的使用说明

第一节　ISO9001的使用说明

一、总则

任何组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。2000版ISO9001标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。

（1）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

（2）有效应用质量管理体系，包括质量管理体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在提高顾客满意程度。

组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。

二、标准应用

标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。

当某一组织拟通过2000版GB/T19001标准的质量管理体系认证或拟声明符合该标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对该标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合该标准对删减的条件，这些条件包括：

（1）范围：删减的内容仅限于该标准的第7章“产品实现”的范围。

（2）能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。

（3）责任：删减后并不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

当组织委托加工或者外包特定产品实现某些生产过程时，组织要对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照2000版GB/T19001标准的相关要求进行。对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。

任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料等公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。

实训指导

关于影响满足法律法规要求的责任的案例

ABC公司是个跨国公司，为其分布在世界各地生产同一品牌饮料的分公司提供原液、配方和生产工艺，仅此是可以删除7.3款要求的；但由于不同地域、不同民族的口味和习惯有差异，不同国家的安全健康法规要求不同，因此，各分公司尚需对配方组分和生产工艺作微小的调整，例如调整甜度、充气量和咖啡因含量等，以满足不同国家、不同民族的法规要求，因此各分公司又有产品实现过程的设计责任，这种情况下，其质量管理体系不能删减7.3款要求。