生化分析仪标准操作规程

1．仪器设备检验项目

适用于全自动化学分析，钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）、肌酐（CREA）、铁（Fe）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（GLU）、高密度载脂蛋白（HDL）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度载脂蛋白（LDL）、镁（Mg）、磷（PO4）、总胆红素（TBIL）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、尿素（UREA）、尿酸（URIC）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酸氨基转移酶（ALT）、淀粉酶（AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、总胆固醇（CHLOL）等项目的检测。

2．仪器设备试剂（表10-20）

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

表10-20　仪器设备试剂

3．仪器设备对标本的要求

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见生化标本的采集与处理程序。

4．仪器设备性能参数

Beckman DxC800生化分析仪性能指标见仪器使用说明书。

5．仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固、水平工作地面上。在仪器两侧各保留至少0.40 m的空间，以方便维护和保养，后部至少要有0.40 m的空间，以防止阻碍热气的排放。

将Beckman DxC 800生化分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用Beckman DxC 800生化分析仪。

5.1.2 运行条件

室内温度：18～32℃。

相对湿度：20%～85%，无凝结。

电源电压要求：220±10 %V，50～60 Hz。

排水口：应位于靠近水槽或地面排水口处，以容许废液以最低6 L/h（每小时6 L连续流量）流速排放。排水口不应高于地面36 in（91.4 cm）。

接地：阻抗小于10 Ω。

仪器设备周围避免有电磁波的电子仪器干扰如无线收发机和移动电话；仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等） ；仪器安装应避免过度的温度、湿度和气压，不应放在通风条件差的地方及肮脏的、含盐及硫的空气中；仪器避免放置在存放化学物品和煤气泄漏的地方。有保护性接地。

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在仪器处于运行状态，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线（件）是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按Beckman DxC 800全自动生化分析仪操作手册规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜、振动和碰撞。

发出电磁波的仪器可能影响试验结果或导致分析仪故障，因此在安装分析仪时不要在同一房间里操作以下仪器：

● 移动电话；

● 无线收发机；

● 无线电话；

● 其他能产生电磁波的电子仪器；

● 远离离心机。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并且用消毒剂清洗。

5.3 人员安全

仪器设备中所有与患者的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视为污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器运转过程中，勿触及移动的所有装置，避免人身伤害。

在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物，一定要戴手套和护目镜以避免直接接触。如果操作人员不小心接触血液、试剂、废弃物/皮肤或衣物上沾到了样品、试剂及废液时，立即用清水冲洗被感染区域，并消毒处理；如果眼睛沾到样品、试剂及废液，用大量清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。

6. 每日开关机程序

6.1 起始准备

6.1.1 检查模块化学部分试剂量：检查缓冲液、参比液、CO2酸性缓冲液、血糖试剂、肌酐试剂等是否足够，如不够，添加至适量。

6.1.2 检查冲洗液和防泡剂存余量，如不够添加至合适量。

6.1.3 检查打印纸的存量。

6.1.4 检查纯水机的情况。

6.1.5 确认仪器与计算机通讯正常。

6.1.6 检查UPS的连接是否正常。

6.2 开机程序

打开Beckman DxC 800生化分析仪主机右下方电源开关→打开英文电脑主机电源→仪器进行自检，约需15 min恢复视窗操作界面→在Standby状态下进行检验。一般情况下仪器24 h处于待机状态，不需每天开机。

6.3 关机程序

点击Instr Cmd→点击4Shutdown,程序执行约2 min→点击Shutdown，程序执行约5 min直至系统完全退出关机→关闭仪器主机右下方电源开关→关闭英文电脑主机电源。一般情况下仪器无需关机，24 h待机。

7．仪器校准操作程序

7.1 仪器校准的原则

7.1.1 仪器光路系统经过大型保养或仪器更换重要部件。

7.1.2 挪动仪器的安装地点。

7.1.3 更换试剂批号。

7.1.4 室内质控失控。

7.2 校准步骤

7.2.1 开机校准

7.2.1.1 校准磁盘装载

7.2.1.1.1 从主屏幕选择Rgts/Cal→Options/F6→1（Load calibrator diskette）。

7.2.1.1.2 将校准液配套的校准磁盘插入软驱内，在放置校准磁盘对话框内选择OK。磁盘上校准液的信息覆盖仪器内原有的校准液信息。

7.2.1.2 装载校准液

7.2.1.2.1 在校准屏幕下，选择所有需要校准的项目，对MC部分的项目按名称选择，对CC部分的项目按位置号选择。

7.2.1.2.2 按Cal/F4→F5 List键显示校准液装载列表。按Assign/F7设定校准液架/杯位。

7.2.1.2.3 将校准液放入设定的架子位置上，将校准液架子置仪器的进样口处。

7.2.1.3 按RUN运行校准。

7.2.2 校准结果查询

7.2.2.1 从主屏幕选择Rgts/Cal，校准状态栏显示信息提示校准的状态。

7.2.2.2 Requested：提示校准已登记且等待进行中。

7.2.2.3 Calibrated：提示已经校准过且尚在有效时间内。

7.2.2.4 Cal Required：提示要求进行校准。

7.2.2.5 Cal Overridden：提示强行通过校准。

7.2.2.6 Chem Bypassed：提示虽然已超过校准规定时间，但暂缓不作重新校准。

7.2.2.7 Cal Failed：提示校准失败，校准的值超过设定的校准可接受范围。

7.2.3 强行通过（Over ridden）校准

7.2.3.1 如多次校准后不能通过，一时又无法排除故障，可强行通过校准，但要密切注意室内质控变化。

7.2.3.2 在主屏幕选择Rgts/Cal→选择需要强行通过校准的项目位置（Loc）号。

7.2.3.3 按Options/F6→7，强行通过校准。

7.2.4 绕过化学分析物（Bypass Chemistry）

7.2.4.1 一旦以前样品编程的化学分析物校正失败，允许继续分析所有其他编程的测定而无需解除失败的化学编程，化学分析物当系统处于stand by（备用），Disabled（已禁用）或Running（正在运行）状态时可被绕过。

7.2.4.2 在主屏幕选择Rgts/Cal→选择需要绕过的项目位置（Loc）号。

7.2.4.3 按Options/F6→8，设定绕过化学分析物。

7.2.4.4 绕过的化学分析物需先校正后方能处理样品。

7.2.5 延长校准时间（extend time）

主屏幕选择Rgts/Cal→选择需要延长校准时间的项目位置（Loc）号→Options/ F6→9→按Cancel退出。

7.3 仪器校准确认标准

通过测定室内质控来判断和分析校准结果是否有效。如果室内质控结果在控（要求在2SD内），说明校准成功。否则，必须分析原因。

8．试剂的更换

点击Rgts/Cal，检查各测试试剂所剩测试数是否够用，如不够添加至适量。

8.1 MC模块试剂添加

8.1.1 自动装载，适用于原装和有条形码的试剂。

8.1.1.1 按Rgts/Cal→MC Rgts→选择所有需要加载的试剂→Load/F1键。

8.1.1.2打开左前门，移去已用完的试剂瓶，放置新试剂（在更换试剂瓶时，先用手固定瓶盖上的塑料吸管，再转动瓶盖）。用条码机对试剂瓶条形码扫描。

8.1.1.3扫描完成后，系统自动更新试剂资料。

8.1.1.4关闭左前门，按F10 Done结束试剂装载。

8.1.2 手动装载，适用于无条形码的试剂或条形码机故障时。

8.1.2.1按Rgts/Cal→MC Rgts→选择所有需要加载的试剂→Clear/F1，清除旧试剂的信息。

8.1.2.2输入新试剂的信息（批号、序号以及有效使用时间），放置新试剂。若屏幕上显示的容量不符合正确的试剂存量时，在存量区Vol Field输入正确的试剂存量。

8.1.2.3 关闭左前门，按Done/F10结束试剂装载。

8.2 CC模块试剂添加

8.2.1 自动装载，适用于原装和有条形码的试剂。

8.2.1.1在主屏幕按Rgts/Cal→屏幕显示试剂/校准信息→按Page Down或Page Up选择所有需要加载试剂的通道号。

8.2.1.2 按Load/F1，听到提示音后，打开试剂放置槽的门，卸载已用完的试剂。

8.2.1.3 用条码机扫描新试剂，将试剂滑动进入试剂舱内的沟槽，关上试剂舱的门。

8.2.2 手动装载，适用于无条形码的试剂。

8.2.2.1 在主屏幕按Rgts/Cal→屏幕显示试剂/校准信息→按Page Down或Page Up选择所有需要加载试剂的通道号。

8.2.2.2 按Load/F1，听到提示音后，打开试剂放置槽的门，卸载已用完的试剂。再选择Clear/F1清除旧试剂的数据与位置等信息。

8.2.2.3 输入新试剂的信息（批号、序号以及有效使用时间），将新试剂放入试剂槽内，关上试剂舱的门。

9．常规、急诊、质控品标本检测程序

9.1 质控品标本检测程序

9.1.1 质控物使用美国Beckman公司配套高、中、低三水平液体质控物，不需复溶，直接使用。

9.1.2 质控物的项目输入和检测

美国Beckman DxC 800开展的质控项目有：TP、Alb、TBIL、AST、ALT、ALP、AMY、GGT、LDH、PHOS、CHOL、TG、HDL、LDL、K、Na、Cl、CO2、Ca、Urea、Cr、URIC、Glu共23项。每个项目每日检测都有高中低三个水平，检测程序同普通患者样本检测程序，质控专用架为496架，496架1杯为9001号对应水平1，496架2杯为9002号对应水平2，496架3杯为9003号对应水平3。

9.1.3 分析完成后，在LIS质控菜单中查看质控数据。

9.1.4 测试结果在质控物数值允许范围内即为合格。否则，应查找并排除影响后才能重新进行测试。

注：质控参数、质控规则的制定及失控后的处理详见室内质量控制程序。

9.2 标本编号的输入

9.2.1 病房常规标本的输入

Beckman DxC 800生化分析仪已实现双向互通，直接从网上调取申请项目，不需编程。如条码无法识别，参照门诊标本编程。

9.2.2 门诊常规标本的输入

在主菜单下点击Samples，显示标本编辑菜单→在Rack栏内输入架子号→在Pos栏内输入杯号→在Sample ID栏内输入样本号→在Panel NO（S）内输入测试项目组合或直接在屏幕上选择单个项目→Enter→Next，输入下一个标本号，返回主菜单。

注：Beckman DxC 800生化分析仪组合如下：

1）病房肝功　TP ALB TBIL DBIL AST ALT ALP LDH GGT 5′-NT TBA AFU PA CHE

2）门诊肝功　TP ALB TBIL AST ALT AFU GGT CHE

3）血脂6项　CHOL TG HDL LDL ApoA1 ApoB

4）心肌酶谱　AST CK CKMB LDH HBDH

5）血脂2项　CHOL TG

6）肾功4项　Urea Cr URIC CYC

7）生化5项　Na+ K+ Cl- CO2 Ca

8）肾功生化　Urea Cr URIC Ca Na+ K+ Cl- CO2 CYC

9）脂肪酶　LPS

10）淀粉酶　AMY

11）血糖　GLU

12）尿酸　URIC

9.2.3 体检标本批量编程的输入

在主菜单下点击Samples，显示标本编辑菜单→在Panel NO（S）内输入测试项目组合或直接在屏幕上选择单个项目→点击Batch进入批量编程程序→在Rack（S）栏内输入所有架子号→在No of samles in batch栏内输入所有检测样本个数，按Enter→点OK，在Sample ID（S）内输入样本号后点击End保存。

9.2.4 急诊标本编程

在主菜单下点击Samples，显示标本编辑菜单→在Rack栏内输入架子号→在Pos栏内输入杯号→在Sample ID栏内输入样本号→在Panel NO（S）内输入测试项目组合或直接在屏幕上选择单个项目→Enter，点击STAT图标→Next，返回主菜单→将急诊标本置于标本架上→按Priority→将标本架置于仪器的标本进口处，按RUN键仪器即可进入急诊测定程序。

9.2.5 复查标本测定

在主菜单下点击Samples→点击Rerun→在Sample IDs栏内输入要复查的样本号→复查单个项目点击Batch选择所复查的项目，复查所有项目点击All后仪器自动默认以前所有项目→点OK回到主菜单。

9.3 进样分析

样品编程结束后，将标本按一定先后顺序架置于仪器的标本进口处，按动RUN键，仪器自动装载标本架，装载完成后，即可进行测定。

9.4 检测结果的查看

进入主屏，点击Results，输入样本号/架号，点击Enter，点击（F1）Results即显示出该标本的检验结果。必要时点击F3 ABS察看项目的反应曲线，完毕点击DONE退出。

9.5 样本检验结果的处理程序

9.5.1 结果的传输

样本结果通过Beckman DxC 800分析仪与医院检验信息网的连接，自动传输到服务器（包括样本编号和检验结果）。如果个别遇传输故障需要重新传送某个或某些标本，可在进入主屏后，点击Results，输入样本号/架号，点击Enter，点击Host即可。

9.5.2 结果的备份

本院所信息工程中心，每日清晨4～5时，进行数据备份。

9.5.3 结果的审核与打印

工作人员通过输入密码进入Lis系统，找到样本的相应编号，核对检验项目有无缺少、审核结果有无异常以及与临床的符合性。住院病人的样本要核对病人姓名、科室、床号等资料，确认无误后打印结果。

10. 仪器设备的维护保养程序

10.1 每日保养

10.1.1 清洁探针针头：仪器每4 h自动冲洗一次。

10.1.2 擦洗样品针、试剂针、搅拌针：按仪器上的STOP键，用蘸无水乙醇的干净纱布擦拭，完成后点Home键。

10.1.3 清洁仪器表面：用干净纱布擦拭仪器表面。

10.1.4 检查制水机是否制水，开关是否开启。

10.2 每周保养

10.2.1 更换反应杯拭子。

10.2.2 清洁总蛋白和白蛋白样品杯。

10.3 每月保养

10.3.1 清洁样品架：用蘸75%消毒酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭。

10.3.2 更换碱性缓冲液。

10.3.3 清洁全部样品杯模块。

10.3.4 清洁混合器。

10.4 两个月维护

更换/清洁空气过滤网。

10.5 四个月维护

清洁MC试剂管线。

10.6 六个月维护

更换葡萄糖电极，或反复定标不过时需要更换。

11．仪器退役前的处理

11.1 仪器表面消毒

用0.2%～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

11.2 仪器内部消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

11.3 管路消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2%～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。

12．注意事项

12.1 操作过程中要戴手套，眼睛不要正对着仪器及条码阅读器的光源，以免造成损伤；

12.2 注意仪器上的各种标志，不要伤害自己，同时也保护了仪器；

12.3 尽量保持室温恒定，空调的风不要吹向仪器表面；

12.4 每次开关试剂舱盖仪器都要进行一次自动扫描，因此不要随意开舱盖；

12.5 保养程序中的Home键可以用来仪器复位；

12.6 样本孵浴及离心尽量延长时间，以免仪器检测到凝块；12.7 注意进样推板位置正确，不要碰到运动中的部件，否则可能造成停机；12.8 在进样架盘LOAD和出样品架盘前面的灯亮时，请不要移走样本架盘；12.9 机器运行后不要随意打开机器盖子。