药品经营管理

(一)经营企业的管理

1.开办药品经营企业的条件　药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业,其开办必须具备以下条件。

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员。

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

开办药品批发企业,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭证到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》有效期为5年,期满前6个月申请换发。

2.药品经营管理的法律规定　药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。销售药品必须正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。

(二)进出口药品的管理

1.药品进口管理　药品进口,须经国家食品药品监督管理总局组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

对已批准进口的药品,应当组织调查,对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销进口药品注册证书。已被撤销进口药品注册证书的药品不得进口、销售或使用,已经进口的由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

2.药品出口管理　凡我国制造销售的药品,经省级食品药品监督管理部门审核批准后,根据国外药商需要出具有关证明办理出口手续。未经批准不得组织药品出口。对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定的精神药品等特殊管理药品,必须持有国家食品药品监督管理总局发给的《出口准许证》。

(三)处方药和非处方药的管理

处方药与非处方药分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,按其品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同,将药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可配调、购买和使用的药品;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。