预防接种导致的医疗过失

十二、预防接种导致的医疗过失

《预防接种异常反应鉴定办法》规定，因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受接种者造成损害，按照《医疗事故鉴定办法》向医疗事故技术鉴定委员会申请鉴定；如果对疫苗质量或者疫苗检验结果有争议，可按照《药品管理法》向药品监督管理部门申请处理。

卫生部颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，对疫苗质量、储存与运输管理，规范化接种，注射器材的使用及其用完后的处理等整个过程的安全进行规范。

预防接种是最有效、最经济的公共卫生干预措施之一，但没有一种疫苗是100%有效和安全的。在预防接种导致的医疗纠纷处理过程中，应明确预防接种不良反应（adverse events following immunization，AEFI）与疫苗接种不良事件这两个概念，两者在外延上存在明显差异，在内涵上相互重叠。

AEFI指预防接种后发生的、可能与预防接种有关的健康损害，包括一般反应、异常反应、事故、偶合症、心因性反应等。国家药品不良反应检测中心数据显示，2007年全国预防接种不良反应约有3 000例，占所有药品不良反应的0．8%左右。

疫苗接种不良事件指对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。涵盖接种疫苗后发生的、与接种疫苗有关或无关的一切情况，甚至不是由疫苗引起但错误地与之联系起来的事件。

预防接种医疗过失仅占预防接种不良反应中的极少部分，是在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受接种者机体、组织器官形态及功能损害。主要见于以下几种情况。

（1）疫苗管理不规范进货渠道不正规、使用劣质疫苗、疫苗不按冷链储运，导致疫苗失效或效价降低，不能达到保护受接种者的作用。如某女性被犬咬伤手指，在一诊所先后注射5支狂犬病疫苗，26 d后仍因狂犬病而死亡，调查发现该诊所进货渠道不正规及疫苗保管不善，被确定为医疗过失。

（2）疫苗接种对象掌握不严每种疫苗都有特定的预防接种对象，对年龄、既往病史、过敏史、预防接种史、妊娠情况、是否有发热及免疫系统疾病等均有严格的要求。如预防接种前未仔细询问受接种者或其监护人、受种人选择不当、禁忌证掌握不严，少数人接种后可能发生严重不良反应，甚至死亡。

（3）接种操作不规范各种疫苗均有特定的注射部位、注射剂量，而且需要遵守安全注射规范。接种部位错误、剂量不正确、途径不妥、疫苗未摇匀等均可引起不良反应。疫苗不规范注射可造成受接种者发生血源性感染、脓肿、败血症等传染性疾病，以及毒性反应、过敏性休克、结核性淋巴炎等非传染性疾病。

预防接种的一般反应及异常反应不属于医疗过失。预防接种的一般反应是指在免疫接种后发生的、由疫苗本身固有特性引起的、对机体只造成一过性生理功能障碍的反应，其临床表现和强度因疫苗而异，主要有发热、局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、缺乏食欲、乏力等综合症状。而预防接种的异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，造成受接种者机体组织器官及功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。1995年安徽铜陵市1名儿童服用脊灰Ⅰ型减毒活疫苗后，出现下肢麻痹并致残疾，从其粪便中检测出“脊灰Ⅰ型疫苗相关株”，证实为预防接种的异常反应。

有些疫苗预防接种后偶尔发生严重的异常反应，其中以过敏反应最常见，也可出现高热、脑病等，虽然比例极低，但可危及受种人的生命。破伤风、乙肝及麻疹疫苗预防接种后均有患者因过敏性休克而死亡的报道，其发生率约为1/100万。

疫苗接种不良反应中的偶合症、心因性反应也不属于医疗过失。偶合症指受种者处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，导致接种后偶合发病，或受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种前受种者或其监护人未如实提供其健康状况、接种禁忌，接种后受种者原有疾病复发或者病情加重。心因性反应指在预防接种实施过程中或接种后，因受种者心理因素发生的个体或群体性反应。心因性反应与受接种者的精神或心理因素有关，不是由疫苗引起的，其中流行性癔病（也称为群发性癔症）常引起社会的关注及恐慌。