医疗器械的监督

四、医疗器械的监督

(一)医疗器械监督员制度

县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定，抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

(二)医疗器械检测机构实行资格认可制

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

(三)医疗器械监督职权的内容

1.查封、扣押权

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

2.撤销权

对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

3.责令限期改正权

设区的市级以上人民政府药品监督管理部门违反《医疗器械监督管理条例》规定而实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

4.广告审批权

医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。