一、安全管理制度
1.二级生物安全实验室入口处必须贴有明显的生物危险标识,还应包括生物安全级别、实验室开展的检测项目、实验室负责人姓名及联系电话,非授权人员禁止入内。
2.在实验室设置清洁区、半污染区和污染区,并贴有明显标识。
3.人流、物流分开,污染材料必须在密闭容器中经传递窗传递。
4.实验室操作人员、外来人员在进入实验室前必须经过生物安全实验室主任批准方可进入。
5.实验室工作人员必须是经过专业培训的技术人员,并接受过生物安全培训取得上岗资格,具有独立操作的能力。
6.实验室操作人员上岗前,必须进行传染病相关检测,注射乙型肝炎病毒疫苗。
7.实验室内禁止进食、饮水、吸烟和其他与实验无关的一切活动。
8.实验室内禁止穿拖鞋,女同志禁止戴首饰。
9.正确使用各种仪器和试剂,避免不必要的损坏和浪费。
10.实验过程中严格按照操作规程操作,防止液体溅出和气溶胶的产生,防止污染。
11.所有医疗废弃物必须做好无害化处理方可出实验室。
12.需运出的设备,在运出实验室前必须经过消毒。
13.保持实验室环境的整洁,每项工作完成之后必须清洁台面,严格消毒,恢复实验室的待运行状态;污染性物质溅出后要及时消毒。
14.实验室操作人员必须接受有关潜在危险的知识培训,掌握预防暴露和暴露后的消毒处理程序,每年要接受一次最新培训。意外职业暴露处理方式:操作人员在操作过程中发生意外职业暴露,如针刺和切伤、感染性标本溅及体表和口鼻眼内等,应视事故类型的不同情况,立即进行紧急处理,按照意外职业暴露处理程序执行。填写实验室工作人员职业暴露登记表,并按规定上报。
二、个人防护制度
1.实验室操作人员必须正确认识实验过程中存在的潜在危害,熟悉生物安全操作知识和消毒技术。
2.实验防护服为实验室内专用防护服,长袖紧口,上下分体,不用时置于半污染区衣柜中进行紫外线消毒,当具有潜在危险的物质极有可能溅到工作人员身上时应使用必要的塑料围裙。
3.进入实验室操作人员要佩戴一次性乳胶手套、帽子、口罩,女士长发要包裹到帽子里面;禁止将与实验无关的物品带入实验室;实验结束离开实验室前要脱去手套、帽子、口罩,并用肥皂、流水洗手,不得将手套戴出实验室。
4.在处理危险材料时应使用安全眼镜、面部防护罩,若液体溅到面部,应及时更换防护罩,并用清水冲洗面部及眼睛。
5.不得用嘴吸移液器、洗耳球。
6.实验室内专用鞋要舒适、防滑、防渗透。
7.处理样本的过程中,为避免产生含有污染性物质的气溶胶,试管必须密闭离心,离心最好在生物安全柜中进行,待离心机完全停止并等待其中的空气完全平稳后,方可打开离心机盖子,开盖动作要缓慢。打开离心管的密封塞应在生物安全柜内或静置30min后进行。
8.高度警惕剪刀、试管碎片、废弃针头等尖锐性物品划伤皮肤;打碎的玻璃器皿必须用镊子夹取放入锐器盒中。
9.防止昆虫(蚊虫、苍蝇及蟑螂等)及啮齿类动物(如老鼠)等进入实验室。
10.注意个人的健康状况,当处于患病状态、自身免疫力低下时,应及时向科主任报告,严禁带病坚持工作。
三、实验室人员健康与医学监督管理制度
1.生物安全员专门负责实验室人员健康与医学监督。
2.建立生物实验室操作人员健康管理档案。
3.实验室操作人员必须保持最佳的精神状态、良好的身体状况才能投入工作,不得带病上岗。
4.实验室操作人员出现开放性损伤时,不应进入实验室或及时退出实验室,以防止实验室操作人员受到感染;患有感冒、发热性疾病、上呼吸道感染、可导致机体抵抗力下降的疾病,不得进入生物安全实验室;妊娠6个月以上不得进入生物安全实验室。
5.禁止免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的操作人员进入生物安全实验室。
6.实验室操作人员上岗前要进行一次全面的体格检查;实验室操作人员取得进入安全实验室的资格后,应每年进行一次健康检查,建立实验室操作人员的健康管理档案。
7.实验室操作人员应定期接受常规免疫接种,如注射乙型肝炎病毒疫苗、卡介苗等。
8.院领导负责聘用实验室操作人员,并确保实验室工作人员得到适当的健康监督。
四、实验室人员安全培训考核制度
1.实验室工作人员应具有国家认定的卫生技术资格,具备医学检验专业知识和技能方能上岗。
2.实验室工作人员培训前应制订培训计划,培训计划包括培训对象、培训类型、培训内容、培训者、培训时限、考核方式、评估标准及未达到培训预期要求时应采取的有效措施。
3.实验室工作人员上岗前应接受有关潜在危险的知识培训。
4.实验室工作人员上岗前应接受工作制度和操作规程的培训,经考核评估合格后方可上岗。
5.实验室工作人员应接受《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动安全审批管理办法》、《人间传染的病原微生物名录》、《消毒管理办法》、《实验室生物安全通用要求》等相关文件的培训,经考核合格取得资格后方可上岗。
6.实验室工作人员应接受过职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性,经考核评估合格后方可上岗。
7.实验室工作人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训,经考核评估合格后方可上岗,实验室工作人员的签名定期更新并存档。
8.每年对实验室工作人员进行一次安全防护知识培训。
五、实验室准入制度
1.实验室工作人员必须自愿从事本专业工作,具有较强的责任心,熟悉本手册的各项内容,并填写相关文件。
2.实验室工作人员必须具有处理病原体及其毒素的工作经历,经过生物安全知识、个人防护知识和血液检测标准操作规程、仪器设备操作规程的专门培训,考试合格后,经资格认证,并经实验室主任批准后,方可进入实验室工作。
3.实验室及其辅助工作人员要接受相关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露和暴露后的处理程序后方可进入实验室工作,每年要接受新的培训。
4.在进入实验室前,实验室主任有责任向所有实验室工作人员提供标准生物学操作规程和技术、仪器操作规程。
5.实验室主任有权决定进入实验室工作的人员名单,并让所有实验室工作人员了解实验室的特殊危险,实验室工作人员要阅读并按照操作规程操作。
6.实验室工作人员必须经过健康检查,接受必要的免疫接种后方可进入实验室。禁止免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的人员进入实验室;禁止有病或皮肤破损的检验人员进入实验室。
7.实验室工作人员进入实验室前,必须按照有关规定正确穿戴个人防护用品,工作结束后必须按顺序脱下个人防护用品,就地消毒,不得穿工作服离开实验室。
8.外来人员、进修人员未经科主任批准不得进入实验室;科主任批准后,必须填写外来人员、进修人员进入实验室登记表后,方可进入实验室。
9.孕妇、不健康人员、未成年人及无关人员不得进入实验室。
10.禁止将动物和个人无关物品带入实验室。
六、各种文件记录管理制度
1.实验室建立和保存完整的标本检测记录,并存档。
2.实验室所有文件记录均属受控文件,有统一编号,未经实验室主任的批准,任何单位和个人不得借阅。
3.实验室接收外来文件时,实验室主任签字,填写外来文件清单。
4.实验室所有文件记录经实验室主任批准借出时,填写实验室文件记录借阅登记表。
5.所有实验室记录要完整准确,字迹清楚,不得涂改;一但要更改,在原处划两道横线,下面附属更改人签名。
6.每月各项记录汇总,科主任进行审查和批阅,科室内部存档。
七、实验室仪器设备管理制度
1.大型和关键设备及档案要由专人管理。
2.大型和关键设备标识清楚完整,包括购置日期、出厂日期、厂家、仪器名称、型号、管理人、校准日期等。
3.新购置的仪器设备必须经过厂家技术人员系统培训后,熟悉仪器设备的各项性能和操作,经评估能够独立操作后,实验室工作人员才能使用。
4.新购置的仪器设备、维修校准后的仪器设备必须经过确认后方可进行实验操作。
5.建立实验室各仪器设备的标准操作规程,实验室工作人员必须严格按照其操作规程操作仪器。
6.实验室各仪器设备在使用过程中出现故障无法进行实验操作时,实验室主任报告设备科联系维修,实验室工作人员不得随意拆装仪器。
7.实验结束后,实验室工作人员要做好仪器设备的表面消毒工作,以及必要的维护保养工作,填写关键设备使用维护保养消毒记录。
8.定期检查实验室仪器设备性能是否满足实验需求,由实验室主任联系设备科及时更换部件。
9.实验室各仪器设备运行正常应有“运行正常”的标识;如发生故障,应有“停用维修”标识,由实验室主任报告设备科联系厂家维修。
10.实验室所有仪器设备需要运出维修时必须经过正确消毒处理后方可出实验室。
11.每天检查储存标本、试剂的冰箱温度是否正常,并做好记录。
八、实验室清洁消毒管理制度
1.实验室的清洁消毒工作要在保证生物安全的前提下进行,符合生物安全防护的要求,遵守先消毒后清洁的原则。一般情况下,生物安全实验室由专门人员进行消毒清洁,但每一名实验室工作人员都有责任做好实验室的清洁和消毒工作。
2.实验室常用消毒剂包括84消毒液、医用酒精等,消毒剂必须是正规厂家生产并有批准文号,保证在有效期内使用,按照说明书建议的作用浓度(或强度)、作用时间和使用方法进行消毒操作。连续使用的消毒剂应定期测试有效成分含量并及时更换。
3.消毒器械主要是紫外线灯,紫外线的穿透能力特别弱,因此,必须定时定期对紫外线灯进行清洁。一般情况下每月使用含有70%乙醇的抹布擦拭灯管一次,擦拭前,先拔掉插头并冷却10min。还应经常检查紫外线灯的照射累计时间,当累计时间达到标准工作时间时,就应由专业人员更换灯管,重新记录紫外线灯的照射累计时间。
4.实验室仪器表面、工作台面、地面、空气消毒按照实验室清洁消毒管理程序执行。
(1)实验室空气消毒用室内悬吊式紫外线灯对无人室内空气照射60min。
(2)实验室表面消毒可用有效氯为500mg/L的消毒液喷洒或拖地,消毒液的用量不得少于100ml/m2。污染区和清洁区拖把应专用,不得混用。使用后,用上述消毒液浸泡30min,再用清水洗干净,悬挂晾干,最好放于阳光下暴晒后备用。
(3)物体表面的消毒:实验台、桌、椅、凳、床头柜、门把手等可用有效氯为500mg/L的消毒液喷洒、擦拭,作用10～15min。对易腐蚀表面,应及时用清水擦洗以去除残留消毒液。
5.传染性标本出实验室前必须经过121℃、30min病毒灭活处理;可疑污染的物品带出实验室前,应该进行彻底灭菌或消毒处理。毒菌株和相关样本应对样本的载体和包装容器表面进行严格灭菌或消毒处理后才可带出。且在取出样本时应对载体进行再次消毒处理,对包装容器进行灭菌或消毒处理。
6.当实验微生物污染实验环境时,应立即停止试验,用相应有效的消毒液进行消毒处理。
7.实验室被空气和气溶胶传播的病原微生物污染时,应立即关闭实验室进行消毒处理。
8.实验完成后,对医疗废弃物应立即进行灭菌或消毒等无害化处理。
9.实验结束后,应立即对实验环境进行消毒处理。擦洗、消毒工作台面、地面,开启紫外线灯照射1h以上。
10.要根据消毒对象和微生物的种类选择合适的消毒和灭菌方法。
(1)对受到细菌芽胞、真菌孢子污染的物品,选用灭菌法。对于受到高抗力致病因子污染的器材必须用压力蒸汽(136℃,60min)进行灭菌处理。
(2)存在较多有机物(如血液、分泌物、排泄物)的物品消毒时,应加大消毒药物的使用剂量和(或)延长消毒作用时间。
(3)消毒物品上微生物污染特别严重时,应加大消毒剂的使用剂量和(或)延长消毒作用时间。
(4)选用表面消毒方法,应考虑表面性质,光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射或消毒液擦拭,多孔材料表面可采用喷雾消毒法。
11.实验室工作人员在实验结束后离开实验室前必须进行手部清洗和消毒。
12.盛装污染微生物实验耗材的容器应有足量的消毒液,用过的耗材立即浸泡在消毒液中。消毒液浸泡消毒时,要将被消毒物品全部浸泡在消毒剂中,对有管腔的物品,应将消毒液灌入管腔,排除气栓。
13.消毒剂擦拭消毒时,要将消毒液擦拭需要消毒物品的所有表面并保持充分作用时间后用清水再次擦拭。
14.实验过程产生污水要经过84消毒液浸泡30min后排入废水池。严禁未消毒的污水进入公共下水道。
15.废弃标本经过121℃、30min高压固化后才能出实验室。
16.纺织品如棉织工作服、帽子、口罩等应放入专用的污物袋中,用70℃以上热水加洗涤剂洗涤;有明显病原微生物污染时,随时喷洒消毒液消毒或放入专用的污物袋中,进行高压蒸汽灭菌处理。
17.仪器设备类可用消毒液或70%乙醇擦拭表面消毒后,再用中性洗涤剂和清水擦洗去污。
18.注意事项
(1)清洁消毒处理,要减少对人体的伤害、对物品的破坏、对环境的影响。
(2)根据被消毒物品的理化性状,选择相容性好的消毒剂。耐高温、耐湿的物品和器材,应首选压力蒸汽灭菌;金属、玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。畏热、畏湿、畏腐蚀以及贵重物品,可选用环氧乙烷气体消毒灭菌。
(3)用于人体消毒的消毒剂应选择对人体皮肤黏膜刺激性小的消毒剂。
(4)用于环境消毒的消毒剂,要严格按照消毒对象、目标污染物种类以及污染程度,以期达到有效消毒、又不污染环境为前提;合理选择消毒剂使用浓度和作用时间。
九、废弃物处理制度
1.实验室检测产生的所有医疗废弃物都要严格按照《消毒管理办法》无害化处理后才能出实验室。
2.普通废弃物如试剂盒、试剂瓶等装入黄色的专用的医疗垃圾袋中系紧口交给卫生员,由卫生员运到医院暂存站集中焚烧处理,填写检验科医疗废物转移记录单。
3.实验后的吸液枪头、玻璃碎片等装入锐器盒中,加入84消毒液稀释液浸泡30min后连同锐器盒装入黄色专用医疗垃圾袋中。
4.实验后用过的乳胶手套、隔离衣、口罩、一次性帽子等,装入黄色的专用医疗垃圾袋中系紧口。
5.实验后废弃标本经121℃、30min高压固化后装入黄色的专用医疗垃圾袋中系紧口。
6.留样血清到保存期限后经121℃、30min高压固化后装入黄色的专用医疗垃圾袋中系紧口。
7.试验后废弃的酶标板、培养基等经121℃、30min高压固化后装入黄色的专用医疗垃圾袋中系紧口。
8.实验过程中产生的污水要经过84消毒液浸泡30min后排入废水池。
十、化学品、消防、用电安全制度
1.生物实验室设有紧急疏散通道并标识清楚,当遇到重大火灾等紧急情况时,实验室工作人员从紧急通道出口逃生,门口不得堆放杂物堵住出口。
2.实验室涉及的危险化学品包括盐酸、硫酸、氢氧化钠、次氯酸钠、乙醇等。
3.实验室涉及的危险化学品附MSDS简表。
4.实验室的化学品存放、处理和使用应符合国家规定的标准,并有相关的记录。
5.实验室化学品应注明品名及危害程度。
6.对危险化学品、可能产生的火灾及中毒等紧急危害要有足够可行的控制措施,配备必备的消防设备(如手提式灭火器),并定期检查以确定其可用性。
7.实验室工作人员应接受过消防理论知识和实践技能培训,会正确使用消防设备。
8.在电源控制开关处,应有用电安全标识。
9.实验室应有备用电源,以确保在紧急停电的情况下能正常实验,保证标本检测工作的顺利进行。
10.实验室设有应急灯,在紧急停电时有电源照明。
11.实验室设有足够插座,分布合理,以避免拖拉过多的电线。
12.医院内电工应定期检查实验室电路,消除各种火源隐患,保证用电安全。
13.每天实验结束后,及时关闭电源、水源,节约用电,防止水灾发生。
十一、紧急情况处理制度
1.实验室备有急救箱,内装有剪刀、医用胶布、绷带、敷料、医用酒精、碘伏、创可贴等,用于紧急情况下的处理。
2.实验室内发生事故或实验室工作人员暴露于传染性物质时,立即采取紧急处置措施,及时按规定进行消毒处理,并立即报告实验室主任或生物安全员,同时记录事故经过和处理方法,必要时进行危险评估。
3.实验过程中,如发生损伤暴露事故,应立即用水冲洗暴露部位,再选择合适的消毒剂清理消毒,伤口用碘伏或75%乙醇消毒,必要时用配备的应急药品处理,并报告实验室主任,上报主管领导,并到市疾控中心进行疫苗注射,定期抽取血液进行相关的病毒检测。处理完毕,应填写《实验室工作人员职业暴露个案登记表》,详细记录事故经过、损伤部位、程度及处理过程。
4.少量传染性物质溢出,产生有限气溶胶,如标本管掉落但没破碎,吸管或移液器滴落传染性材料等,应立即喷洒适当的消毒剂,并以浸透消毒液的纱布覆盖污染区域,离开实验室;15min后将纱布放入消毒袋,用新的消毒纱布擦拭污染区域,并对污染的器材进行消毒处理。
5.发生大的污染,如滴洒大量血液等,可能产生大量气溶胶,应用消毒液喷洒污染区域,打开BSC的紫外灯,离开实验室,1h后回到实验室,用浸透消毒液的纱布覆盖污染区域,待30min后,按前述步骤清除污染并报告实验室负责人。如工作人员的皮肤沾染污染物,须用适当的消毒剂清理消毒;如污染衣物,应立即更换,并按有关规定放入灭菌袋中高压消毒或选择适当的消毒剂进行消毒处理。
6.实验室仪器设备在使用过程中出现故障,及时处理并报告科主任,如故障严重无法进行实验,由科主任报告设备科联系维修,并上报主管领导。
7.发生重大火灾紧急情况时实验室工作人员由紧急疏散通道逃生,拨打119救火电话。
十二、实验室安全监督、自查和评估制度
1.生物安全委员会有责任对实验室进行安全监督和评估。
2.生物安全员日常工作中监督实验室工作人员安全与卫生执行情况,监督、检查实验室各种仪器、消防设施、电力设施。
3.实验室内部每个季度进行一次自查,包括应急装备、危险品、废弃物、仪器设备,检查各项制度落实情况。
4.生物安全委员会每半年进行一次检查,包括应急装备、危险品、废弃物、仪器设备,检查各项制度落实情况。
5.针对检查结果由生物安全委员会进行评定,提出改进措施,使之不断完善,保证生物实验室的安全与卫生。
十三、实验室安全保卫制度
1.生物实验室重点部位安装监控设备,24h开机运转,防止被盗事件发生。
2.保存标本或具有传染性标本的冰箱实行双人双锁制度,防止病原微生物的流失。
3.实验室工作人员离开生物实验室时关好水、电,防止水灾、火灾的发生。
4.生物实验室所有物品进行妥善保管,防止丢失。
5.值班人员不定时四处巡视,注意可疑人员,上前盘问,防止不安全因素发生。
(陈 兴 李立新)
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