从功能主治看中药注射剂

．中药的功能主治系以中医学或民族医学理论和临床用药经验对药品有利作用与适用范围所作的概括性表述。此项内容作为临床用药的指导，是临床用药的重要依据，隐含丰富的医药信息，可从中探讨诸多医药学问题。

笔者从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来，经国家正式批准生产使用的109种中药注射剂（其中来自2005年版国家药典4种、新药转正标准8种、部颁标准67种、地方标准上升为国家标准39种，共计118种，扣除同名同方9种，实际109种）为研究对象，就其功能主治表述的概况、从功能主治看剂型选择的合理性及原料药同其制成品功能主治的比较这3方面进行探讨，希望从中得到有益的启示。

（一）中药注射剂功能主治表述的概况

对药物功能主治的表述，是极具鲜明中医药学特色的重要内容之一。中药注射剂功能主治的表述有以下类型。

1．功能主治均用中医学术语表述

例如：复方蒲公英注射液，功能与主治为“清热解毒，疏风止咳。用于风热感冒，肺热咳嗽”（摘自：卫生部药品标准·中药成方制剂．第12册．简称部标第12册，以下仿此）。复方当归注射液，功能与主治为“活血通经，祛瘀止痛。用于痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛等”（部标第20册）。

这种写法突出了中医辨证论治的特色，但对中医学知识水平有限的医务人员，应用起来容易出偏差。

2．功能用中医学术语表述，主治先用中医学术语表述，其后为西医学病名及相应的中医学证候

例如：清开灵注射液，功能与主治为“清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血见上述证候者”（《中国药典》2005年版一部，611）。注射用双黄连（冻干），功能主治为“清热解毒，疏风解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者”（《中国药典》2005年版一部，506）。正清风湿宁注射液、生脉注射液等。

这种写法突出中医辨证论治的特色，又融进西医学辨病施治的长处，同时注意到中医学的证（候）与西医学的病之间，存在着同证异病、同病异证的现象，将中医学的证（候）与相应西医学的病紧密联系起来，保证了主治范围表述的科学性、准确性，是功能、主治均用中医学术语表述的发展、提高，更符合时代的需要，应当提倡。

3．功能用中医学术语表述，主治先用中医学术语表述，其后仅写西医学病名，无相关的中医学证候

例如：穿心莲注射液，功能主治为“清热解毒。用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等”（部标第19册）。

中西医学是两个截然不同的医学体系，对疾病诊治的理论与方法差别极大，目前还很难找到可以互相完全替代的表述方法。在中药的主治范围里使用纯西医学的病名术语，没有同时表述该病具备什么样的中医学证候，对只懂西医学或只知道自己患了某种西医学疾病的人，都容易误导引起药物滥用。

4．功能用中医学术语表述，主治仅用西医学术语表述

例如：柴胡注射液，功能主治为“清热解毒。用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热”（部标第17册）。丹参注射液，功能主治为“活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛”（部标第20册）。去感热注射液，功能主治为“清热解毒，发汗解表。用于上呼吸道感染引起的高热症”（部标第12册）。脉络宁注射液，功能主治为“清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，动脉硬化性闭塞症，脑血栓形成及后遗症等”（部标第18册）。红花注射液、退热解毒注射液等。这种写法不严谨，容易导致药物误用。

5．功能用中医学术语表述，主治用中西医学两种术语混杂表述

例如：复方蛤青注射液，功能主治为“补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎、肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用”（部标第12册）。醒脑静注射液，功能主治为“清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝性脑病、热入营血，内陷心包，高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数”（部标第17册）。

不同医学体系的术语混杂在一起，除具有功能用中医学术语表述，主治仅用西医学术语表述法的弊端外，更显得不规范，应该避免。

6．功能主治均用西医学术语表述

例如：毛冬青注射液，功能主治为“心血管疾病用药，有扩张血管及抗菌消炎作用。用于冠状动脉硬化性心脏病，血栓闭塞性脉管炎，并用以中心性视网膜炎，小儿肺炎”（部标第20册）。肝炎灵注射液，功能主治为“降低转氨酶，提高机体免疫力。用于慢性、活动性肝炎”（部标第18册）。鹿茸精注射液，功能主治为“能增强肌体活力及促进细胞新陈代谢。用于神经衰弱，食欲缺乏，营养不良，性功能减退及健忘症等”（部标第11册）。香丹注射液、鸦胆子油乳注射液等。

这种写法实际上是天然药物的写法。如确系天然药物，则宜冠以“适应证”之类的术语相区别，不宜仍用“功能与主治”表述。

7．功能用中西医学两种术语混杂表述，主治用西医学术语表述

例如：苦木注射液，功能主治为“清热，解毒，消炎。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肠炎、细菌性痢疾等”（部标第20册）。雪上一枝蒿总碱注射液，功能主治为“祛风，抗炎，镇痛。用于风湿疼痛，关节炎，跌打损伤”（部标第20册）。

这种写法看似清楚，实则含混，不仅只懂中医学或西医学人员难于掌握，对精通中西医学的人员也没给出准确无误的表述。

8．其他不规范写法

例如：血栓通注射液，功能主治为“活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等”（部标第20册）。伊痛舒注射液，功能主治为“祛风散寒胜湿，活血祛瘀镇痛。用于多种原因引起的头痛、牙痛、神经痛、风湿痛及肌纤维炎，骨关节、胃肠、胆、肾疾病及癌症等引起的疼痛。按中医辨证用药，尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果”（部标第17册）。猪苓多糖注射液，功能主治为“调节机体免疫力，对慢性肝炎、肿瘤病有一定疗效。与抗肿瘤化疗药物合用，可增强疗效，减轻毒性反应和副作用”（部标第18册）。

（二）从功能主治看中药注射剂剂型选择的合理性

为了考察将药物制成注射剂是否合理，将109种中药注射剂按其功能主治进行分类，结果如下。

1．清热类

数量最多，占39．45%。大多用于感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、支气管炎、外伤感染、化脓性感染、泌尿系感染、眼科炎症、痰热咳嗽、妇科炎症及手术发热等常见病、多发病。鉴于目前的中药注射剂由于化学成分复杂、制备工艺较为粗放、质量标准不够合理等原因，尚难确保产品质量稳定、安全有效，临床应用不良反应挺令人担忧，而治疗上述常见病、多发病的其他药物（包括中药和西药）品种很多、供应充分，安全性较有保证，宜作为首选，避免使用中药注射剂。

倘若危急重症、疑难重症，如流行性乙型脑炎、脑膜炎、急性病毒性肝炎、急性乙型肝炎、肝性脑病、急性病毒性肺炎、脑血栓高热神昏、脑出血高热神昏、原因不明高热及对抗生素有耐药性或过敏性的高热患者等，由于病势凶猛、病情危急，需要争分夺秒全力抢救，只要病证相符，可以在加强监护下及时选用。

2．活血类

占17．43%。主要用于瘀血阻络引起的心脑血管病，其中属于危急重症的，如急性冠心病心绞痛（心血瘀阻型）、急性心肌梗死、急性脑梗死、多发性大动脉炎、四肢急性动脉栓塞症、血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、糖尿病坏疽、中心性视网膜炎等，急需救治，本类药的相关品种有助于此，可以在加强监护下及时使用。

至于病情较轻或慢性病，如冠心病胸闷、慢性肝炎、慢性肾功能不全、中风后遗症、前列腺增生等，宜用其他药物或疗法为好，避免使用中药注射剂。

3．抗肿瘤类

占11．01%。主要用于各种肿瘤的治疗和辅助治疗，是中医中药治疗当代疑难重症的亮点之一，适合使用。

4．祛风类

占12．84%。主要用于各种关节炎疼痛（如风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎的疼痛），各种神经性疼痛（如三叉神经痛、坐骨神经痛、神经性头痛），痛经、腰椎骨质增生、脊椎炎、高血压偏瘫、小儿麻痹后遗症、外伤、手术疼痛，胃肠、胆、肾疾病及癌症引起的疼痛等。治疗上述常见病症的其他药物（包括中药和西药）品种很多，且容易得到，一般也以不用中药注射剂为好。

5．补益类

占11．01%。对于气阴两虚型休克、心源性休克、感染性休克、失血性失液性休克、病毒性心肌炎及提高肿瘤患者免疫力等，可以在加强监护下使用本类药的相关品种。

诸如慢性肺心病，脾虚湿困之肝炎，自主神经功能紊乱、消渴病、更年期综合征、神经衰弱、食欲缺乏、营养不良、性功能减退、健忘等，应权衡利弊，以避免使用中药注射剂为妥。

6．其他类

占9．17%。本类注射剂的应用面较广泛，使用与否，简言之：危急重症、疑难重症（如中风昏迷、高热神昏、原因不明的高热等）可用，一般常见病、多发病（如上呼吸道感染、扁桃体炎、跌打损伤等）避免使用为妥。

（三）从原料药与所制注射剂功能主治的对比看中医学理论和经验对中药注射剂研发的意义

1．功能主治基本相同

例如：夏天无的功能主治为“活血通络，行气止痛。用于中风偏瘫，跌仆损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛”。（摘自《中国药典》2005年版一部，以下单味原料药的功能主治均摘自《中国药典》2005年版一部）单味夏天无制成夏天无注射液，功能主治为“通络，活血，止痛。用于高血压偏瘫，小儿麻痹后遗症，坐骨神经痛、风湿性关节炎、跌仆损伤”（部标第18册）。鱼腥草的功能主治为“清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒”。单味鱼腥草制成鱼腥草注射液的功能主治为“清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖”。（部标第17册）

单味原料药与其所制注射剂功能主治基本相同，提示中医理论和经验可为中药注射剂新药研发提供很有价值的参考。

2．功能主治基本相同

例如：板蓝根的功能主治为“清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痒腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿”。单味板蓝根制成板蓝根注射液的功能主治为“清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃体炎，咽喉肿痛；防治传染性肝炎等”（药监局国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分·内科肝胆分册，简称地升国内科肝胆分册。以下仿此）。丹参的功能主治为“祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭通经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾大，心绞痛”。单味丹参制成丹参滴注液的功能主治为“活血化瘀，通脉养心。用于冠心病、胸闷、心绞痛”（地升国内科心系分册）。

提示：中药注射剂新药研发，可基本保留中医理论和经验所提示的功能主治，也可以做适当的发展。

3．功能主治部分相同

例如：蟾酥的功能主治为“解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻”。单味蟾酥制成的蟾酥注射液的功能主治为“清热解毒。用于急性、慢性化脓性感染；也可作为抗肿瘤辅助用药”。（部标第17册）②地龙的功能主治为“清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿；高血压”。

单味地龙制成地龙注射液的功能主治为“平喘止咳。用于支气管哮喘所致的咳嗽、喘息”［地升国内科肺系（一）分册］。单味原料药与其所制注射剂，尽管功能主治只有部分相同，但在某些方面还是有紧密联系，如例蟾酥注射液的“清热解毒”同蟾酥的“解毒”；蟾酥注射液的“急性、慢性化脓性感染”同蟾酥的“痈疽疔疮，咽喉肿痛”；“抗肿瘤”同“痈疽疔疮”。地龙注射液的“平喘止咳”同地龙的“平喘”。

提示：尽管原料药与其所制注射剂的功能主治只有部分相同，中医药理论和经验依然有一定的参考价值。

4．功能主治基本不同

这类例子很多，可分为两类。

（1）功能主治基本不同，但有一定联系。如黄芪的功能主治为“补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。”单味黄芪制成黄芪注射液的功能主治为“益气养元，扶正祛邪，养心通脉，健脾利湿。用于心气虚损，血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎”（部标第17册）。刺五加的功能主治为“益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦”。单味刺五加制成刺五加注射液的功能主治为“平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。也用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等”（部标第18册）。三七的功能主治为“散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛”。单味三七提取三七总皂苷制成血塞通注射液的功能主治为“活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者”（部标第19册）。益母草的功能主治为“活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿”。单味益母草制成益母草注射液的功能主治为“子宫收缩药。用于止血调经”（部标第20册）。

上述例子，虽然总体而言功能主治基本不同，但有一定的内在联系。如黄芪的“补气固表”同“益气养元，扶正”；“利尿”同“利湿”；“气虚乏力”同“心功能不全”。刺五加的“补肾”同“平补肝肾”；“补肾”同“益精壮骨”；“脾肾阳虚，体虚乏力”和“失眠多梦”同“神经衰弱”和“更年期综合征”。三七的“散瘀”同“祛瘀”；“胸腹刺痛”同“瘀血阻络”。益母草在“调经”方面有内在联系。

提示：中医药理论和经验的博大精深，对中药注射剂新药研发有直接或间接的参考价值。

（2）不仅功能主治表述术语基本不同，内涵也有较大差别。例：猪苓的功能主治为“利水渗湿。用于小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下”。单味猪苓提取多糖制成猪苓多糖注射液的功能主治为“调节机体免疫功能，对慢性肝炎、肿瘤病有一定疗效。与抗肿瘤化疗药物合用，可增强疗效，减轻毒性反应和副作用”（部标第18册）。鸦胆子的功能主治为“清热解毒，截疟，止痢，腐蚀赘疣。用于痢疾，疟疾；外治赘疣，鸡眼。”单味鸦胆子提油制成的鸦胆子油乳注射液，功能主治为“抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤”（部标第14册）。薏苡仁的功能主治为“健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。”单味薏苡仁提油制成的康莱特注射液，功能主治为“益气养阴，消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放疗、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和镇痛作用。”上述例子，只是用了原料药中的某部分有效物质制成制剂，同中医药的传统用法（包括入药成分和给药途经）不同，出现新的功能主治容易理解。

提示：通过改变中药的传统用法（包括入药成分和给药途经），可望开发出有别于原药材功能主治的新药。

（四）结语

从功能主治的角度可以看到：中药注射剂在活血化瘀、清热解毒、清热醒脑和抗肿瘤等方面的功用很值得重视，中医理论和经验为新药研发提供重要参考不容置疑；但在功能主治的表述和应当侧重利用那些功能主治等方面，却存在不少问题。联想到当前中药注射剂在处方组成、制备工艺、质量标准和安全有效等方面，存在很多问题，以致在倍受业内人士青睐、竞相巨额投资研发的形势下，突然陷入举步唯艰的空前困境。对此，笔者认为，目前研发新药既是世界性的热点问题，也是世界性的难点所在，不耗费大量的人力、物力、财力和时间，想获取像样的成果岂有可能！在这种情况下，更应当加倍珍惜我国亿万人民千百年来创建的中医药伟大宝库和当代创用中药注射剂的70多年宝贵经验，下大力气促使中药注射剂走上快速发展的轨道。

【原文见周超凡，徐植灵，林育华．从功能主治看中药注射剂［J］．中国中药杂志，2006，31（23）：2013－2016．此次发表略加修改。】