散剂的质量控制及包装贮存

时间：2022-04-25 理论教育版权反馈

【摘要】：取供试品约10g，精密称定，置于七号筛，振摇至少3min，精密称定通过筛网的粉末重量，不应低于95％。2．外观均匀度　取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应有均匀的色泽，无花纹、色斑。3．干燥失重　除另有规定外，取供试品照干燥失重测定法测定。一般散剂应密闭贮存，含挥发物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。

一、散剂的质量检查

现行版《中国药典》（2010年版）收载了散剂的质量检查项目，主要包括以下几点。

1．粒度　除另有规定外，局部用散剂需进行粒度检查应符合规定。取供试品约10g，精密称定，置于七号筛，振摇至少3min，精密称定通过筛网的粉末重量，不应低于95％。

2．外观均匀度　取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应有均匀的色泽，无花纹、色斑。对已知成分的散剂可从散剂不同部位取样，测定含量并与规定含量比较，以便较准确地考察混合均匀的程度。

3．干燥失重　除另有规定外，取供试品照干燥失重测定法测定。在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2．0％。

4．装量差异　单剂量，一日剂量包装的散剂，照下述方法检查，应符合规定。

取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包与标示量相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度1倍（表5－2）。

凡规定检查含量均匀度的散剂，一般不再进行装量差异的检查。

5．装量　多剂量包装的散剂，照药典规定的最低装量检查法，应符合规定。

表5－2 散剂装量差异限度要求

7．无菌检查　用于深部组织或损伤皮肤的散剂，照药典规定的无菌检查法检查，应符合规定。

二、散剂的包装与贮存

散剂的比表面积大，易于吸湿、风化和挥发。散剂吸湿后可发生潮解、结块、变色、分解、效价降低等变化，必须选用适宜的包装材料和贮存条件。

1．包装　散剂一般采用密封包装和密闭贮藏。不同的包装材料透湿性不同，将影响散剂在贮存期的物理、化学和生物学稳定性，应根据包装材料吸湿性强弱选择不同的包装材料。分剂量散剂可用有光纸、蜡纸、塑料袋、纸袋等包装成五角包、四角包及长方包等，非单剂量的散剂可用塑料袋、纸盒、塑料瓶或玻璃瓶包装，包装应注意封口严密。玻璃瓶装时可加盖塑料内盖。用塑料袋包装，应热封严密。有时可在大包装间隙中装入干燥剂如硅胶等防潮。大包装复方散剂用瓶装时，瓶内药物应填满、压实，以免在运输过程中因震动而使药物分层，破坏其均匀性。

2．贮存　散剂的贮存中，防潮是关键。外界的温度、湿度、微生物及光线照射等均对散剂的质量有不良影响，在贮存中要注意调控温湿度和避光。一般散剂应密闭贮存，含挥发物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。

知识归纳

散剂的制备工艺流程

目标检测

一、名词解释

1．散剂　 2．低共熔　 3．等量递加法

二、填空题

1．散剂常用的混合方法包括__________、__________和__________。

2．一般应制成倍散的是__________。

3．我国工业标准筛号常用目表示，目系指__________。

三、单项选择题

1．固体物料混合的目的是（）