（一）药品不良反应报告表填写的内容
1．病人的一般情况包括：病人姓名、性别、出生日期、民族、体重、职业和病史等。
需要注意胎儿／乳儿及母亲病人姓名的正确写法：
（1）如果不良反应没有影响胎儿／乳儿，病人姓名是母亲。
（2）如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，病人姓名是母亲。
（3）如果只有胎儿／乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产／胎儿死亡），病人姓名是胎儿／乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿／孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
（4）如果胎儿／乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
2．药品不良反应的表现、临床检验、不良反应处理情况。
3．怀疑引起不良反应的药品及并用药品。
4．因果关系评价。
5．报告签名应由填表人和审核人共同签名。
（二）药品不良反应报告表填写的具体要求
1．《药品不良反应／事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项，每发生一次药品不良反应填写一张报告表。
2．既往药品不良反应情况一栏要求填写病人过去对何种药品出现什么样的不良反应。
3．不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：病人从×年×月×日开始使用×，×g，×次／日，静滴，×日病人胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。
4．不良反应主要表现、体征及处理。要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹须填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写是属何种类型；如为上消化道出血有呕吐者，须估计吐血量的多少等。处置情况主要是指针对这次临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。填写与不良反应有关的临床化验参数，务必准确无误，齐全。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。对报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。
6．引起不良反应的药品。主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能可将两种药品的情况同时填上；药品名称要求填写商品名（即包装上所用的名称）及通用名称，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌内注射等，如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。
7．“用药起止时间”是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注名，如某药只用一次或只用一天可具体写明。
8．“用药原因”应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染；“并用药品”主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。
9．“不良反应／事件结果”一栏是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如病人的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。
10．“关联性评价”一栏中，评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监察报告表的完整密切相关。掌握因果判断方法有利于报告者如何考虑这是一起药品不良反应，该收集那些资料，填写报告是该从哪些方面描述。
（1）关联性评价方法分为以下六级。①肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应停止；重新用药，反应再现。②很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合，停药后反应停止；无法用病人疾病进行合理的解释。③可能：时间顺序合理；与已知药品不良反应符合，病人疾病或其他治疗也可造成这样的结果。④可能无关：不符合上述各项标准。⑤待评价：需要补充材料才能评价。⑥无法评价：评价的必需资料无法获得。
（2）因果关系评价的判断方法：总体判断法；推理法（我国采用的方法）；记分推算法；概率化方法，见表5-1。①用药与不良反应（事件）的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应（事件）是否消失或减轻？④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应（事件）？⑤反应（事件）是否可用合并用药的作用、病人病情的进展、其他治疗的影响来解释？
表5-1 不良反应／事件分析及关联性评价
＋．表示肯定；-．表示否定；±表示难以肯定或否定；？．表示不明
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