意义及背景

1．防止新药临床研究的不实和谬误

（1）新药临床试验关于安全性有效性的结论，是SFDA批准新药生产上市的科学依据。

（2）新药评价中存在不真实、不准确的问题。

（3）依靠实施严谨、规范的工作标准，以利防止和纠正谬误。

2．历史上存在不入道、不尊重人权的问题　药品生产是社会行为，药品临床试验是涉及以人为对象的生物医学研究。20世纪40年代日本法西斯731部队以中国人为试验对象进行毒气，细菌实验；德国法西斯对集中营中犹太人进行人体试验：50年代美国人滥用贫穷黑人和犯人做人体药品试验，置人的基本权益和尊严不顾。

3．赫尔辛基宣言

（1）20世纪60年代初国际医学科学组织倡导以人为对象的生物医学研究，都必须重视维护受试者的权益和健康。

（2）1964年赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣言（The Declaration of Halsiki）。经过数次修订（1975年，1983年，1989年，1996年）后，现在执行的为在2000年10月第52届世界医学大会上再次修订的版本。

（3）宣言基本原则主要有：①在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医师的职责；②人体医学研究必须遵从普遍接受的科学研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利；③研究方案必须有关于伦理方面考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则；④人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责；⑤每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员预期风险、负担与受益比；⑥医师只有当能确信能够充分的预见试验中的风险并能够很好的处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医师应当停止研究；⑦受试者必须是自愿参加并且对该项研究目的有充分的了解。

4．国际GCP背景　美国在20世纪80年代初，建立了联邦管理法规；此后法国（1987）、北欧（1989）、日本（1989）和澳大利亚（1991）等国家也建立了相应的GCP。WHO汲取主要发达国家GCP内涵基础上建立了国际统一的GCP，以促进药品国际间合作交流。1989年，国际一体化委员会ICH（International Conference on Harmonization）成立，系由欧盟、美国、日本三地区药政管理当局及药业界为寻求解决三地区在开发研究技术认识上的差异，试图相互交流，协调认识，统一药品申报注册的技术要求，达到提高研究质量，缩短开发时间，节约研究经费的目的，制定一系列文件，ICH行为引起国际社会广泛关注。