国外医院标准化管理

世界各国目前为提高医疗质量采取了多种措施，包括：①推行医院质量评价，如美国的JCI标准，用以规范医疗环节管理、达到医疗安全和为患者提供周到优质的服务；②实施员工规范化操作管理，如德国制定了KTQ医院管理制度和标准，对员工的规范化操作进行检查和质量认证；③引入先进管理方法，如标杆管理和精益管理，依靠精细化管理提高医疗质量；④建立风险防控机制，部署全国性的医疗差错强制报告系统，采用前失效模型（FMEA）、根因分析（RCA）、品管圈（QCC）、质量跟踪计划（Q-Tracks）用于医院各项活动的改进、医疗风险控制和工作效率提升；⑤对医疗物资使用监管全程可追溯，如英国卫生和临床技术优化研究所（NICE），对新技术、药物和器械的市场准入开展评估，制定临床诊治指南，确保为患者提供最高标准的临床治疗服务。

一、JCI标准

（一）概述

JCI标准由美国医疗机构评审联合委员会下属的国际联合委员会制定，是用于除美国本土以外的医疗机构实施医院质量评估认证的国际统一标准，是世界卫生组织认可的全球评估医院质量的权威评审标准，可用于全球的医疗认证计划。

国际联合委员会国际部由来自世界各地的医疗、护理、行政管理和公共卫生政策等方面的国际专家组成，宗旨是通过提供教育、咨询服务以及国际评审，不断提高世界范围内医疗护理服务质量和安全。JCI标准是JCI为在全球推行医疗认证计划而研究建立的专门针对医疗服务领域的医疗评价标准，目前已经对世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审，已有13个国家的100多所医疗机构通过了国际JCI认证，中国大陆有21所医院通过了JCI认证。

（二）主要内容

JCI标准（第4版）由“国际患者安全目标”“以患者为中心的标准”“医疗机构管理标准”三部分组成，包含了368条标准和1033个衡量要素。内容包括：

1.国际患者安全目标　由6个部分组成，分别是正确识别患者，改进有效的沟通，改善高警示用药的安全性，确保手术部位正确、操作正确、患者正确，减少医疗相关感染风险，减少患者跌倒所致伤害的风险。

2.以患者为中心的标准　由7个部分组成，分别是医疗可及性和连续性，患者与亲属的权利，患者评估，患者治疗，麻醉和外科治疗，药品管理和使用，患者及亲属的教育。

3.医疗机构管理标准　由6个部分组成，分别是质量改进与患者安全，感染预防与控制，治理、领导和管理，设施管理与安全，人员资质与教育，沟通与信息的管理。

JCI标准从适宜性、效率、功效、效果、尊重与关心、安全、连续性、及时性和可获取性9个维度评价医疗服务质量。评审包括调查资料汇总和做出决定3个步骤。评价方法是JCI总部向申请评审的医疗机构派驻调查员，评审调查依据评审手册中的各项标准进行，调查方法包括访谈、观察和文件回顾。调查员在现场使用追踪方法学进行评审，具体实施是结合使用医院评审检查申请书中提供的信息，追踪一定数量患者，对医疗机构整个医疗流程中一个或多个环节，或环节衔接处的实际情况进行检查，最终评审委员出具评审报告，结论主要是根据被评机构的单项得分和总分对照评审规则得出，必要时对被评机构进行跟踪随访。另外JCI还强调评审前咨询与指导，针对每所医院具体情况进行详细的个性化咨询指导，所花费的人力物力往往也超过正式实地评审，这个阶段将对医疗机构起到极大的帮助作用，有利于建立相互信任的良好关系。

（三）特点

JCI标准的理念是最大限度地实现医疗服务“以患者为中心”，并建立相应的政策、制度和流程，以鼓励持续不断的质量改进，规范医院管理，达到医疗安全，为患者提供周到优质的服务。JCI标准要求医院管理重点是医院的制度建设、流程、医疗安全和质量的持续改进等，医院管理建立在规范的标准之上，如其要求医生、护士和管理者有授权，所有员工有岗位考核与绩效评价，而对于医院文件、台账和硬件建设不作为考核重点。

JCI评审有4个特点，一是结合多种管理理念及方法，要求全员参与，体现了全员质量管理和民主决策；对医疗护理质量和各项保障服务开展全面信息采集、分析、质量及效率、效果评估，体现了全面质量管理的要求。二是以患者为中心的核心思想，JCI评审的核心是患者安全和医疗质量的持续改进，把患者、亲属和医疗机构员工的安全问题作为医疗机构评审的重要内容，JCI标准有5个章节要求医院“以人为本”，保障患者和亲属的权利，关注患者权益和服务获得程度。三是评审是自愿性的，JCI评审最具权威性和影响力，一般而言不限参与，其标准可对大小医疗机构进行评审。四是吸收社会力量参与医院评价，在JCI理事会成员的29个席位中，公众代表占6席，近五分之一。

二、NICE标准

（一）概述

英国国家卫生和临床技术优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）创立于1999年，受英国国家卫生服务系统（National Health System，NHS）委托对卫生技术医疗市场准入进行评估，制定临床诊治指南，规范诊疗技术临床应用，克服由于技术使用范围和方式不同引发的质量差异，目标是确保为患者提供最高标准的临床治疗服务，同时向政府和公众提供具有临床效果和成本效益的卫生服务信息。目前，NICE已经先后公布了200余个技术指南文件，2003年世界卫生组织（WHO）对NICE的技术标准进行了评价。NICE的技术评估指南为国际上很多国家所引用，成为国际公认的卫生技术评估典范，经由NICE评估通过的新技术，可以直接进入NHS卫生服务提供体系，不需经其他部门审批。

英国卫生部于2001年9月引进医院星级评审制度，对医院运行情况进行评价，该评价体系不考虑医院规模大小及技术高低，主要关注医疗质量和服务水平，评价指标体系涉及四方面内容，总体绩效是最重要的关键指标，关键指标共9个，其他3类分别为关注患者指标、关注临床指标、关注容量和能力指标等。

（二）主要内容

NICE公布的技术标准可以归纳为以下3类。

1.公共卫生指南　即对疾病的预防手段进行评估，比如糖尿病的预防干预措施是否有效合理，精神病的预防干预应该采取哪些措施等。

2.卫生技术指南　即对新上市和上市后的治疗手段，包括药品进行评价，给出公立医疗机构是否可以使用、在什么时候使用、限制在多大范围内使用的意见，公立医院应照此实行。

3.临床指南　即为一些特殊疾病提供诊疗和护理指南。

（三）特点

NICE的技术指南与国内的临床诊疗操作指南在性质上比较类似，但表现出自身特点，一是评估过程公开透明，无论是公众、专业人员还是医药企业等利益相关者均可通过多种渠道了解相关信息，参加评估过程；二是科学严谨，基于循证数据，从临床有效性（clinical efficacy）、成本效益（cost-effectiveness）和社会伦理判断（social value）等不同角度进行评价，力求诊疗规范的技术价值、经济价值同社会价值高度统一。

NHS采取系统综合的实施手段推广NICE指南，并建立质量结果框架（quality outcome frame，QOF），将诊治技术规范、实施监管、绩效考核和支付整合。基于该框架对NICE指南的实施操作情况进行监测，并依据监测结果对全科医师进行绩效考核，以激励全科医师提高服务质量。全科医师在QOF下得到的点数越多收入越高。由于其技术指南制定的科学性和评估机制的透明性，使得公众无论是专业人员、医药企业，还是患者都能够接受评估结果。

三、KTQ标准

（一）概述

德国透明质量管理认证委员会（Kooperation für Transparency und Qualität Management，KTQ）是由德国医院协会、医师协会、护理协会、全德医学会、联邦健康保险公司和德国医疗保险公司共同组建的公益性公共管理机构，主要负责制定科学合理的医院管理制度和标准，受德国政府委托对各医疗机构的管理制度和标准进行检查和质量认证。

KTQ标准是为开展医院质量认证而制定的医疗评价标准，目的是推动医院制定最为科学合理的透明制度和为医疗质量安全提供保证。德国从2002年推行KTQ认证管理制度以来，全国1000多家综合医院都通过了KTQ认证。凡通过KTQ认证的医院，在医疗质量和经济效益等方面均达到了很高标准，保险公司可对其免除许多医疗费支付的审查和审核程序。2012年12月，我国华中科技大学附属同济医院通过了德国KTQ质量认证，成为亚洲首家通过此认证的医院。

（二）基本内容

KTQ标准包括6方面内容，分别是以患者为中心、以员工为导向、医疗安全、沟通与信息管理、医院领导和质量管理相关标准。包括31条核心标准和32条非核心标准，满分为1413分。首次评审如能达到55%要求，即777分，即被认为通过KTQ首次认证。

（三）特点

KTQ认证标准的基本格式为以患者为中心、以质量持续改进的PDCA循环（P-计划，D-执行，C-检查，A-实施），所有的质量工作的目标均聚焦于优化患者护理。其特点表现在以下3个方面。

1.KTQ强调患者和员工定位，前者是指所有质量管理工作目标均聚焦于优化患者服务；后者指员工是医院成功实施质量管理的最重要资源。

2.相对于结构质量，认证更侧重于过程质量，并尽可能考虑结果质量。

3.认证强调促使所有工作透明化，表现为4个方面的透明：①对患者透明，协助患者决定是否在此医院治疗，并在治疗前为患者提供足够信息；②对私人执业医师透明，使其清楚患者入院接受治疗的程序；③对医院员工透明，使他们了解自己工作场所的绩效与质量管理的相关信息；④对医院本身透明，在经过认证后，可以很容易地对医院绩效进行衡量。

四、ISO标准

（一）概述

ISO是国际标准化组织（international organization for standardization）的英文缩写。ISO于1947年2月23日成立，其前身是国家标准化协会国际联合会（ISA），是世界上最大的、最有权威的国际标准化组织，我国是ISO的25个创始国之一。ISO宗旨是在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。ISO负责制定除电工和电子领域之外的其他领域的标准化活动，包括制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际机构进行合作，共同研究有关标准化问题，是正式出版的国际标准。

ISO9000族标准是国际标准化组织在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准，是关于质量管理的术语、指南和质量体系要求的一系列标准，迄今为止，已被全世界150多个国家和地区采用为国家标准。ISO9000族标准可以帮助建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系的通用要求和指南，它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。2008版ISO9000系列标准包括了4项核心标准，即基础与术语、要求、业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。

（二）内容

ISO标准中与医疗服务相关的标准有254个，包括医用材料和设备标准（如ISO10993、ISO25424、ISO14708等）、卫生信息标准（如ISO11633、ISO11073、ISO5218等）和医学实验室标准（ISO15189）等。此外，还有ISO9000族质量管理通用标准也可应用于医院管理，为适应卫生质量管理的需求，ISO发布了国际卫生质量管理指南ISO/IWA1∶2005质量管理体系——卫生服务机构的过程改进指南。

1.医用材料和设备类标准　由ISO医用材料和医用设备类技术委员会（如TC150、TC168、TC170、TC210等）制定的包括外科植入物、外科器械、医用设备等在内的系列标准，对医用材料和医用设备生产和检测环境、生物学评价、安全和风险、效果等进行规范。

2.卫生信息类标准　由ISO卫生信息技术委员会（TC215）制定，目的是通过卫生信息领域的标准化，达到不同系统的兼容性和互用性，保证数据统计上的一致性。目前，由TC215制定公布的卫生信息标准共计114个，覆盖了医疗服务提供、疾病防控和健康促进、公共卫生和监控、医学临床研究等领域，内容包括健康档案和模型、信息与交流、健康概念陈述、安全、健康卡、电子药剂学和药物经济学等。

3.ISO 15189医学实验室标准　由ISO临床检验及体外诊断检测系统技术委员会（TC212）制定并于2003年发布，分别从管理和技术两方面对医学实验室的质量管理进行严格规定。ISO 15189标准的核心是通过对硬件条件、业务流程和管理体系的严格要求，建立全面质量管理体系来持续改进实验室的检验质量。在管理方面，对实验室的质量管理体系、文件控制、咨询服务和投诉处理、质量与技术记录、改进和预防、内外部审核和评审提出了要求。在技术方面，分别从人员设备、设施与环境及检验流程方面提出要求。

（三）特点

ISO9000的理念是关注顾客、追求顾客满意、给顾客以惊喜，以及满足相关方面，如企业所有者、员工、供货方、合作者和社会的需求。在管理中，ISO9000强调过程管理，即系统识别和管理组织内部所有活动的过程，如医院中的医疗服务诊疗过程、医学保障服务过程、资源保障过程和医院管理过程等，且对关键过程重点控制、对特殊过程予以确认，将顾客或其他相关方面的需求作为组织的输入。

ISO9000强调以PDCA（计划plan-执行do-检查check-处理action，PDCA）循环管理模式进行持续质量改进，从机构、程序、过程和改进四个方面，使组织的质量管理标准化，关注对顾客和其他相关方满意度进行监测，并测量过程输出，对于医院而言就是对诊疗服务及患者满足度和其他关键运营指标高效运行。

ISO9000还强调领导者的关键作用和全员参与，注重运用循证证据和统计方法改进业务流程，要求产品质量要满足有关法律法规、标准和规范的要求，通过各类质量评审等，对产品生产过程和产品特性、可靠性、安全和环保等指标的符合性进行评价，对存在的质量问题，除了采取纠正措施和预防措施外，还对可修复的产品质量问题，采取返工、返修甚至让步接收等方法予以处置。