第一节 药品管理法律制度
【案例】
被告人李某，个体医生，在社区开设一卫生室，具有行医资格和执业许可证。他有一治疗腰、腿疼等风湿病的祖传秘方，用于临床有一定疗效。李某在行医过程中，未经国家卫生行政部门批准，按该方配制成胶囊，让患者服用，未出现不良反应。2005年7月，患者王某因腰、腿疼到该卫生室治疗，王某服用其配制的胶囊3天后自述有效，李某随即加大了剂量，王某服用后出现中毒现象。李某采取了相应的抢救措施，但王某经抢救无效死亡。经鉴定，王某生前患有高血压、冠心病，因服用含有超标乌头碱的胶囊后中毒，未能及时抢救而死亡。案发后，被告人李某投案自首，并与被害人家属达成赔偿协议。
【讨论】
请问李某违反了什么法律？
一、药品管理法概述
（一）药品管理法的概念和基本原则
1．药品管理法的概念
药品管理法是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益的活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。
2．药品管理法的基本原则
（1）发展和保护原则：国家重视现代和传统药品的发展，充分发挥其在预防、医疗和保健方面的作用，同时，保护野生药材资源，继承和发展中医药学，鼓励培育中药材。
（2）鼓励研发新药原则：国家根据现有医疗药品与现代人体健康状况不相适应、需要药品的不断更新换代的实际情况，提出鼓励药品的研究和创新，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药，以适宜人体健康对药品的需要。我国《药品管理法》第五条规定：“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”
（3）专门机关主管原则：国家为加强对药品的管理和保护、发展，规定由专门机构负责管理，以明确权限和责任。我国《药品管理法》第六条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
（4）国家标准原则：在药品的质量标准要求上，实行国家标准制度，以《中华人民共和国药典》和药品标准作为国家药品的标准。
（5）分级分类管理原则：分级管理是指国家依据一定的原则，将药品的管理体制分为中央和地方不同的层级，各级药品管理部门在各自的职责范围内履行职责、行使职权；分类管理是指国家根据一定的原则和标准，将药品分为处方药品、非处方药品、精神药品、麻醉药品、医用毒性药品、放射性药品、中药材、中成药品等多种类别，实行分级分类管理。
（二）药品管理的法律建设
新中国成立以来，国家制定了一系列有关药品管理的法律法规。1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》。1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过，于1985年7月1日起实施。《药品管理法》是医药法规体系的基础和核心，它的公布和实施，对于依法加强药品监督管理，保证药品质量，维护人体健康提供了法律保证，标志着我国药品管理进入了一个新的历史阶段。
为了加强药品管理，1989年1月7日，国务院批准颁布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》，使《药品管理法》更加具体化，执法程序进一步明确。此后，国务院及国务院相关部门先后制定、颁布了《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《进口药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品包装管理办法》、《药品广告管理办法》、《医药标准化管理办法》、《药品非临床研究质量管理规定》、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品生产质量管理规范》、《医药商品质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》等一系列法规、规章。
国务院于2002年8月出台了《药品管理法实施条例》，2003年出台了我国历史上第一个综合性的中医药法规《中医药条例》，此后，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规相继诞生。这些法规、规章的制定、颁布及实施，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的作用。
（三）药品的概念
1．药品的含义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量或者功能主治的物质，包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品。
2．药品的属性
一方面，药品与其他商品一样，通过流通渠道进入消费领域，具有商品的一般属性；另一方面，药品事关国家发展大计和人民生命健康，又具有特殊性，主要表现在以下几个方面。
（1）药品作用的两重性：药品可以防病治病、康复保健，但由于大多数药品又有程度各异的副作用。如果管理有方，用之得当，就能治病救人；如果失之管理，使用不当，则会危及人类健康和生命安全。
（2）药品质量的重要性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。进入流通渠道的药品，只允许是合格品，绝对不允许有次品或者等外品。
（3）药品鉴定的科学性：药品质量的优劣、真伪，消费者难以识别，必须由专门的技术人员和机构，依据法定的标准，应用合乎要求的仪器设备和可靠的方法，方能做出鉴定或评价。
（4）药品医用的专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
二、药品分类管理的规定
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
（一）药品分类管理的意义
我国目前除了精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康；通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义如下。
（1）有利于保障人民用药安全有效：药品是特殊的商品，必须合理使用，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。
（2）有利于医药卫生事业健康发展：药品的分类管理可推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。
（3）有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际合理用药的学术交流，提高用药水平。
知识链接
药品注册
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、质量可控性、有效性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药申请，即未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，即生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，即境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。
（二）新药、仿制药品、新生物制品管理
1．新药
新药是指未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，也属于新药范畴。
（1）新药研制：新药的研制必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关样品和资料，经批准方可进行临床试验。
（2）新药保护和技术转让：为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，国家对新药实行分类保护制度，对已获准新药的转让实行审批制度。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。新药技术转让，是指新药证书（正本）的拥有者将新药生产技术转让生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
（3）新药生产：生产新药或已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理局批准，并发药品批准文号；新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请。
2．仿制药品
仿制药品是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。《仿制药品审批办法》规定，仿制药品的质量不得低于被仿制药品，试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制，对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制品申报。
3．新生物制品
新生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织及液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制品等。
《新生物制品审批办法》规定，新生物制品审批实行国家一级审批制度。新生物制品研制过程一般分为实验研究、小量试制、中间试制、试生产、正式生产阶段。申报新生物制品临床研究，省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。研究试验结束后报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。
（三）药品进出口管理
1．药品进口管理
进口药品是指进口的原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料等。
《药品管理法》规定，药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查符合质量标准、安全有效的药品，方可批准进口。
国务院药品监督管理部门对下列药品必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，各口岸药品监督管理局不予进口备案：
（1）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（2）首次在中国境内销售的药品；
（3）国务院规定的其他药品。
2．药品出口管理
凡我国制造、销售的药品，经省级药品监督管理部门审核批准后，根据需要出具相关证明办理相关出口手续。国家对出口药品进行严格管理，未经批准，不得组织药品出口，对国内供应不足的药品，国务院有权限制或禁止出口。出口麻醉药品、精神药品等特殊管理药品必须持国务院药品监督管理部门颁发的出口准许证。
中国药品出口的前景
2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。中国出口的药品主要有抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，其主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先于我国；在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面，中国位列第一，印度位列第二，韩国位列第三。目前，尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。
（四）处方药与非处方药分类管理
处方药是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医生或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。这类药品毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。
国家药品监督管理局于1999年7月22日颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，陆续公布了国家非处方药目录。该办法规定，根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
三、特殊药品管理的规定
特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。
（一）麻醉药品
麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性且能成瘾的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类等。
麻醉药品只限于教学、医疗、科研需用，麻醉药品的采购、调配、保管、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行，麻醉药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。对麻醉药品严格执行专橱加锁、专册登记、专账消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量，杜绝滥用。对晚期癌症患者执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。
（二）精神药品
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。
医师应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。一类精神药品每张处方不超过三日常用量，需逐日登记消耗，定期检查。二类精神药品每张处方不超七日常用量，实行专柜保管。精神药品定期盘点，处方保存二年备查。
（三）医疗用毒性药品
医疗用毒性药品是指药理毒性作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。
医疗用毒性药品必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行收购、供应、使用。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度，须由责任心强、业务熟练的中级以上药师负责保管药品，专柜加锁，专账登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每次处方剂量不得超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。处方保存三年备查。
（四）放射性药品
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其他药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。根据《放射性药品管理办法》规定，医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品的使用管理工作。
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