［目的］ 为保障受试者权益，规范药物临床试验，准确记录临床试验中的所有数据，建立简易病历设计的标准操作规程。
［适用范围］ 所有Ⅰ期临床药物试验。
［规程］
简易病历的设计：必须严格按照试验方案来设计，尤其是要注意观察其可能出现的不良或严重不良事件。简易病历应按照以下基本结构和基本内容。
1.简易病历封面
2.填写说明
3.试验流程表（双周期应把第1周期和第2周期的流程表均写出）
4.体格检查表
5.化验单粘贴处
6.筛选结论
7.第1周期实验内容
8.随访表
9.第2周期实验内容
10.随访表
11.试验完成情况总结
［附件］ 简易病历样板（以双周期试验设计为例）。
附件
在正式填写简易病历前，请认真阅读下列填写说明
简易病历填写说明
1.请研究者在实施研究前认真阅读本临床研究的试验方案。
2.请用黑色或蓝黑色笔填写。
3.简易病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，须指定研究者专人负责更正和修改。错误之处纠正时需要对角线划去修改部分，在一旁改正后，需签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。如：38.4李新华2005.04.25，说明理由。
4.受试者姓名缩四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
5.所有选择项目的□内用×标注。如：×□。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空，不足位数的数字前面应补“0”。
6.试验期间如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间及采取的措施和转归。如果出现任何严重不良事件，需迅速给予治疗，并应停止试验，同时迅速通过电话将不良事件报告。给主管部门或单位（见下表）。
不良事件报告表
第1周期试验流程表
注：＊给药后×h该项目检查异常时，需于停药后第×日随访复查
第2周期试验流程表
注：＊给药后×h该项目检查异常时，需于停药后第×日随访复查
首都医科大学附属北京朝阳医院Ⅰ期临床药理基地体格检查表
注：每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）或每周饮用超过28单位的乙醇（1U＝285ml啤酒或25ml烈性酒或1玻璃杯葡萄酒）者不能入选
化验单粘贴处
筛选结论
第1周期
日期：年月日
给药前生命征
体格检查
研究者签名：
复核者签名：
给药
血样采集（每次采血5ml）
给药后×小时，测与受试药物相关的指标。
研究者签名：
复核者签名：
采血结束后生命征
采血结束后体格检查
第1周期离院时辅助检查项目：
血常规、尿常规＋镜检、血生化、心电图检查（见化验单粘贴处）
不良事件：□无，□有。
若有，请记录于不良事件记录表中。
根据体检及化验结果，在试验的第1周期结束后，受试者必须进行全面的体检，在确保受试者无异常时，可以让其离院。对受试者进行体检的医师必须将所有超出正常范围的体检结果报上级医师。判断后由研究负责人做以下决定：
□不允许受试者离院，留观
□允许受试者离院但须随访，随访时间根据受试者具体情况而定
□允许离院
研究者签名：
复核者签名：
受试者随访记录表
研究者签名：
复核者签名：
第2周期起始时检查项目
生命征
体格检查
辅助检查：
血常规、尿常规＋镜检、血生化、心电图检查（见化验单粘贴处）
是否进入第2周期
研究者签名：
复核者签名：
第2周期
日期： 年 月 日
给药
血样采集（每次采血4ml）
给药后×小时，测与受试药物相关的指标
研究者签名：
复核者签名：
采血结束后生命征
采血结束后体格检查
第2周期离院时辅助检查项目：
血常规、尿常规＋镜检、血生化、心电图检查（见化验单粘贴处）
不良事件：□无，□有。若有，请记录于不良事件记录表中。
根据体检及化验结果，在试验的临床部分结束后，受试者必须进行全面的体检，在确保受试者无异常时，可以让其离院。对受试者进行体检的医师必须将所有超出正常范围的体检结果报上级医师。判断后由研究负责人做以下决定：
□不允许受试者离院，留观
□允许受试者离院但须随访，随访时间根据受试者具体情况而定
□允许离院
研究者签名：
复核者签名：
化验单粘贴处
受试者随访记录表
研究者签名：
复核者签名：
试验完成情况总结
● 受试者是否完成了生物等效性试验？是□ 否□
如否，请填写以下项目
研究者签名：日期：
复核者签名：日期：
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