实验室生物安全风险评估

(一)评估的目的和用途

做好安全工作的核心是进行风险评估,实验室生物安全风险评估工作的主要目的是在实验活动中根据病原微生物可能对个体、群体或实验室环境造成危害程度的高低,来制定相应的安全防范制度和操作程序,选择相应等级的生物安全实验室及设备配置,实验人员采取相应的防护措施和使用相符的安全防护装备,以及在发生意外泄露或意外事故时能及时采取有效的预防和控制措施,确保实验工作人员不被感染和实验环境不被污染。

实验室生物安全风险评估是生物安全管理工作不可缺少的一项管理活动,也是实验室生物安全的重要保证,其作用在于:

1.根据评估的结果,确定生物安全防护水平。确保实验室的空间、设施与设备能满足所从事工作的需要。

2.依据评估结果制定微生物操作、仪器设备使用的操作程序与管理规程;制定微生物保藏、运输、灭活、销毁等程序;制定实验废弃物的消毒与意外事故处理、人员培训、个人防护及健康保障与监督程序等。

3.病原微生物危害评估中包含大量相关微生物的背景信息,是所有工作人员必须学习的参考资料。

4.作为评价实验室生物安全状况的依据。通过评估能了解实验室进行某项病原微生物操作时所制定的操作程序、实验室设备设施、人员、实验条件是否能满足生物安全要求。

(二)病原微生物危害程度分类

病原微生物危害程度分类主要根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、中华人民共和国国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)、WHO《实验室生物安全手册》第3版的要求进行,将病原微生物危害程度分为4个等级。需要注意的是我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的病原微生物分类和《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)、WHO《实验室生物安全手册》第3版的生物因子分级刚好相反。

病原微生物危害程度分类依据:

1.病原微生物的致病性。

2.病原微生物的传播方式和宿主范围。每一种病原微生物的传播方式可能有所不同。一般情况下,通过呼吸道以气溶胶形式传播扩散的病原微生物的危害,要比通过消化道或接触传播的病原微生物的危害程度高。不同病原微生物的宿主范围也各不相同,宿主范围越广,其感染、扩散的可能性就越大,危害性也就越大。

3.是否有有效预防和治疗措施,包括被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物。

4.是否为已知的病原微生物。

5.人群的免疫屏障。

WHO根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级:

1.危害等级I(低个体危害,低群体危害) 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

2.危害等级Ⅱ(中等个体危害,有限群体危害) 能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。

3.危害等级Ⅲ(高个体危害,低群体危害) 能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能用抗生素或抗寄生虫药治疗的病原体。

4.危害等级Ⅳ(高个体危害,高群体危害) 能引起人或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接、间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体。

(三)实验室生物安全风险评估要素

实验室生物安全风险评估是一项涉及方面较广、系统、复杂的工作,可以借助许多方法来对某个特定的操作程序或实验进行风险评估,但其中最重要的是专业判断,因此,风险评估应当由对所涉及微生物的特性、设备和规程、动物模型以及防护设备和设施最为熟悉的人员来进行。负责风险评估的人员应随时注意收集与危险程度相关的新资料,以及来自科学文献和其他相关的新信息,以便必要时对风险评估结果进行定期检查和修订,以确保实验室工作的生物安全。

病原微生物危害等级是进行生物安全风险评估最主要的依据。另外,还应从以下几方面进行考虑:一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评估结论等方面。

生物安全风险评估应至少包括下列内容:生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗等。

根据风险评估过程中所明确的上述信息,确定研究工作的生物安全水平级别,选择合适的个体防护装备,并结合其他安全措施制定出标准操作规范、实验室管理制度和紧急事故处理办法,以确保在最安全的水平下开展工作。同时由于实验室的工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变,安全风险的来源和程度会随之变化,要及时对实验室生物安全风险进行适时重新评估,以保证风险评估报告的及时性,同时保证有关管理规程、标准操作程序的可行性。