进行更改。

（4）跟踪问效：起到促进问题改进、预防问题再发、关闭不符合项、检验质量体系运行和向最高医院管理层报告的作用，由审核组长派内审员完成。实施要点，①建立程序《纠正预防控制程序》；②明确职责，按计划跟踪；③跟踪审核的汇报制度。跟踪问效应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

（5）持续改进：针对不符合项开展的一系列整改的目的是持续改进。医院应利用标准化管理方针、标准化管理目标，以及标准审核结果、审核数据分析制定有针对性的纠正和预防措施，通过对不符合项的复审改进工作，同时通过对标准的管理评审，发现标准与实际不符合、没管到之处，通过修订、补充完善标准，持续改进医院标准管理体系，不断提高其有效性。