【摘要】：各医疗单位及药品生产经营企业均有责任按规定向国家或地区ADR监察中心报告所有可疑的药品不良反应。ADR监察中心主要收集正常用法用量时出现的药品不良反应，．不包括过量、滥用或用药不当引起的反应。对上市多年的药品，一般只需报告严重的、新的或致死性的ADR。①严重的ADR主要是指身体重要器官如心脏、肝脏、肾脏、脑、脊髓、肺等脏器的损害，及致残、致畸、致癌方面的ADR，门诊患者需住院或住院患者需延长住院期1周以上的ADR等。
1．监察报告系统见（图11-1）
图11-1 药品不良反应监察报告系统
2．监测报告原则
（1）各医疗单位及药品生产经营企业均有责任按规定向国家或地区ADR监察中心报告所有可疑的药品不良反应。
（2）ADR监察中心主要收集正常用法用量时出现的药品不良反应，．不包括过量、滥用或用药不当引起的反应。
（3）所有药品不良反应的病例报告资料内容应予保密，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
（4）发现可疑ADR时，应采用卫生部ADR监察中心印制的ADR报告表填写。
（5）可疑即报。
3．监测报告范围
（1）对上市多年的药品，一般只需报告严重的、新的或致死性的ADR。①严重的ADR主要是指身体重要器官如心脏、肝脏、肾脏、脑、脊髓、肺等脏器的损害，及致残、致畸、致癌方面的ADR，门诊患者需住院或住院患者需延长住院期1周以上的ADR等。②新的ADR指药品使用说明书上没有列入的ADR。
（2）新药：各种可疑的ADR包括轻度反应及药品使用说明书上已列入的ADR均需报告。
4．医院开展ADR监察工作的程序
（1）发现ADR可疑信号。
（2）根据有关症状及生化检验指标等，进行因果关系判断。
（3）权衡利弊关系，采取相应措施。
（4）发生ADR患者的治疗结果，验证因果关系判断。
（5）填报ADR报表。
（6）上报有关单位。
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