黄某诉医院医疗器械责任纠纷案

案例二十九　黄某诉医院医疗器械责任纠纷案

关键词

钛板　质量问题

裁判要点

医疗产品责任纠纷

相关法条

《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第二款

《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项

事实概要

黄某于2008年4月因颌骨畸形在上海某医院行上颌骨截骨术，术中植入钛板。同年11月，因术后钛板外露、面部外形不对称，黄某在该院再行“双侧下颌角修整术+双侧颧弓修整术+右上颌2根尖囊肿刮治术+上颌骨钛板拆除术”。黄某因植入钛板的质量问题向上海市食品药品监督管理局进行举报。该局某分局于2010年4月向黄某发出《举报投诉办结告知书》，查明: 1.黄某反映的《植入医疗器械使用登记表》上漏贴两张条形码一事，情况基本属实，分局向该院提出加强此方面的管理。2.调查过程中，黄某在电话中提出质疑该钛板的质量。经调查，该院在黄某手术中使用的内固定钛板，系慈惠公司生产，该公司具有《医疗器械生产企业许可证》，该产品具有《医疗器械注册证》，产品出厂经检验合格，供货商均具有《医疗器械经营企业许可证》，医院进货凭证、验收记录和出入库记录完整，未发现该产品存在问题。并认为:从对医疗机构的检查中未发现黄某反映的内固定钛板有质量方面的可疑情况。其后，黄某以医疗产品责任纠纷为案由诉至法院要求医院、慈惠公司赔偿人民币(以下币种均为人民币) 100 000元。

原审法院经审理后认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有提供证据加以证明的举证义务。本案中黄某主张手术中使用的植入钛板有质量问题，是不合格产品，但未能提供有效证据加以佐证，医院、慈惠公司却提供了产品生产单位及相关证照，且黄某的投诉经主管机构进行调查，并未发现产品存在问题。黄某虽主张拆除时就对钛板质量存疑而要求取回，但并未提供任何证据，且从黄某提供的举报投诉办结告知书中也只反映出黄某是在2010年进行有关钛板质量问题的投诉，而黄某的手术时间是在2008年，故医院按照相关规定进行废弃物处理并无不当。根据《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第二款之规定，黄某的诉请，经审查不符合该规定的要求。据此，判决:黄某要求医院、慈惠公司赔偿100 000元的诉讼请求不予支持。

原审判决后，上诉人黄某不服，向本院提起上诉称，医院给其手术使用的钛板有两块无任何信息事实，钛板外露也是事实，且是否存在质量问题应该就手术中取下来的钛板进行检测才能知道;医院不但不按《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》(以下简称《意见》)进行追溯分析，也未按程序及时报告，有销毁证据的嫌疑;赔偿义务人虽然提供了生产单位的相关证照，但证照并不能代表产品本身;药监局某分局的《举报投诉办结告知书》判断讼争钛板没有质量问题不符合情理，并不能作为讼争钛板无质量问题的佐证。由于赔偿义务人无法对无合格证明、无追溯信息的产品尽举证义务，理应承担赔偿责任，故其上诉要求撤销原判并依法改判医院、慈惠公司赔偿100 000元。

裁判结果

黄某上诉请求，理由不成立，本院不予支持。

裁判理由

黄某诉请的法律基础关系为医疗产品责任纠纷，虽然患者黄某坚持主张其于2008年4月28日在九院做上颌骨截骨术时被植入的钛板存在质量问题，但因医院作为医方已举证证明其系依照规定采购、使用及废弃讼争产品，慈惠公司作为产品生产者也已举证证明企业及其生产的相应产品证照齐全合规，且黄某自己举证的《举报投诉办结告知书》还明确显示药监局的调查意见即药监局认为从对医疗机构的检查中未发现黄某反映的内固定钛板有质量方面的可疑情况，原审据此认定黄某索赔诉请缺乏依据并判决不予支持，经核，与法不悖、并无不当。综上，原审法院查明事实清楚，适用法律正确，程序合法，判决无误，本院应予维持。

案例评析

一、问题要点

如何判断医疗器械的质量问题。

二、重点解说评析

被植入的钛板属于第三类医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心血管支架、心脏瓣膜封堵器、人造血管、自动反馈控制给药治疗仪、内镜定位标记液、羊水细胞完全培养基、整形重建用填充物、硅橡胶齿状弹力拉伸线(连续使用时间超过30天)等。^[1]

医疗器械实行分类管理，共分三类。国家药监局之所以这样分类，是为了以后便于管理。因为企业在研制、生产、销售这三类产品时都有不同的准入制度、临床试验制度、审批制度、仓储保管制度等，同时医疗机构在使用过程中也有不同的注意义务。

未取得“医疗器械经营企业许可证”不得经营第二类、第三类医疗器械。

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

本案例中医院在黄某手术中使用的内固定钛板，系慈惠公司生产，该公司具有《医疗器械生产企业许可证》，该产品具有《医疗器械注册证》，产品出厂经检验合格，供货商均具有《医疗器械经营企业许可证》，医院进货凭证、验收记录和出入库记录完整，未发现该产品存在问题。医院未使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。所以黄某的诉求没有得到法院的支持。