临床实验室质量管理体系的建立

(一)质量管理体系建立的依据

临床实验室可在自我认识和自我评价基础上,根据实际情况及发展需求建立临床实验室质量管理体系。其建立依据是相应的国际标准、国家标准或国家、地方政府有关的法律法规。

1.国际标准 目前被广大企业应用较多的国际标准是ISO 9001-2000《质量管理体系——要求》,以及医学实验室认可相关的ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》等。

2.国家标准 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》、GB/T 22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》、中国国家实验室认可委员会颁布的CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》等。

3.国家、地方法律法规或学术团体标准 某些国家专门颁布用于临床实验室管理的法律,必须强制执行,如美国的临床实验室修正案(CLIA'88)、我国卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》等。

(二)质量管理体系的策划与准备

在我国,质量管理体系的建立对于大多数临床实验室来说还处于经验探索阶段,所以,做好质量管理体系运行前的策划与准备工作是十分必要的。质量管理体系的建立涉及实验室的所有部门和全体工作人员,其中实验室主任要选择精干的人员,成立质量管理体系建设领导小组,负责制定质量方针及目标、体系建立的总体规划、按职能部门进行质量职能的分解等。

1.现状调查与分析 临床实验室管理人员要根据本实验室的具体情况,做好现状的调查与分析,其目的是为了合理地选择质量管理体系的要素,内容包括:

(1)组织机构分析:建立与质量管理体系相适应的组织结构,确定各机构之间的隶属关系,使其适应质量管理体系的需要。

(2)基础工作开展情况分析:如在标准化、质量认证、基础设施等方面进行分析,找出差距,弥补不足。

(3)人员分析:包括管理、技术和操作人员的组成、结构及水平状况的分析,尤其是对管理水平和人员素质进行分析。

2.教育培训,统一认识

(1)对实验室全体人员进行教育培训,是提高认识和统一认识的过程,教育培训要有层次,循序渐进。

(2)让实验室每个成员充分认识质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准,认识到实验室质量管理现状与先进管理模式间的差距,认识到个体在整个质量管理体系的建立和完善中所起的关键作用。

(3)明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用,了解建立和完善质量管理体系的迫切性和重要性。

3.明确质量方针,制定质量目标 质量方针和质量目标体现的是实验室对质量的追求、对患者的承诺,是实验室人员质量行为的准则和质量工作的方向。质量管理体系制定方针和目标时,应考虑以下几点要求。

(1)实验室的服务对象和任务,比如是以检验为主,还是以校准为主,以科研为主,还是以服务临床患者为主。

(2)实验室的资源配置情况。

(3)要与上级组织保持一致,绝不能偏离。

(4)确保实验室各级人员均能够理解并坚决执行。

4.调整组织结构,合理配置资源

(1)明确实验室各组成部门及他们之间的隶属、管理关系,如临床检验实验室可包括若干个专业实验室(生化实验室、免疫实验室、微生物实验室、血液实验室等),负责各专业领域的检验工作,各专业实验室根据实际情况又可分成若干工作小组,使工作任务细化,比如生化实验室可分成采血组、检验组、报告组等;实验室设有技术管理层和质量管理层,各专业实验室接受这两个部门的管理;技术管理层和质量管理层应保持协调统一的关系,并服从于实验室负责人的领导。实验室的组织结构一般用结构图加文字说明进行描述,见图3-1,实验室内部结构设置应满足实用、够用的原则。

图3-1 临床检验实验室组织结构图

(2)明确实验室外部的隶属关系,如检验实验室也要接受所在医院人事、财务、设备等部门的管理;又如检验实验室与科研实验室及其他实验室之间,检验实验室与国家或地方的实验室质量控制部门、计量校准部门等之间存在关联的,实验室应对这些关系做出明确的规定。如果是用结构图进行描述,要求结构图能够确定实验室所处的地位,以及实验室和其他各机构的关系。

(3)实验室对内部成员的规定:实验室应具有相应的岗位描述,目的是指出各岗位的工作内容、职责与权力、与其他部门的职务关系等。实验室对各岗位的任职条件应有明确的规定,如岗位要求的专业理论知识、技术知识与能力、工作经验等,成员没有相应的资质就不能任职。实验室负责人还应具备丰富的工作经验、良好沟通能力和领导能力。除此之外,质量管理层作为实验室进行质量管理的核心,可由各专业的质量负责人组成质量管理小组,通过制定程序保证质量管理层能够定期地、规范地开展工作。

(4)合理配置资源:资源是实验室建立质量管理体系的必要条件,包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。资源配置应从实验室建设实际出发,以满足条件为目的,切不可浪费资源。

总之,调整组织结构应充分考虑到国际、国内发展的总趋势,结合所在医院的服务对象及服务宗旨,综合区域卫生规划的总的发展目标,合理配置卫生资源,建立起具有本实验室特色的质量管理体系。

(三)质量管理体系文件概述

编制质量管理体系文件是建立标准化的质量管理体系过程中一项重要的工作,是质量管理体系有效运行的基础和依据,文件形成的过程也是质量管理体系评价、改进、完善及持续发展的过程。

1.质量管理体系文件的层次 典型的质量管理体系文件一般分为3个层次,包含以下文件:质量手册、质量管理体系程序及其他质量文件(作业指导书、记录、规范、表格及报告等),见图3-2。根据质量管理体系的需要,也可将其他质量文件又分为两个层次,比如将作业指导书作为质量管理体系文件的第3层,而记录、表格及报告等作为第4层。编写文件时应尽量符合GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》的写作规范。

图3-2 典型的质量管理体系文件层次

2.编制质量管理体系文件的一般要求质量管理体系文件是由多个层次及多种文件所构成,实验室在编写质量管理体系文件时要考虑以下几个特点。

(1)文件的系统性:质量管理体系文件应反映实验室质量管理体系的系统特征,统一规划、统一进程,要对如何控制形成检验报告全过程中的影响因素做出规定。文件相邻层次之间必须要有一定的关联,内容完善、层次清晰、结构合理、协调有序,绝不能相互矛盾。

(2)文件的适应性:质量管理体系文件是由质量体系所决定的。文件的编制和形式同时应充分考虑医院的规模、特色及整体规划、实验室服务对象的特点及范围、质量活动的具体性质和管理人员的经验等因素。当质量体系发生变化时,文件也要做出相应的调整。

(3)文件的见证性:体系文件是实验室质量管理体系有效运行和持续改进的客观证据,也是向法律机构、实验室认可机构、临床及患者提供并证实质量管理体系有效运行的客观依据。

(4)文件的法规性:体系文件是实验室实施质量管理和质量保证活动的行为准则。体系文件在结合本实验室特点的同时,总体上要遵循国家或上级政府机构的相关法规或管理条例的要求。在实验室内部,质量管理体系文件是每个成员必须执行的法规文件。

(5)文件的增值性:文件的建立要达到改善和促进质量管理的目的,而不是实验室的“装饰物品”。

3.质量手册 质量手册是规定实验室质量管理体系的文件,即第1层次文件。质量手册的核心是确定质量方针和质量目标,明确实验室内部机构设置,详细各管理、执行和验证职能部门的职责和权限,规定质量管理体系的各个组成要素,并做出描述。质量手册的内容和编制要求通常包括

(1)标题、引言和应用领域:应清楚地表明手册的内容及应用领域,规定所有适用的质量管理体系要素。

(2)目录:列出手册各级标题和页码,以便于查阅。

(3)评审、批准和修订:即质量手册的相关文件控制信息,应明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。

(4)组织相关信息:如单位名称、地点及通讯方式,也可包括组织的业务流程、主要历史、背景和规模等。

(5)授权书:包括实验室的母体组织法人对实验室负责人的授权书。

(6)质量方针和质量目标:应规定质量方针、概述质量目标,明确实验室对质量的承诺,确保实验室人员能够理解、贯彻并落实质量方针、目标。

(7)定义:质量手册应尽量使用公认的术语和定义。这些定义应保证对质量手册内容有完整、一致、清楚的理解。

(8)质量管理体系的描述:明确质量管理体系的组成要素,并对各种要素进行描述。除组织结构中提到的职责外,也要阐明实施和控制该要素的各种质量活动的方法和引用文件等。程序文件的详略程度应能够满足对有关职能活动进行连续并且恰当控制的需要,一般不涉及纯技术性的细节。

(9)组织结构、职责和权限:应明确本实验室内部的机构设置。在体系要素程序中分条款详细阐明影响到质量的管理、执行和验证等各部门的职责、权限及其接口和联系方式。

(10)引用文件:质量手册应当包括一个引用文件的清单,但这些被引用的文件不包括在质量手册中。

(11)附录:含有支持信息的附录。

4.质量管理体系程序文件 质量管理体系程序性文件简称程序文件,即第2层次文件,是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其结构内容要遵循“5W+1H”原则,即why(目的)、when(什么时间)、where(什么地点)、who(什么人)、what(什么事)、how(如何做),这也是程序文件的重点。程序文件必须以质量手册为依据,将质量手册中原则性的问题展开描述并加以落实,具有较强的可操作性和可执行性,必须强制执行。其内容通常包括

(1)标题:能确定识别程序文件。

(2)目的:说明开展该项活动的原因。

(3)范围:规定范围,包括适用及不适用情况。

(4)职责和权限:应明确人员和(或)组织职能部门的职责和权限及他们在程序所描述过程中和活动中的相互关系,可采用流程图及文字描述的方式加以明确。

(5)活动的描述:可根据活动的复杂程度、使用方法及从事活动的人员所必需的技能和培训水平,决定活动描述的详略。

(6)记录:规定涉及活动的记录,适用时还应明确这些记录所使用的表格,规定记录的填写、归档及保存的方法。

(7)附录:包括一些支持性信息,如图表、流程图及表格等。

(8)评审、批准和修订:明确程序文件的评审、批准、修订状态和日期。

(9)更改的标识:在文件或其他附件中明确更改的性质。

5.作业指导书 作业指导书是规定某项工作具体操作程序的文件,即检验科室常用的“操作手册”或“标准操作规程”。操作规程是指导并保证操作过程质量最基础的文件,为开展纯技术性的质量活动提供指导,是质量管理体系程序文件的支持性文件。对于那些没有操作规程就会产生不利影响的所有活动,都应制定作业指导书,并对其实施过程进行详细的描述。

作业指导书应当描述关键的活动,其详略程度以足以控制活动过程为原则,比如工作人员已获得正确开展工作所需的必要信息及培训,作业指导书就不必编写得过于细致。作业指导书的结构可不同于程序文件,格式上没有特定的要求,但内容上至少要描述作业的目的、范围及目标,也可包括在程序文件中或被其引用。值得注意的是,作业指导书应当与作业的顺序相一致,以避免操作过程中发生混乱。

6.记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,表明程序性文件和作业指导书所规定的活动已经得到了实施,质量管理体系的要求和产品的规定已经得到了满足。记录是质量管理的一项重要的基础工作,应在质量管理体系文件中阐明记录的职责,并进行严格的管理。记录又可分为质量记录和程序记录,其中质量记录包括质量控制的相关记录等,而程序记录,又称工序记录,通常以登记表的形式记录所做工作。记录要求字迹清晰、内容表达明确,不得出现涂改。对于具有重要意义的记录,应按照国家、地区或当地法律法规进行存放,防止损坏、丢失或被他人盗用。

7.其他质量文件

(1)表格:制定和保存表格是为了记录工作信息,以证实满足了质量管理体系的要求。

(2)规范:即阐明要求的文件,其内容由实验室或组织根据情况设定。

(3)质量计划:指应用于特定情况,为专项或特定的工作而规定的专门质量措施。

8.质量管理体系文件的管理 实验室应建立起文件控制程序,对文件的编制、审批、唯一标识、发布、使用、保存、修订、废止等进行详细的规定。实验室应对制定质量文件所依据的文件、内源信息和外源信息加以控制,以保证文件的正确性、及时性和有效性。