不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程

［目的］　建立不良事件和严重不良事件记录和报告的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时的报告和有效的处理。

［适用范围］　适用于临床试验时发生的不良事件和严重不良事件的报告和处理。

［规程］

不良事件（adverse event，AE），患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（serious adverse event，SAE），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1.不良事件和严重不良事件的处理制度　研究者有义务对AE或SAE采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生AE，尤其是SAE时，研究者应立即对受试者采取适当的措施，将其发生及处理过程等及时记录在原始记录（简易病历等）中，并如实填写到病例报告表上，同时上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。

2.不良事件和严重不良事件的记录内容

（1）对AE和SAE的性质或状况作详细描述。

（2）记录AE和SAE的发生时间和终止时间。

（3）记录AE和SAE的严重程度及频率。

（4）对AE或SAE给予何种观察、检查或处理等应在病例报告表中作以记录。如给予药物治疗，应写明药物名称、给药剂量、给药途径、治疗时间、治疗结果和治疗的原因等。

（5）对发生的AE和SAE应作安全性评价，评价的内容包括：AE和SAE与试验用药的因果关系分析；用药与AE和SAE的出现有无合理的时间关系；AE和SAE的转归等。

（6）有关AE和SAE的所有医学文件，如化验单、检查结果等均应记录在原始文件中。

3.不良事件和严重不良事件的报告

（1）研究者及时对发生的SAE作记录、签名并注明日期后，尽快报告申办者、伦理委员会、药品监督管理局和卫生行政部门，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。

（2）若出现SAE，必须在24小时之内向国家和省级药品监督管理部门报告所有SAE，同时向伦理委员会报告。

4.接受申办者派遣的监查员

监查员对临床试验发生的AE和SAE的监查，加强研究者和申办者的协作，以保证所有事件得到准确、可靠、及时的记录和报告。

［附件］　不良事件和严重不良事件报告表。

附件

不良事件（adverse events，AE）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出不良事件。每一栏记录一个不良事件。

严重不良事件（SAE）