自动生化分析仪的性能评价

临床生化分析仪规格型号较多,有自动和半自动的。不同的生化分析仪性能也不同,对不同仪器性能的了解可以帮助合理选择仪器。分析速度是自动生化分析仪最重要的性能指标,其次包括准确度、精密度、检测范围等。

(一)分析速度

不同类型的分析仪,其结构和设计原理不同,微机应用程序不同造成自动化程度的差异。因此,即使分析方法相同,不同分析仪的分析速度也不同,影响分析速度的主要因素如下。

1.通道数量 通道数量主要与分析仪所容纳试剂瓶的数量有关,因为试剂瓶数量决定分析仪同时能测定的项目数。半自动分析仪为连续流动式,属单通道分析仪,一次只能分析一个项目,要等一个标本或一批标本相同的项目测定完毕后才能分析另一个项目,因此分析速度很慢。多通道分析仪可同时任选多种测定项目,因此分析速度快。

2.取样周期 每加一次标本或试剂的时间为一个取样周期,取样周期决定了分析仪的工作速度。加试剂周期与取样周期相应;对于单针取样的分析仪,如取样周期为10s,理论上每60分钟可取样360次,其工作速度为每小时360个测试;若取样周期为4.5s,理论工作速度为每小时800个测试,依此类推。只有一组加试剂装置的分析仪在做双试剂法测定时,加第二试剂也要占用一个取样周期,使工作速度减半;如果有两组加试剂装置,因在另一试剂吸取位置添加第二试剂,所以工作速度不变。

3.反应杯数量 反应杯数量多容许同时处于取样、反应检测和清洗状态的反应杯数量多,分析速度可提高。反应杯数量多可为较短的取样周期提供条件。

4.一次能容纳的标本数量 一次同时能容纳的标本量也即批处理标本量,分析仪对每批标本进行测定的前后均有一个启动过程和停止过程,这两个过程各需要数分钟到十数分钟不等。因此,批处理标本量越大,分析速度越快。

5.试剂瓶容量 试剂瓶容量小,对检测频率高的项目(如葡萄糖、谷丙转氨酶等),可能会出现在某批标本测定中试剂不够的情况,此时需中断测定添加试剂,而使检测效率下降。因此,对高频率出现的检测项目,有时设置两个试剂瓶位置。

6.合适的项目组合 具双圈反应盘(一般有240×2个反应杯)的分析仪有两套阵列式光电检测器,能同时对内圈和外圈的反应杯进行吸光度检测。这种系统要求有2支取样针,1个标本被2支取样针同时吸取两份标本,分别加于内外圈反应杯中,其加试剂装置为灌注式,可同时在2个反应杯中加两种不同的试剂。该系统的测试速度更快,如果取样周期为4.5s,理论上每小时可得到1600个测试。这个系统还可配置4支取样针,1个标本被4支标本针同时吸取4份标本,放到双圈反应盘的4个反应杯中,然后同时加4种不同的试剂。如果取样周期为6s,则理论上每小时可得到2400个测试。

在双圈反应杯、2支取样针或4支取样针系统,一次能同时对一个标本的2个或4个检测项目吸取标本,这2个或4个检测项目需组合在一起测定。也就是说,如果一个标本同时需要检测该2个或4个项目,则能使分析仪发挥最大的分析效率;若某一标本只需要检测该组合项目中的1项或1~3项,则该分析仪的分析效率不能最大限度地发挥。

7.组合式自动生化分析仪 其分析速度为各分析模块分析速度的加和。如两台每小时分别为2400、800个测试的分析模块,可组合成理论上最大分析速度为每小时3200个测试的分析仪;两台同样为每小时1600个测试的分析模块,也能组合成理论上分析速度为每小时3200个测试的分析仪。

(二)性能指标

自动生化分析仪的性能除分析速度外,还包括准确度、精密度、检测能力和检测成本等。

1.准确度 吸样、加试剂、温控准确度,以及光路系统如波长、检测器准确度和波谱带宽等,都影响检测准确度,这些因素往往使相同项目的检测结果向同一方向偏离。这些准确度的指标通常无具体说明,但可以通过相应的实验来检测。应当说多数分析仪对有关部件的制作及其工作的准确度比手工操作及其所用的仪器好得多。

2.精密度 影响准确度的因素同样可影响工作的稳定性,造成精密度不佳,吸样精度及标本针、试剂针、反应杯的交叉污染是影响精密度的主要因素。应采取防止和减少交叉污染的措施,主要是冲洗系统各有特点,冲洗效果可能不同。

3.检测能力

(1)检测方法:同一项目检测方法不同,检测能力也不一样。

(2)检测时间:通常可检测最长10min的反应,个别能检测15~22min,甚至更长时间。

(3)加试剂次数:能加1~4种试剂,多数为2种。

(4)检测范围:对微弱光线的检测能力即能检测吸光度的最高值,其准确度决定检测上限,检测灵敏度为能辨别待测物最小浓度差的能力,有时与最低检出浓度一致,但后者主要取决于方法的灵敏度。

4.检测成本 反应杯类型和寿命决定其耗费,最小标本量影响试剂用量,最小反应杯液量决定标本和试剂用量。

(三)常用自动生化分析仪的性能介绍

目前国内使用最多的全自动生化分析仪有日立系列、奥林巴斯系列、雅培系列、贝克曼系列和德灵系列等,有关性能指标见表3-6。