临床实验室服务

一、概　述

临床实验室服务是通过临床血液学检验、体液检验、化学检验、免疫学检验、微生物学检验、核酸和基因检验等，为疾病预防、诊断、治疗或健康评估提供检测信息。我国《实验室资质认定评审准则》和ISO15189制定了实验室资质和医疗质量管理标准，本节是在此基础上围绕临床实验室服务全过程建立的管理与服务标准。

（一）核心环节

临床实验室服务核心环节共包括检验申请、标本采集、标本运送、标本接收、标本检验和检验报告6个部分（图4-6）。

图4-6　临床实验室服务环节要素

（二）关键要素

临床实验室服务的核心环节由若干关键要素组成，如作业指导、确定项目、正确采集、安全运送、查对信息、按规实施、准确报告和危急值报告等37个关键要素。

（三）标准条款

临床实验室服务的每个关键要素都有明确的标准条款，如本运送应设专人负责，按作业指导书要求及时、准确、安全送达实验室；标本转运时应核对数量、检查外观，采取正确方式转运。运送规范合格率不低于95%等，共39条标准条款。

二、基本条件

1.实验室应遵循准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供服务。

2.实验室使用的仪器、试剂和耗材等应符合国家规定，定期校准检验设备、检测系统以及影响检验结果的辅助设备，保障处于正常和有效工作状态。发现故障或有损坏的，立即报告。

3.实验室建立《生物安全手册》，明确对电、火、化学品、放射源、感染废弃物、安全事故等的处置预案，如实验室水槽禁止排放腐蚀和剧毒液、医疗废弃物分类处置、相互影响的检验项目严格执行隔离防护避免交叉感染。

4.实验室有生物安全事件紧急处置流程和应急预案，备有急救器械和药品。

5.实验室应采用医疗机构登记注册过的检验项目、技术和方法等诊疗科目开展检验服务，如有变更，及时向卫生行政部门报备。

6.实验室应严格执行实验室检验项目标准操作规程、检测仪器的标准操作、维护规程。每个实验项目都需配有详细、标准的规范化《作业指导书》，科主任需每年对《作业指导书》进行分析、审核和修订。

7.实验室人员资质与所开展的检验项目符合率100%。出具诊断性检验报告的人员应是注册执业医师，资质符合率100%。

三、检验申请

1.检验申请单应由符合资质的医师评估病情后，在医生工作站开具并签章，申请单内容应包含患者信息、诊断、检验项目、检验目的、标本类型、附加说明及必要的临床信息。

2.检验申请时，医师应根据适应证规范开具申请单。急诊检验申请单指征符合率不低于95%、常规检验申请单指征符合率为100%。

3.检验申请单开具医师应告知患者检验计划、特检验申请、查前准备和注意事项。实施有风险的检验时，知情同意书签署率为100%。

4.需预约的检验项目，开具纸质通知单，告知患者检验时间、检验前准备及注意事项，特殊检验当面指导患者做好准备。

四、标本采集

1.各类标本的采集按门诊、住院患者分别在医院抽血室、检验室及住院病房采集，门诊抽血室负责门诊患者常规血标本的采集，住院患者的检验标本由科室护士按医嘱及申请单采集，部分体引流液、穿刺液在医师操作时采集等。

2.负责标本采集的护士应掌握各种检验标本的采集方法、时间、饮食要求、药物影响、标本存放温度及采集标本时的体位等状况。

3.检验相关科室应参照国家标准编制标本采集作业指导书、标本运送说明等，对标本采集和运送人员进行必要的培训、考核、资质合格者给予相应的授权。

4.标本采集人员按照作业指导书要求采集标本，准确核对采集对象、部位、种类和数量，确保无误标本采集后应及时准确记录标本采集时间和唯一标识符，标本采集的合格率不低于95%。

五、标本运送

1.任何标本的运送均应配备专人负责，按照标本运送说明及时、准确、安全送达实验室；标本转运时应核对数量、检查外观，采取正确方式转运。运送规范合格率不低于95%。

2.若标本不能及时运送，应放置在2～8℃冰箱保存或冷冻保存。对于特殊项目，分离血清后放置在2～8℃冰箱保存或冷冻保存，避免反复冻融。血标本应存在封闭的容器中防止蒸发。

3.血气标本采集后应立即将其送达检验科室。急诊血气标本立即30送达，其他血气标本2小时内送达，特殊检验项目标本按作业指导书要求，在符合保存条件的情况下及时送达。

六、标本接收

1.标本运送人员和检验科室双方核对标本数量、标本状态、检验标识和外观。试管等装载的标本以逐管扫码的方式记录交接信息，病理等其他离体标本以签字方式记录交接信息，详细记录实验室接收标本时间。标本在进行编号、贴码、离心前，再次查对标本信息。

2.实验室拒收标本范围：不正确使用抗凝剂的标本，严重溶血及静脉营养时严重血脂影响检验结果的标本，标本量不足的标本，送检时间过长的标本，与患者信息不符或信息不全的标本，未空腹采集的血标本，未特殊处理的血标本，未做防腐处理的尿标本，未做细菌处理的培养标本等。

3.实验室拒收标本应详细登记，开具不合格标本退回通知并同时退回申请单至送检科室，并及时告知送检科室未达标标本情况。退回困难的应在检验报告单上注明，如标本量不足、送检时间过长等。

4.原始标本由检验科室按规定时间保存和处理。

七、标本检测

1.实验室只有收到书面或者电子申请单时，方可进行标本检测。

2.检测操作前进行电子信息与申请单信息核对和缴费的确认，包括患者信息、项目名称、部位内容等。

3.检测操作按规程实施，包括仪器使用、试剂使用、时间掌握和标本结果核对及安全防护。急诊标本优先检验。

4.实验时检测条件变化明显，影响检验结果或检验结果的解释时，应及时与申请医生反馈沟通。

5.实验室人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后应该洗手，接触血液、体液或其他污染物时，应立即洗手。

八、检验报告

1.由具备资质的专业检验人员（检验医师）出具报告；检验科室应制定检验结果审核、发布和咨询程序，检验报告要结果准确，内容完整，并按规定时限签发。

2.检验报告应有检验实验室的名称和地址、检验项目、患者相关信息、采集标本时间、接收标本时间、标本类型、检验结果、参考值范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、报告日期等，必要时说明测量单位、检验方法学等检验信息。

3.各类检验项目应有生物参考区间（正常值），按照美国临床实验室标准协会（CLSI）《医学实验室参考区间的定义和确定》（C28-A2文件）推荐的方法建立生物参考区章节（正常值范围），定期验证、评定。

4.病理诊断报告实行复核制度，疑难及特殊病理应经三级复核后签发。

5.实验室发现患者危急值时，应在复核确认后，立即通过电话或口头方式进行报告。住院患者通知患者所在科室护士站，门急诊患者通知相关科室分诊台。严禁瞒报、漏报或延迟报告，电话或口头通知后应尽快发出正式报告。

6.实验室人员报告危急值后，应遵循“谁报告，谁记录”的原则在《危急值报告登记本》上逐项准确规范登记，追溯报告结果，报告及时率为100%。

7.实验室向临床科室提供解释和咨询服务，包括介绍检验项目的临床意义、应用价值，协同临床医师共同制定检验项目的检验周期等。

8.检验报告时限按规定要求出具。各项目具体要求见表4-4。

九、质量控制

1.实验室成立质控小组，第一负责人为实验室主任，同时要设有1名专人负责日常检验工作的质量和安全。

2.实验室开展的检验项目应进行室内质量控制，包括质控品供应的检验项目。出现失控情况及时进行根因分析，采取纠正措施，包括质控品的选择、质控品数量与放置位置、失控的判断规则以及质控频度与方法等。

3.实验室质控记录应包括检验项目名称，检测方法，设备、仪器名称与型号，试剂、校准品、质控品来源，均值、标准差、变异系数，质控日期、结果、质控人员签名、实验室主任审核并签名。

表4-4　检验报告时限要求

注：其他特殊检查报告出具遵守约定时间

4.实验室应将标本转送其他实验室检验时，只能将标本转送到专业或亚专业上具有权威并能高质量进行检测的实验室。