质量管理体系中《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以解释：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。
质量体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格。其中工作流程是其核心内容。具体地说，程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”的原则：why（目的）：即执行程序文件的目的、执行程序文件要达到什么目的；what（做何事）：即程序的主要内容,执行程序文件要做什么事；who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；when（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；how（如何做）：规定程序的具体执行过程。工作流程章节中应一步一步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求,所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。
在编写程序文件时由于各实验室的性质、范围、背景（技术、物质、人员等）不同，差异性很大，同时不同的程序文件由于各人的经历、知识背景不同，对其难易认识亦有很大差异，这里选用解放军总医院临床检验科2010年第一次复审时按《医学实验室质量和能力认可准则》ISO 15189（2007）编写的《程序文件》为示例，将其分为两节：管理要素要求的程序文件13个；技术要素要求的程序文件15个。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
