2014年ESC报道了X-VERT试验,这是第一个在电转复心房颤动患者比较新型口服抗凝药(NOAC)与华法林或其他维生素K拮抗剂(VKA)临床疗效的研究。结果显示,利伐沙班每天1次给药,无须监测INR,在电转复操作前无须像华法林长达3周的治疗,利伐沙班在电转复前一周给药既有效又安全,因此,对于心房颤动电转复中常规使用的华法林是一个很好的替代。
X-VERT是一项开放标签的随机试验,研究目的是:每天1次口服利伐沙班在非瓣膜病心房颤动电转复患者预防心血管事件的有效性和安全性。作者在提交给大会的报告中说,本试验的统计学结果缜密性有些欠缺,但缜密的临床试验难度大、费用高昂,还需要普通临床试验10倍以上的患者量,因此,令人不敢问津。但X-VERT选择了给心脏电复律患者应用新型口服抗凝药,在种种困难条件下为临床服用VKK拮抗剂的患者提供了一个高水平、可靠、方法学合理又正确的用药证据,值得赞赏。
本研究以2∶1的比率将血流动力学稳定、非瓣膜性心房颤动的1504例患者随机分组,在心房颤动电转复前后或48h或未知期限给予每天1次,每次20mg或15mg(肌酐清除率30~49ml/ min)的利伐沙班或VKA。参与试验的研究者有将患者随机分到早期或晚期心脏复律组的选择权。需早期复律的患者服用利伐沙班或VKA,用药规则是复律前1~5d给药,复律后持续用药6周。延迟复律要求患者在复律前服用利伐沙班或VKA3~8周,如果电击操作前INR保持在至少3周,则VKA治疗剂量充足。
研究发现,抗凝治疗后电击复律的患者有77.6%在靶点治疗时间范围内,其中,利伐沙班组为77%,VKA组为36.3%(P< 0.001)。服用VKA的患者超出靶点时间外的主要原因是未能充分抗凝。总体来看,利伐沙班与VKA相比是安全有效的。
表3 心房颤动电转复患者口服利伐沙班与VKA的相对风险比(95%CI)
(1)卒中、TIA及外周血栓、心肌梗死或心血管死亡;(2)大出血;(3)卒中、非中枢神经系统的全身血栓、TIA及心肌梗死、心血管病死或大出血
X-VERT试验显示,虽然统计学结果力度不够,但与非瓣膜病心房颤动患者的大型口服新型抗凝药试验结果结合起来解释,会看到利伐沙班是非常安全的用药选择。
(北京安贞医院急诊35病房 李艳芳 译)
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