监察工作的意义

（一）弥补药品上市前研究的不足

新药在上市前虽然都经过深入的临床研究并取得了有关治疗作用的资料，但是由于药物的化学结构、理化活性、剂型、剂量、给药途径均能影响机体的吸收、分布、代谢、排泄，患者的耐药性、特异体质、精神因素、种族、年龄、性别等与ADR的发生也有着密切关系；而在新药上市前的研究资料中所包含的病例数太少、观察时间相对太短、目的太单纯、受试者年龄太集中于中年、使用面太窄，在上市后的大面积推广使用中还不能保证与临床试验情况一样安全有效，还可能出现意外的、未知的ADR。而老药经过长期的临床使用，已经被人们熟悉，相对比较安全。所以对上市后的新药进行不断的监察是必须的，新药在ADR监察工作中作为重点监察对象占据着更重要的位置。

（二）履行国家法律规定的义务

根据1985年颁布的《药品管理法》第25条和第48条规定，“各药品生产企业、药品经营企业和医疗单位应经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”。“对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。……不得继续生产和销售”。因而，有关单位领导重视药品不良反应监察工作、医药人员参加ADR监察工作是国家法律规定的一项义务。

（三）提高合理用药水平的必要工作

开展药品不良反应监察报告工作有利于尽早发现各种类型的药品不良反应，特别是那些严重的、罕见的及以前未曾发现过的反应，及时发出用药警戒信号，帮助医药卫生人员及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，减少同样ADR的重复发生例数，或使其发生症状减致最轻，减少患者的住院天数，减少医药费用的消耗；同时可以在此基础上探讨、研究药品不良反应的发生率、因果关系及诱发因素，开拓新的研究领域，确定科学研究课题，提高医院合理用药水平，同时也为卫生行政管理部门制定相应决策提供科学的参考依据，达到保障人民用药安全、维护人民身体健康的目的。