1．目的
规范检验程序的建立、验证、确认、评审，确保正确执行检验程序并达到预期目的，满足临床和患者的要求。
2．范围
科室所有检验程序的建立、验证、确认、评审。
3．职责
3.1 科主任负责检验程序的评审和批准。
3.2 技术管理小组负责检验程序的建立、验证、确认、评审工作。
3.3 各专业实验室负责人负责检验程序的建立和验证；并为评审提供真实可靠的资料和数据，对评审报告中提出问题的实施，组织所属实验室进行检验程序改正和落实。
4．工作程序
4.1 检验程序的建立与验证
4.1.1 检验程序有以下五种来源，实验室根据实际情况按下述次序选用检验程序。
● 国际、国家或行业标准方法
● 在公认/权威教科书公开发表的检验程序
● 经权威机构公开发表在书刊或杂志上的检验程序
● 国家管理部门批准的生产商提供的检验程序
● 自行制定的检验程序
4.1.2 新检验项目建立
4.1.2.1 新检验项目的申报：各专业组组长根据本专业领域的最新学术进展、其他医院开展的检测项目情况、科室科研人员技术开发情况及医患的需求等，拟定新的检测项目，并填写《新检验项目申请表》。《新检验项目申请表》至少应包括目的及意义、国内外开展此检测项目情况、临床应用价值评估、经济价值评估、所需人力资源及所需资源配置，尚缺何种资源。
4.1.2.2 新检验项目的论证：《新检验项目申请表》经科主任批准，交技术管理小组论证，并形成《新检验项目建立论证报告》，具体内容至少包括：目的意义、国内外开展此检测项目情况、临床应用价值、经济收益、人力资源及培训情况、需配备的资源包括仪器与试剂、实验原理、标本类型及采集方法、检测步骤、检测结果的计算、生物参考区间、检测系统的校准程序、质量控制程序、干扰因素及交叉反应、不确定度分析、检测区间的可报告区间、危急值、安全性评估。
4.1.3 检验程序的建立检验程序应文件化，检验程序至少包括如下内容：
● 检验目的
● 检验程序的原理
● 性能参数（如精密度、以测量不确定度表示的准确性、生物参考区间、线性、检出限、测量区间、灵敏度和特异性等）。
● 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）
● 容器和添加物类型
● 要求的设备和试剂
● 校准程序（计量学溯源性），即对仪器、试剂等设备进行校准的程序。● 程序步骤，即详细的实施步骤、过程及要求等
● 质量控制程序包括室内质量控制和外部质量评价程序
● 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应（如免疫试验中的非特异性反应）；应对检验结果可能有影响的样品中的成分、样品状态等进行说明，并应有相应的控制措施。
● 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；应说明结果计算的原理（即使应用
自动计算程序，也应说明），包括测量不确定度的来源及评定。
● 生物参考区间
● 患者检验结果的可报告区间：与检验程序所采用方法的测量范围相关，可报告区间应在测量范围内。
● 警告/危急值（只要适用）：指达到该值时可能预示患者有生命危险或疾病有重大转变。
● 实验室解释：实验室对检验结果从专业角度所做的适当解释或说明，包括对检验结果有影响之因素的说明，如干扰或交叉反应、样品的状态、检验程序的偏离等因素。
● 安全防护措施：应确定实验过程中是否存在危险因素，如是否可能接触有毒有害物质或生物风险因子？使用设备过程中是否涉及电气安全问题等？如有，应有相应的防护措施以确保安全。可参见ISO 15190。
● 变异的潜在来源，如个体差异等。
4.1.4 检验程序的技术确认
4.1.4.1 检验程序的技术确认，主要途径是与标准方法或同行公认的方法进行比较，检测系统或方法的性能验证至少应包括如下方面：线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性。每个性能参数应与其预期用途相关。
4.1.4.2 对技术确认的数据进行分析，判断检验程序的技术可行性。检验程序的技术确认结果提交检验程序确认报告。
4.1.5 检验程序的使用验证
科室在使用检验程序前应对其实用性进行验证，验证结果记录入检验程序验证报告，论证至少包括以下几个方面。
4.1.5.1 能否满足患者或临床的要求；
4.1.5.2 检验程序的应用范围是否合适；
4.1.5.3 检验程序所规定的标本采集、处理、保存的方式是否合适；
4.1.5.4 检验程序所规定的设备和试剂是否合适，试剂是否便于采购且能满足质量要求；
4.1.5.5 检验程序所规定的设备与试剂的校准情况，检测结果的溯源情况；
4.1.5.6 检验程序参加的室间质量评价；
4.1.5.7 检验程序的室内质量控制情况；
4.1.5.8 检测结果的正常参考范围是否合适；
4.1.5.9 检验程序是否存在安全隐患；
4.1.5.10 所需人力资源及人员培训计划；
4.1.5.11 所需资源配置，尚缺何种资源；
4.2 检验程序的批准和使用
4.2.1 专业实验室负责人将检验程序确认和验证过程中的数据材料总结成《检验程序审批报告》，上交技术管理小组，技术管理小组研究形成结论，供技术主管签字批准后，方可执行检验程序。
4.2.2 所有检验程序应现行有效并为相关人员所理解。程序文件应及时提供给使用的实验室工作人员，必要时要由技术管理小组对其进行培训和指导。
4.2.3 技术管理小组将现行的检验程序，包括对原始样品的要求、相关的性能参数和要求编制成科室的《检验项目指南》，以供患者和临床医生取用。
4.2.4 如果完整的检验程序文件不方便使用，实验室工作人员可以利用将其主要的、关键的内容总结成简易文件。这种简易文件应与完整检验程序文件相对应，且接受文件控制。
4.2.5 科室在更改检验程序前，应向患者和临床医生公告改动内容及其临床意义（包括检验程序可能出现明显差异）。如涉及生物参考区间的变动，具体规定见《生物参考区间建立程序》。
4.3 检验程序的评审
4.3.1 评审频次
4.3.1.1 评审每年进行一次。
4.3.1.2 如某检测项目的检测程序发生重大变化或出现重要情况，各专业实验室负责人可随时申请该检测项目检验程序的评审。
4.3.2 评审内容
● 上次检验程序评审的执行情况
● 患者和临床医护部门对某检测项目的意见或建议（具体见《外部交流程序》）
● 与检测项目有关的学术进展，是否有更好的替代试验
● 检测项目给患者、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益
● 检测项目的应用范围是否合适
● 检测项目是否出现新的局限性
● 检验申请单的书写格式是否需要变动
● 检测项目所需标本的采集方式及量是否合适
● 标本运送中存在的问题
● 标本保存中存在的问题
● 标本处理中存在的问题
● 检测项目所需设备和试剂是否合适，是否需要变更
● 设备与试剂的校准情况，检测结果的溯源情况
● 检测项目的室间质量评价
● 检测项目的室内质量控制情况
● 检测结果的报告方式是否合适，计算方法是否正确
● 检测项目执行过程中出现的不符合项
● 检测结果的正常参考范围是否合适
● 测定方法的性能参数是否满足临床要求（包括精密度、准确度、生物参考区间、线性、敏感性、特异性、检测区间等）
● 检测方法的干扰因素
● 执行检测项目的安全性4.3.3 检验程序评审会议
4.3.3.1 检验程序评审以会议的形式进行，由技术管理小组制定《检验程序评审计划》，明确评审会议的时间、议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、计划，报科主任批准后，应在会议一周前送交与会人员。
4.3.3.2 会议由科主任主持，参加人员包括质量主管、技术管理小组成员、科室部门领导、各实验室负责人、质量管理小组成员、科秘书及有关人员。4.3.3.3 参加会议的人员根据会议议程对评审内容进行评审。4.3.4 检验程序评审报告
技术管理小组根据会议记录组织编写《检验程序评审报告》，由科主任审批，然后发至各部门，检验程序评审报告由科秘书保管。
4.3.5 检验程序评审报告中决定的事项，由各有关部门负责实施，按照《不符合项及持续改进控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》文件执行，技术管理小组负责组织监督检查和验证，直到符合要求。
4.3.6《检验程序评审报告》提交最近一次管理评审。
5．相关程序
5.1 《检验项目指南》
5.2 《生物参考区间建立程序》
5.3 《不符合项及持续改进控制程序》5.4 《纠正措施控制程序》5.5 《预防措施控制程序》
6．相关记录格式
《新检验项目申请表》（PLA301-LJK-CX-023-001）
《新检验项目建立论证报告》（PLA301-LJK-CX-023-002）《检验程序审批报告》（PLA301-LJK-CX-023-003）《检验程序评审计划》（PLA301-LJK-CX-023-004）《检验程序评审报告》（PLA301-LJK-CX-023-005）
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