医疗器械故障导致的医疗过失

十三、医疗器械故障导致的医疗过失

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是以药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制。

为加强医疗器械的监督管理，我国于2000年颁布《医疗器械监督管理条例》，2009年《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》为等同转化的国际标准。医疗器械故障导致的医疗过失与“医疗器械不良事件”不同，后者为获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，属于意外事件。

医疗器械故障导致的医疗过失包括2种类型，即医疗器械本身故障和操作不当引起的医疗过失。美国1991—1992年因医疗器械而引发的严重医疗过失共56 220起，死亡3 838起。国外调查表明，医疗设备造成的医疗过失多数与使用者操作错误有关，尤其是呼吸机、监护仪、人工心肺机、除颤起搏器、麻醉机等急救设备。

医疗器械故障导致的医疗过失中，以植入性医疗器械较多见。骨科内固定钢板、髓内钉、人工关节、人工股骨头、人工晶体、生物瓣膜、整形及美容假体、宫内节育器等常常引起医疗纠纷；其他植入性医疗器械，如心脏起搏器、冠状动脉支架、脑动脉瘤栓塞治疗弹簧圈引起的事故也时有发生。国内佩戴角膜塑型镜（俗称OK镜）引发的医疗纠纷，因其涉及面广、后果严重而备受社会关注。

医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性。如果医院经合法途径购买医疗器械并正确使用，但因其质量、固有属性及应用时发生的并发症而引起的医疗纠纷，按现行《医疗事故处理条例》不能评定为医疗事故。过失购买、使用不合法的医疗器械及医务人员医技不精、使用不当及责任心不强，造成患者人身明显损害的才构成医疗过失。

因医疗设备的使用不当而发生的医疗过失较为多见，如高压氧舱起火、高频电外科产品热辐射灼伤、微波理疗仪使用不当致患者深部烧伤、除颤仪故障导致患者烧伤或死亡等。如某糖尿病患者，医护人员多次用血糖仪检查其手指血糖，显示“血糖过高”，遂加大剂量使用胰岛素，最终患者因低血糖性休克而死亡。调查发现血糖仪被调至“mg/dL”，医护人员误将“mg/dL”数据当做“mmol/L”，数据放大了18倍，导致患者“高”血糖假象。