药品的管理

(一)药品管理法、中国药典和国家基本药物

《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)于1985年7月1日正式实施,这是我国历史上第一部具有法律性质的药品管理法规,标志着我国药政管理工作已纳入法制化轨道。2001年2月28日中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》,并于2001年12月1日起开始施行。药品管理法以加强药品监督管理、保证药品质量、保障人民用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益为宗旨,对药品质量监督管理工作的各个环节都作了规定。凡是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人都必须共同遵守和执行本法,它是衡量国家药品管理活动中合法与违法的唯一标准,是制定各项具体药品法规的依据。

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是我国收录记载药品规格、制剂工艺、检验标准的法典,由国家组织专门的药典委员会编写,由政府颁布施行。药典规定了比较常用的药品和制剂的标准规格和检验方法,是国家药品生产、检验、供应和使用的法律依据。我国现行药典为《中国药典》2010年版,全书共分3部,第一部为中药,第二部为化学药,第三部为生物制品。《中国药典》对于保证药品质量可控、确保人民用药安全有效等方面均发挥了很大的作用。

国家基本药物是指一个国家根据各自的国情,按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。实施国家基本药物政策,保障基本药物的生产和供应,将有效地指导临床合理用药,杜绝药品的滥用和浪费,为我国实行医疗保险制度和药品分类管理奠定基础。国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,同时还发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)。这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本药物是适应我国基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

(二)药品分类管理

药品分类管理,是按照药品安全有效、使用方便的原则,按照药品的性质、临床适应证及安全性等特性,对药品分别按处方药和非处方药进行管理。我国自2000年1月1日起正式实行药品分类管理制度。

1.处方药(prescription-only medicine,POM) 是指必须凭执业医师处方,在专业医护人员指导下使用的药品。

2.非处方药(over-the-counter drug,OTC) 是指经过国家药品监督管理部门认定,不需凭医师处方,消费者依据自己掌握的医药知识,可自行购买和使用的药品。

应当注意,虽然非处方药安全性较好,但也只是相对而言的,因为任何药物均有不良反应,只是程度不同而已。护理人员在用药宣教中,须教育患者及其家属,正确合理使用非处方药,不要误用或滥用。

(三)特殊药品管理

《中华人民共和国药品管理法》规定,对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实施严格的特殊管理与贮存,既要保证医疗需要,又要防止滥用及管理不当造成严重后果。

1.麻醉药品 是指连续用药后易产生躯体依赖性(成瘾性)的药品。如吗啡、哌替啶、可卡因等。对麻醉药品要按照《麻醉药品和精神药品管理条例》实行严格管理,要做到“五专管理”,即专人负责、专柜加锁(双人双锁)、专用账册、专用处方、专册登记,处方至少保存3年。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。病房备用麻醉药品时,除按“五专管理”外,护士每班都要交接。医护人员不得私自开处方使用。

2.精神药品 是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用后能产生精神依赖性的药品。根据人体产生依赖性的难易程度和危害程度分为两类。第一类精神药品,如司可巴比妥、三唑仑等;第二类精神药品,如地西泮、咖啡因、苯巴比妥等。第一类比第二类更容易使人体产生依赖型,危害也更大。

第一类精神药品不得零售,第二类精神药品零售企业可凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售。精神药品需要专人保管,凭医生处方限量使用。除特殊需要外,第一类精神药品处方每次不超过3d常用量,第二类精神药品每次不超过7d常用量,处方至少留存2年备查。

3.医疗用毒性药品 是指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。如去乙酰毛花苷、洋地黄毒苷、阿托品、毛果芸香碱、奎尼丁等。

毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。毒性药品的管理按照《医疗用毒性药品管理办法》执行,对毒性药品必须做到专人、专柜加锁保管,建立登记簿,记载进入、使用、消耗等情况。毒性药品处方不得超过2日极量。如发现处方有疑问时,必须经原处方医生重新审定后再进行调配。处方一次有效,取药后处方至少保存2年备查。

4.放射性药品 是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记物。放射性药品由单位统一保管,在指定有防护设备的地点由专人使用。管理按照《放射性药品管理办法》执行。

(四)药品的保管与贮存

为使药品保质保效,必须按药典或包装说明上规定的贮存方法妥为保管,正确存放,特别是特殊管理药品要严格按规定存放保管。一般药品保存时应注意以下几点。

1.室温保管的常用药物,应防止受热、受潮和阳光直照。须低温保存的药物要注意低温保存的温度要求,防止过冷发生冰冻。

2.内服、外用、注射药物必须分开存放。

3.药瓶上应有清楚的标签,无标签或标签模糊不清者不可保存使用。空瓶应及时弃去,不应旧瓶装新药,造成误服事故。

4.患者个人专用的药品,应单独存放,标明姓名、床号,切忌混用。

5.定期检查药物的使用期限、质量和存量,及时处理过期和变质药品,以确保用药安全有效。

(五)假药与劣药

1.假药 药品管理法规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。

有下列情形之一的为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

2.劣药 药品管理法规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。