三、医疗设备全寿命周期监管方法
1.当前医疗器械全寿命周期监管方法 前面我们已较清楚地建立起了医疗器械全寿命监管的框架。简单地说，可以认为医疗器械的全寿命监管即是包括上市前的监管和上市后的监管，这种观点表面上与现有的医疗器械监管理念如出一辙，但事实上却是两个很大不同的观念。如前所述，我们这里提出的医疗器械全寿命监管的最大特点是强化上市后的监管，特别是医疗机构医疗器械应用质量的监管问题。需要注意的是“医疗器械监管”与“医院设备管理”的区别，前者强调的是政府药监机构强制管理的行为，后者很大程度上主要依靠医疗机构的自身（第二方）管理或第三方认证的模式，尽管政府可以制定相应的法规或标准管理。为了进一步探讨医疗器械在全寿命监管模型下的体制模式与法规建设，我们先看以下当前世界各国对医疗器械上市后的监管模式。为了对比清楚和叙述方便，这里我们作出如下一对照表来分析美国、欧盟、日本对医疗器械上市后的管理方式（见表3－2）。
由表3－2我们可以看出，西方主要发达国家不但非常重视医疗器械上市后有关质量问题的跟踪监管和上市过程中的监管，而且对医疗机构应用安全也采取了较完善的措施，特别是美国，其采用了政府规范、设备标准为指导、第三方认证为主导的多方位管理模式。尽管各国模式不同，但我们可以看出有一点是相同的，那就是这些国家对医疗器械的应用质量与安全管理基本都未采用以政府机构为主体的监管方式。尽管美国已有JCAHO组织很有效的认证，但JCAHO只是一个非FDA控制的独立非赢利机构。
从上述分析我们还可以知道，实际上并不能把所有国家的医疗器械全寿命管理都称为“监管”，因为大多数国家并没有以政府、特别是上市前相同的监管机构为主体来直接监管医疗器械的应用质量与安全。
2.医疗器械全寿命周期监管模型 要实现真正意义上的医疗器械质量与安全保证，如果对于医疗器械进行全寿命周期监管，并且是实施政府直接监管或者在政府主导下的第三方认证管理，这样就会发挥更大的效果。显然对其全寿命周期的监管十分关键，尤其是对医疗机构应用质量与安全。这里建立基于这一概念下医疗器械全寿命周期监管模型如图3－3所示。由于医疗设备、一次性器械、植入物等不同种类的医疗器械，其寿命周期中的监管模式显然是不同的，因此在实际监管中，需要在整个周期的任何阶段都应建立相适应的不同监管方式。
表3－2 各国医疗器械上市后的管理方式比较
图3－3 医疗器械全寿命周期监管模型
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