【摘要】：在其他情况下可以考虑进行部分方法确证，如生物样品分析方法在实验室间的转移、定量浓度范围改变、生物介质改变、稀少生物介质、证实复方给药后分析方法的特异性等。交叉方法确证的结果对于判断所得数据的可靠性非常重要，要求两种分析方法的误差应不大于15%。方法学确证通常采用模拟生物样品和用药后的实际生物样品进行，确证内容包括方法特异性、标准曲线和定量范围、定量限、精密度与准确度、样品稳定性、提取回收率等。
由于生物样品一般来自血样、尿液或其他生物样品，具有取样量少、药物浓度低、干扰物质多(如内源性物质、代谢物、结合物和同服的其他药物等)以及个体差异大等特点，因此必须根据待测物的结构、生物介质和预期的浓度范围，建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并对方法进行确证。
分析方法确证分为全面确证、部分确证和交叉方法学确证三种情况。对于首次建立的生物样品分析方法、新的药物或新增代谢物的定量分析方法，应进行全面方法确证。在其他情况下可以考虑进行部分方法确证，如生物样品分析方法在实验室间的转移、定量浓度范围改变、生物介质改变、稀少生物介质、证实复方给药后分析方法的特异性等。在试验研究的数据来自于不同的实验室、样品预处理方法有所不同、同一项目的样品分析需要在两台仪器上完成或者选用不同的分析方法进行测定的情况下，需要对每个地点和实验室进行仪器间或实验室间的可靠性确认，即进行交叉方法确证，以确保数据的可比性。交叉方法确证的结果对于判断所得数据的可靠性非常重要，要求两种分析方法的误差应不大于15%。
方法学确证通常采用模拟生物样品和用药后的实际生物样品进行，确证内容包括方法特异性、标准曲线和定量范围、定量限、精密度与准确度、样品稳定性、提取回收率等。具体的技术指标及其基本要求如下。
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