医疗与医疗器械广告的监管

第二节　对药品、医疗与医疗器械广告的监管

一、对药品广告的监管

（一）“药品广告审批表”的审批方法

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症、用法的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。广告监管机关和卫生行政主管机关根据《广告法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规的规定对医药广告进行管理。

《中华人民共和国药品管理法》对医药广告有明确规定，大体可以归纳为四点：

1．除中药、中药饮片外，必须使用注册商标，并在药品包装和标签上注明。

2．药品广告必须经省级的卫生行政管理部门批准。

3．药品广告的内容必须以国务院卫生行政管理部门或省一级卫生行政部门批准的说明书为准。

4．外商在中国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关材料。

国家工商行政管理总局和卫生部都要求，申请刊播药品广告的单位必须是持有营业执照和卫生行政部门批准发给的“许可证”的生产、经营单位。同时，对于申请刊播药品广告的客户实行事先填报“药品广告审批表”，并由省、自治区、直辖市卫生行政管理部门核准后方可发布。广告经营单位必须按照被批准的广告内容进行刊播，任何单位不得擅自更改。另外，对临床发现药品有新的严重不良反应或质量下降、未达到规定标准的药品，必须暂停发布广告，或吊销其药品广告批准文号。

不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品；未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品；卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。药品广告审查批准文号的有效期为一年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前两个月向原审查机关重新提出申请。

（二）药品广告禁止出现的内容

药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。

药品广告不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较；不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示；不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容；不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。

药品广告不得含有直接显示疾病病状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，不得直接或者间接怂恿任意、过量使用药品。

药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

药品广告中不得声称或者暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。

药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。

药品广告内容应当以国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围。

（三）发布药品广告应提交的证明文件

发布药品广告应提交的证明文件包括：申请人及生产者的营业执照；“药品生产企业许可证”或者“药品经营企业许可证”；药品生产批准文件、质量标准；药品商标注册证；商品名称的药品，需国家卫生行政部门批准文件证明；进口药品需“进口药品注册证”；“药品广告审批表”；其他应提交的证明文件。

二、对医疗广告的监管

（一）对医疗广告内容和发布程序的监管

医疗广告是利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得“医疗广告审查证明”，不得发布医疗广告。

对医疗广告监管的主要依据是经国家工商行政管理总局和卫生部决定修改，自2007年1月1日起施行的《医疗广告管理办法》。工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。

非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。

医疗广告内容仅限于以下项目：医疗机构第一名称；医疗机构地址；所有制形式；医疗机构类别；诊疗科目；床位数；接诊时间；联系电话。除接诊时间和联系电话以外，发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的“医疗机构执业许可证”或其副本载明的内容一致。

医疗广告的表现形式不得含有的内容包括涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；使用解放军和武警部队名义的；法律、行政法规规定禁止的其他情形。

医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：“医疗广告审查申请表”；“医疗机构执业许可证”副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其“医疗机构执业许可证”的卫生行政部门公章；医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。

中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长10日。

对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给“医疗广告审查证明”，并将通过审查的医疗广告样件和核发的“医疗广告审查证明”予以公示；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。

省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自“医疗广告审查证明”生效之日起至少两年。

“医疗广告审查申请表”、“医疗广告审查证明”的格式由卫生部、国家中医药管理局规定。省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发“医疗广告审查证明”之日起5个工作日内，将“医疗广告审查证明”抄送本地同级工商行政管理机关。“医疗广告审查证明”的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。医疗机构应当按照“医疗广告审查证明”核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员查验“医疗广告审查证明”，核实广告内容。

医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无须申请医疗广告审查和户外广告登记。

（二）对违法和违规医疗广告的处罚

禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。

医疗机构受到停业整顿、吊销“医疗机构执业许可证”的，医疗机构停业、歇业或被注销的，其他应当收回“医疗广告审查证明”的情形；省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回“医疗广告审查证明”，并告知有关医疗机构。

医疗机构违反发布医疗广告规定，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发“医疗机构执业许可证”的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销“医疗机构执业许可证”。

未取得“医疗机构执业许可证”发布医疗广告的，按非法行医处罚。

医疗机构篡改“医疗广告审查证明”内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销“医疗广告审查证明”，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。省级卫生行政部门、中医药管理部门撤销“医疗广告审查证明”后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级工商行政管理机关，工商行政管理机关应当依法予以查处。

工商行政管理机关对违法的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处1～6个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以1万元以上3万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。

三、对医疗器械广告发布的监管

（一）医疗器械的定义

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品。对医疗器械广告进行审查，还应包括医疗器械的产品介绍、样本等。

（二）不得发布广告的医疗器械

不得发布广告的医疗器械包括如下内容：

未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械。

未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械。

应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械。

扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械。

治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

（三）医疗器械广告中禁止出现的内容

医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。

医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。

医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。

医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。

医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至二年。

（四）申请医疗器械广告发布应提交的文件

申请医疗器械广告发布应提交的文件，包括申请人及生产者的营业执照以及其他生产经营资格的证明文件；产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品还应提供生产许可证；“医疗器械广告审查表”；境外生产的医疗器械产品还应提交医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件（中文译本）；法律法规及其他确认广告内容真实性的证明文件。