认可全面提升输血实验室质量管理水平

随着中国经济的快速发展，社会保障体系和医疗体系的不断完善，私立医院、外资医院和独立实验室作为新的医疗个体参与医疗保健市场的竞争，医学实验室面临着越来越大的市场压力。公众对医学实验室检验服务质量的要求越来越高，对于医院、实验室的选择更为灵活。这些改变就要求医学实验室不断提高自身的技术能力、检验结果的准确性和有效性。《医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189）》（以下简称《认可准则》）是国际社会普遍承认的关于医学实验室质量和能力的国际标准，它从管理和技术层面对医学实验室能力和质量提出了具体的要求。医学实验室认可活动为全面提升实验室质量和能力提供了一个广阔的平台，通过医学实验室认可，可以规范和完善实验室的质量活动，提高实验室的管理水平和技术能力，不断推动医学实验室向前发展。输血相容性检测实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构也应该积极开展实验室认可活动，通过认可提高整个输血相容性检测的行业水平。但是由于目前输血行业整体发展还相对滞后，软硬件条件等方面还有一定差距，进行实验室认可尚存诸多困难。本文将就医学实验室认可在中国的发展历程、国内输血行业发展现状以及解放军总医院输血科实验室进行ISO 15189认可过程中遇到的实际问题、解决思路和办法与大家探讨，希望能为广大同行提供借鉴。

一、医学实验室认可在中国的发展历程

1994年9月20日原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了中国实验室认可委员会（CNACL），中国实验室认可活动开始逐步与国际接轨。1999年CNACL接受由美国、新西兰、新加坡和马来西亚4国专家组成的评审组的评审，并顺利通过评审，中国实验室认可工作得到了国际组织的认可。2002年7月4日CNACL与中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC，1996）合并成立了中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board for Laboratories, CNAL）。CNAL从2004年7月1日开始受理依据ISO 15189的认可申请，中国人民解放军总医院临床检验科于2005年6月通过了CNAL组的专家现场评审，成为我国第一家通过依据ISO15189准则认可的医学实验室。

2006年3月31日，国家认监委决定将 CNAL 与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）、中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）三个认可委员会合并，成立了中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS），统一负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作，并于2006年7月1日开始正式实施。2009年9月解放军总医院输血科作为全国第一家输血科实验室向 CNAS 提交依据ISO 15189准则的认可申请，并于2009年12月中旬通过专家现场评审，2010年4月获得正式认可。截至2010年4月底国内通过CNAS认可的医学实验室已达59家，但单独以输血科实验室名义通过认可的实验室只有1家。

二、行业现状

输血是现代医学中一项重要的治疗措施，是一个涵盖产品质量及供血者和受血者安全与服务的复杂过程，涉及“血管到血管”的所有环节，其中发生任何质量差错将会对病人造成严重甚至致命的后果。实现安全输血必须具备几个条件：①安全的血液和血液制品；②安全的输血技术和规范操作；③相关法律或规章制度。从行业的角度又可将血液的质量控制分为血站部分和血库/输血科部分。血站部分的实验室工作主要包括血液采集前后的血源性疾病筛查、血液储存、血液放行等，输血科、血库部分的实验室工作则主要指输血相容性检测。

1. 血液筛查实验室质量控制发展现状

（1）基本情况：自《中华人民共和国献血法》颁布以来，围绕输血安全制订了一系列法规性文件，血站系统的“一法两规”（《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》）在血液筛查的质量控制方面发挥了重要作用。自动化和信息化也出现了显著的变化，如①实验操作由机器代替手工，不仅保证了实验各步骤的精度，而且减少人为误差；②实验步骤由人为控制改变为程序控制，基本实现了实验全过程程序化; ③筛查实验流程由单项独立实验组合改变为批量化实验环节的组合,工作效率有了质的飞跃；④筛查工作流程各环节的信息传递由人为传递改为以网络为依托的电子化文件传递，降低了差错率。

（2）质量体系：在血站的质量管理体系先后经历了以ISO 9000为框架的质量管理体系，以“一法两规”为标准的质量体系，以ISO 9000为框架以“一法两规”为标准的“创新”质量体系，以ISO 17025认可模式的质量体系。总之，在输血领域中血站部分的质量体系建设一直在积极探索之中，迄今尚未定型，但各大血液中心基本上都有了质量控制体系。

2. 输血相容性检测行业发展现状

（1）学科发展迅速，但专业技术和管理人才匮乏：输血医学作为一个独立学科在国内发展已经有近30年的历史，特别是2000年国家卫生部颁布的《临床输血技术规范》中明确要求二级以上医院应设置独立的输血科（血库），促使许多医疗机构成立单独的输血科或血库，输血从业人员专业队伍迅速壮大起来，但时至今日仍有相当一部分输血相容性检测工作是由检验科人员兼职完成的，输血医学作为一个独立的学科仍然缺乏一套完整的人才培养、考核、管理体系，造成输血从业人员队伍专业化水平整体偏低，人才结构尚不合理。尽管近年来国家或地方主管部门相继出台了一系列的管理法规，对于输血科的人才配备提出相应的要求，但专业技术和管理人员匮乏的现状仍然没有明显改善。

（2）硬件建设相对落后，自动化、信息化、规范化管理水平低：大多数输血相容性检测实验室仪器设备相对落后，手工试验操作仍占主流，试验结果手工录入，试验原始数据只能以纸质形式保存，无法实现试验操作自动化，数据管理、传输的信息化、电子化，实验室管理规范化程度仍然处在较低水平。一些实验室使用自制试剂或无SFDA批文的进口试剂，缺乏相关试剂的性能评价管理机制，试验结果的准确性无法得到保障。

（3）常规试验操作缺乏统一标准，不同实验室之间的检测结果无法互认：当前整个输血相容性检测行业缺乏规范性操作指南，国家卫生部于1997年颁布的《中国输血技术操作规程（血站部分）》，并于2009年进行了修订，但只是对于血站部分操作规范进行了约定，广大医疗机构的输血相容性检测实验室没有可以参考的、统一的行业标准，各个实验室都是自行制定试验操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），甚至相当一部分实验室缺乏完整的、符合自身情况的操作规程和规章制度，使得这些实验室的管理水平低下，检测结果的准确性、可靠性受到质疑，无法实现不同检测实验室之间检测结果的互认，相同的检测项目重复检测，增加了受检者的经济负担，造成社会资源的极大浪费。

（4）实验室定位存在偏差，片面追求经济效益：输血相容性检测实验室主要包括医院的输血科（或血库）实验室、部分检验科的血型室、采供血单位的血型血清学实验室和社会上的一些独立实验室。这些实验室都强调成本核算，强调经济效益。医疗机构对于一个实验室的软、硬件投入首先考虑的问题是成本回报问题，输血相容性检测实验本身赢利能力较低，检测数量相对偏少，因此，大多数医疗机构不愿意给予输血相同性检测实验室更多的资金和人力的投入，造成了人才队伍匮乏，硬件设施落后。但输血医学本身又是个风险极高的行业，技术、管理上的落后会进一步加大安全隐患，进而形成恶性循环，影响学科发展。

（5）质量体系建设不完善，缺乏符合实际情况的质量管理目标：大多数输血相容性检测实验室尚未建立起符合自身实际情况的质量管理体系，也未制定切合实际的质量管理目标。目前部分省市已经出台了地区性的输血科（或血库）建设标准，并制定了相对统一的质量管理目标，但尚未得到广泛推广与应用，各实验室应该结合自身特点，参考国家或地区标准，建立完整的实验室质量管理体系，确立自身实验室的质量管理目标。

（6）室间质量评价处于起步阶段，需要进一步完善和推广：国内输血相容性检测项目的室间质量评价活动要明显晚于其他临床检验项目。卫生部临检中心于2001年才首次开展ABO血型室间质量评价活动，此后各省、自治区、直辖市的临检中心陆续增加了ABO血型室间质量评价项目。2008年卫生部临床检验中心第一次将不规则抗体筛查和交叉配血项目列入室间质量评价范畴，至此输血相容性检测实验室三大常规试验项目全部纳入室间质量评价活动，并将其统称为临床输血相容性检测室间质量评价。截至2009年全国已经有300多家医院输血科参加了临床输血相容性检测室间质量评价计划，但覆盖面仍然很低，许多二级以下医院的输血科（或血库）仍然没有参加室间质量评价计划。

（7）室内质量控制基本处于空白状态，急需建立行业标准：室内质量控制（Internal Quality Control，IQC）工作是确保临床实验室检测结果准确、可靠的重要保障，但由于我国输血学科建设起步较晚，缺乏行业性室内质量控制管理规范的指导，实验室无法获得适合实验室质控需要的商品化室内质控品，时至今日大多数实验室尚未建立起IQC管理体系，整个行业中的输血相容性检测实验室基本上处于无IQC的状态，即便开展了部分IQC工作的个别实验室，也多是基于个别试剂或试验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系。

三、选择ISO 15189的理由

血站/输血科选择ISO 15189作为质量管理体系建设标准是否适合，一直是输血工作者争论的热点话题。其焦点是血站/输血科不同于普通的医学实验室，它的产品，不仅有检测结果，还有血液成分，血液成分部分好像更加符合ISO 9000：2000中过程控制的思路。下面比较就可看出它们的异同：

ISO 9000质量管理体系主要是针对制造型或服务型组织，依据“过程方法”的原则实施对组织中的一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动进行管理，实现组织对产品或服务的质量控制。

ISO 17025继承并发展了ISO 9000的八项质量管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。这八项原则中，与ISO 17025中15项管理要素高度一致，此外，ISO 170251在“管理要求”的基础之上，加入了“技术能力要求”，从而实现了由“组织处于有效的质量管理体系的认证”层面，上升到“实验室得到权威机构对实验室从事检测工作技术能力的认可”层面。

ISO 15189作为医学实验室的专用标准，在ISO 17025的通用要求的基础上，根据医学实验室特点，更加细化了医学实验室的质量管理要求，专用性更强，并根据医学实验的特点，更进一步地吸收了ISO 9000的过程管理理念，弱化了ISO 17025中的“测量不确定度”、“测量溯源性”等要求，将医学实验过程按“检验前程序”、“检验中程序”和“检验后程序”进行要求。

从上可以看出，ISO 15189比ISO 17025更专业，更适合医学实验室认可活动医学。输血是医学科学的重要分支，在医学治疗中发挥了重要作用，所以在无专用于输血实验室质量管理专用标准之前，作为输血领域的医学实验室质量管理专用标准就应该是ISO 15189。

此外，认可不应该终极目标。大家知道，认可是“由权威机构对一个机构或人员从事特定工作的能力给予正式承认的程序”，针对实验室某项检测的技术能力给予承认，但这里需要强调的是，支撑实验室某项技术能力得到承认的基础，是通过全面、合理、有效的质量管理体系所进行的一系列质量活动来实现。因此，不要孤立地看待认可的结果，通过检测能力获得认可，实现全面质量管理并持续改进才是医学实验室的最终目标。

至此，不难理解，选择一个符合工作要求的质量建设标准，按照此标准建立一套完善的质量管理体系，并依照“过程方法”原则，严格按质量体系中的规定进行质量活动，在属于“认可”范畴的技术能力通过认可后，我们每个过程的输出（产品）不论是血液成分，或是服务，也不论所提供的“其他”产品是否属于“认可”范畴，所有过程都将值得社会、机构和个人的信任。

四、认可过程

1. 认可前准备　为了切实提高学科的能力与水平，我们进行了包括思想、组织和内容等方面的充分准备，为有序运行打下了良好的基础。

（1）理念宣贯：由于我院临床检验科是全国首家通过ISO 15189认可的实验室，他们在探索和实践中积累了丰富的经验，在他们的指导下，我们采取了邀请讲课、到现场取经和召开座谈会等形式初步让大家认识理解ISO 15189认可的基本理念。与此同时，组织全科同志认真学习了《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2003）、《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》（CNASCL32：2007）、实验室安全防护知识和其他实验室认可基本知识。

（2）组建运行机构：参照临床检验科的模式，根据我科的实际情况，成立了以认可为运行模式的组织机构，主要分为质量体系和技术体系，由科主任统一负责（详情见图7-10）。

图7-10　解放军×医院输血科ISO 15189质量体系组织结构关系

（3）确定认可范围与内容：由于我科具有采供血资质，所以在认可范围与内容上出现了争论。首先是范围，是全科统一纳入该体系管理还是与实验项目相关的部分内容，如果将采血部分纳入再加上输血科就是输血全部领域通过认可，这样工作量会很大并可能增加通过难度；其次是范围，是全部检验项目还是输血相容性检查项目。经过咨询和反复讨论，明确了ISO 15189是针对具体检测项目，即认可影响检查结果的所有要素，与该检测项目是属于血站还是输血科无关。所以，我科最后达成一致意见是全科管理要素以《准则》为基础，认可内容包括血站的血液筛查项目（如HBV、HCV、HIV）和输血相容性检查项目（如血型、抗体筛查、交叉配血等）。

（4）编制体系文件 ：《质量手册》由质量负责人起草，《程序文件》、《作业指导书》和《质量记录表格》由各技术小组起草，科室技术骨干一起讨论并广泛征求专家意见，最后由科主任审核下发到各部门。

2. 试运行　根据认可委评审要求，建立了实验室质量体系后至少要试运行6个月，在此期间至少要进行一次完整的内部质量体系审核和管理评审。

（1）内部审核 ：在质量体系试运行期间，根据要求，抽调骨干参加了内审员培训，成立了内审小组，制定了内审计划，采用了集中审核的方式对质量体系所涉及的所有要素、部门、岗位和所有检测领域进行了内审。审核软件时主要在会议室进行，对各岗位人员进行提问和审记录相结合；审核硬件主要到各检测区，采用现场提问、演示、实际操作等方式结合。通过审核，共发现11个不符合项，主要分布在4.3、5.1、5.4和5.3等条款。对全部不符合项提出了纠正措施，并对纠正措施的完成情况进行了有效性验证，完成了内审报告。

（2）管理评审：通过内部审核，对质量管理体系进行了一次全面系统的评价。为确保质量方针和质量目标的实现，为献血者、患者及临床医护部门提供持续、适合、有效的医疗服务，制定了管理评审计划，组织相关人员进行了管理评审。结果认为科室的管理体系文件符合《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189 ：2007）的要求，覆盖了输血科所有检测项目及检测场所，体系现状适应各标准的要求，适应临床患者对检测技术、质量的要求，科室的质量方针和目标在管理体系活动中得到贯彻，体系运行是持续适宜的、有效的并进行必要的改进，积极参加室间质评，结果未出现失控，证明科室的检测能力是满足要求的。

3. 现场评审与整改　2009年12月，国家认可委员会（CNAS）的专家对我科进行了3天的现场评审，提出了15个不符合项，分布在4.2、4.3、4.6、4.14、4.15、5.1、5.2、5.3、5.5、5.6、5.8等条款，给我们所完成的工作给予了充分的肯定。对专家组提出的不符合项我们进行了认真分析，制定了详细的整改办法和完成日期，在规定限期内上缴整改书面材料。经过专家评定，我科于2010年4月8日正式取得中国合格评定国家认可委员会颁发的认可书，通过了全部申报项目。

五、认可特点

1. 输血科与检验科的比较

（1）相同部分

①工作性质相同：输血科与检验科都属于医学实验室，都是以诊断、预防、治疗人体疾病为目的，对取自人体的标本进行检验的实验室，对实验相关内容提供咨询服务、结果解释以及进一步建议。目前在相当数量的医院编制序列中，输血还是检验科的一个小组，值班人员都必须掌握配发血技术和流程。

②人员来源相同：目前年轻的输血从业人员绝大多数毕业于检验专业，尽管已有少数的医学院校开设了输血专业，但远不能满足医院的需求。

③服务对象相同：输血与检验的服务对象都是患者和临床医护人员。

（2）不同部分

① 人员方面：现在的检验科在人员方面远远强于输血科。首先是数量少，检验科现在人员少则十余人，多则几十人甚至上百人，而同等级输血科的工作人员通常只有检验科的1/4～1/3；其次是背景杂，通俗地讲检验科的工作人员基本上都是检验专业毕业，即“科班生”，而输血科的工作人员多来自不同临床科室，从业类别包括医生、护士、技术员、行政管理人员等；其三是学历结构偏低，不少科室大学本科学历者还很有限，缺乏高学历高素质输血人才。

② 设备方面：检验科的每一部分（生化、临检、免疫、微生物）都有了精良的设备，国产设备、进口设备、半自动设备、全自动设备等基本上是应有尽有；临床输血的设备则是屈指可数，除了几家进口设备供应商外，国产设备无论从质量还是数量与进口设备比较均还有较大的差距。

③ 检测技术：检验科的检测技术可以说是医学技术的缩影，技术先进、自动化程度高。输血科拥有全自动配血仪的医院仅占极少数，多为半自动和手工，不少医院为了节约成本宁愿用手工而放弃自动化，增加了输血风险。

④ 检验项目：检验科目前的检测项目已经很多，但随着医学技术的发展，还将增加更多的检验项目用于疾病的辅助诊断，输血科的检查项目多年来基本没有变化，还是血型、抗体筛查和交叉配血等经典内容。

⑤ 医疗风险：在输血科的医疗风险应该说最高，其次才是病理科，因为前者如果将血型做错，其直接后果可能造成患者受伤甚至死亡，与检验科相比，检查结果多为定量，由于仪器或人为误差多不会致人死亡。

⑥医疗收入：目前，医院都是以盈利为目的，检验科由于项目多、自动化程度高、新技术不断增加，已经成为医院的创收大户，故医院十分重视检验科的发展，反观输血科从国家层面就将其定位非盈利机构，在开展输血相容性检查少的科室不但不能为医院创收，相反医院还可能要对该科室进行补贴。

综上所述，这些特点在很大程度上决定了输血的发展，这也可能是影响输血科进行ISO 15189认可的主要客观原因。

2. 总医院输血科的特殊性　在组织结构中，除外有办公室、科研组、教学组和质控组之外，主要分成两部分，采供血部（血站部分）和配发血部（血库部分）（见图7-10）。

从上可看出我科同时具备血站和医院输血科的两种职能，其职能相当于《血站管理办法》的中心血库，因此，本科室的质量管理体系的覆盖要兼顾血站和输血科。

组织结构的建立，不只是按照职能分工将各个部门的简单罗列，更要明确各部门之间的权责关系，同时明确科室在医院中的位置和与各部门之间的关系。主要目的是使本室职员了解分工和与其他部门的关系，明确管理层次；构成整个管理体系的基本骨架；通过岗位职责约定工作内容、程序文件和作业文件约定工作方法等。

3. 采供血机构建立ISO 15189质量体系的特点

（1）检验项目特点：首先是隐含申请，针对献血者的检验项目，属于国家强制要求的隐含申请，并不需要根据检验申请者的要求进行项目选择；其次标本种类单一，只有全血一种。

（2）血液采集特点：在ISO 15189的技术要素中无相应要求，献血时的血液采集过程不属于医学实验过程，但我们通过对ISO 15189关于检验前、检验中、检验后有关要求的分析，将采血过程进行分解，分别划入检验前、检验中、检验后程序进行管理。

（3）检验过程特点：献血前对患者的体格检查可按患者准备进行要求；对于献血前检验（初检）过程，属于一个完整的检验过程；献血过程按下一次检验（复检）的标本采集过程进行管理；血液复检合格后血液放行，则列入检验后的结果报告管理范围。

（4）血液成分分离、制备与储运：严格意义上讲，血液成分的分离与制备属于加工或生产过程，用ISO 15189技术要素简单对照，没有适合的条款约定相应过程。所以，我们结合了ISO 15189中“5.2设施和环境条件”的要求和《血站质量管理规范》中的规定，采用ISO 9000的过程方法原则进行管理。

（5）其他：该部分还有一个明显特点就是检测项目少，但涉及了免疫学、生物化学、血液学、免疫血液学等领域，将来还有可能涉及病毒学和分子生物学。依据国家对血液制品的检验要求，每一个检测项目均要采用两种试剂、不同操作人员进行检测，而且，在采血机构，单个检测项目往往有两台以上的设备检测同一项目，所以，检验结果在多系统间的比对变得十分重要和复杂。

4. 输血科建立ISO 15189质量体系的特点　检测项目为国家强制要求，无需申请。依照《临床输血技术规范》要求，受血者输血前必须进行血型复查、抗体筛查，无需临床医师申请，交叉配血项目是临床医师申请输注血液成分时，输血科必须进行的检测项目。因此，检验前程序中对检验申请中关于“申请表内容与形式”的要求部分需要变通理解。

输血医学实验室室内质控体系未完全建立。室内质控是全面质量管理的一个重要组成部分，但国内输血医学实验室中输血相容性实验的室内质控基本还未起步，还没有完备的质控物质和质控方法，多数实验室也只是在近几年才参加室间比对，或对试剂验收时进行简单的质控，缺乏系统地对整个输血相容性检测进行较全面的质控方法与管理，少数实验室甚至没有质控活动。我们依照“5.6检验程序的质量保证”要素要求，针对上述情况建立了较全面的输血相容性实验室内质控体系，使实验室质量管理有了显著的提高。

检测主要以定性检验项目为主。输血医学的输血相容性实验，均为定性检验项目，不能简单应用定量检验项目的质控规则来分析质控结果，对于系统稳定性方面的评估还较粗糙，因此还需要摸索建立一套与输血定性实验相符合的质控规则。

部分试剂无国家批准文号，需要按自制试剂进行评价。输血医学实验室的抗体筛查和ABO反定型检验项目属于强制检验的项目，但目前国内使用的抗筛细胞和部分反定细胞，没有国家食品药品监督管理局颁发的注册证书，所以我们对这类试剂的性能按照自配试剂进行了验证，同样起到了试剂的全面质量管理作用。

仪器设备间的比对内容和效果较为粗糙。同样是因为定性实验的原因，输血相容性检测的阳性反应最多只能分成五个反应强度，所以对于仪器间较小的差别和变化不能通过比对发现。

血液发放按报告的传递进行管理。发血的过程，同样不属于医学实验室的范畴，我们参照“5.8结果报告”对检验报告发放的要求，把血液发放视为检验报告的发放过程，同时结合《临床输血技术规范》中对血液储存、运送的要求，成功地将血液发放，按ISO 15189建立的质量管理体系进行了全面管理。

六、认可效应

1. 加强人才队伍建设、提高实验室硬件设施水平　拥有一支配置结构合理、技术能力过硬的人才队伍是一个实验室可持续发展的基本条件，而建立完善的基本技能、基本理论与基本操作的培训、考核、监管体系是确保实验室（或学科）不断进步与发展的重要保障措施之一。本实验室经过近几年的快速发展，已经逐步建立起一整套相对完备的人才培养体系，为满足实验室认可的要求，我们又相继建立了《人力资源管理程序》、《输血相容性检测实验室各类岗位职责》、《进修生、轮转生及实习生培训管理程序》、《临床输血岗前培训、考核管理程序》、《在职继续医学教育管理程序》，对于各类学习人员、在岗人员制定符合实际工作需要的培训考核目标和标准，组织人员编写内容丰富、理论联系实际的岗位培训教材，严格按照各个工作岗位的具体要求进行培训和考核管理。正是我们建立的完善的人员培训、考核管理体系确保了我们每位上岗人员都能真正胜任其岗位工作，使我们的实验室能够出色地、高质量地完成各项检测和临床供血保障任务。

硬件设施建设是现代医学实验室发展的基础，本实验室是国内最早引进全自动检测系统用于ABO、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查、交叉配血三大常规试验的实验室之一，目前实验室拥有WADiana、Swing-Saxo、Techno、Autovue、Galileo等全自动血型配血系统，实验室95%以上的检测工作都是由全自动检测系统完成，真正实现了输血相容性检测工作的自动化、标准化、信息化管理。我们通过建立《仪器设备管理程序》、《试剂及耗材管理程序》、《仪器性能（反应体系）验证管理程序》、《不同仪器相同检测项目性能比对管理程序》，实现对仪器设备、常用试剂及耗材从采购、验收、性能测试、日常使用、性能比对、保养、维护及校准到设备报废的全程管理，确保检测工作的准确、高效。

实验室还建立了《结果报告控制程序》、《实验室信息系统管理程序》和《计算机文件和数据控制程序》，实行自动化检测设备和实验室信息系统（LIS）同步账户管理，确保只有授权人员才能进行授权范围内的试验操作、结果处理、数据存储、备份和查询，实现检验前、检验中和检验后全程数据链管理，使每一个环节都能实现溯源，既是对所有操作者的保护，也能确保实验室的信息安全，便于发生医疗差错、事故或纠纷时实验室举证，全面实现实验室的信息化管理。

2. 规范申请单和样本管理，做好检测前的准备工作　申请单是实验室与服务对象之间订立服务合同的重要表现形式，血液标本是输血相容性检测实验室的检测主体，对于各种申请单填写和标本的采集、运输、接收、检测前处理等的规范化管理是检测前质量控制的重要组成部分，是确保检测结果及时、准确的重要影响因素。为满足《认可准则》中5.4检验前程序对于检验申请单的填写和原始样本的采集、处理等相关要求，我们编制了《输血相容性检测标本采集手册》，对于检测项目范围、各类人员职责、采集前患者准备、原始标本识别、临床医生的指导、申请单的填写、处理及保存、标本采集容器及必需添加剂、标本采集的类型和量、标本采集方法、废弃物安全处置、血液标本的运送、标本的接收与拒收的标准、标本的保存、附加检验项目及时间限制、因分析失败而需再检验标本的处理、已检标本的处理存放等方面进行了详细的约定。并将《输血相容性检测标本采集手册》下发到临床科室的医护人员手中，使临床医护人员在开具申请单和采集标本的过程中很容易获得相关标准的支持。本实验室还定期召集临床标本采集、运送人员，进行标本采集、运输等相关知识和实验室要求的培训，并将相关内容公开发布到实验室网站上便于相关人员查询。在规范标本和申请单管理的过程中，我们实现了全部标本信息的条码化管理，一方面可以满足自动化检测对于标本条码的需求，另一方面通过标本条码化管理可以最大限度地降低检验前和检验中的标本识别差错，使检验结果更可靠，极大地提高输血安全系数。

3. 完善自制或外购无SFDA批号试剂的管理　目前输血相容性检测试验中使用的大部分商品化试剂红细胞（反定细胞和抗筛细胞）都没有获得国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）生产批文，一些实验室使用自制试剂红细胞，这些情况主要是由于我们输血行业发展现状所致，可能会在一定时间范围内继续存在。对于这类试剂红细胞就需要进行严格、系统的性能评价管理，否则试验结果的准确性、可靠性将无法得到保障。为解决这个问题，本实验室专门制定了《自制或外来无SFDA批准文号红细胞试剂性能确认管理程序》，对于每个批次的自制或外来无SFDA批准文号红细胞试剂都进行严格的性能评价，认真填写《自制或外来无SFDA批准文号红细胞性能评价登记表》，并经实验室负责人审批后方可投入使用，确保这类试剂能够满足相关质量标准并通过严格的流程管理实现其可溯源性。

4. 积极开展室内质量控制工作　2006年国家卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”2007年北京市卫生局颁发的《医疗机构输血科（血库）基本标准》第十五条明确规定：“加强输血实验室质量控制和管理，开展室内质控”。虽然行业法规已经对室内质控工作提出了明确的要求，但仍然缺乏开展各个检测项目室内质控的操作细则和标准。同时，国内尚无生产厂家可以提供满足室内质控要求的质控品，个别进口试剂生产厂家提供的质控品均未获得SFDA批准文号，而且价格昂贵、保存期短，无法满足室内质控工作的实际需要。质控细则的制定和质控品获取已经成为制约室内质控发展的两个重要因素。本实验室参照《认可准则》中对IQC的相关要求，从2008年开始研究利用实验室现有的血液样本资源和条件，自制室内质控品，经过1年多不断探索，已经建立成熟、便捷、有效的输血相容性检测全血室内质控品制备与保存技术。同时，我们结合本实验室日常开展的检测工作，专门制定了《输血相容性检测室内质量控制管理程序》，逐步建立起相对完善的实验室室内质量控制管理体系，运行1年多来效果显著，确保实验室检测结果准确、高效。

5. 积极参加室间质量评价活动　室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）是临床实验室质量管理体系中的重要组成部分，是通过对实验室间的比对来确定实验室的检测、校准能力的活动，是为了确保实验室检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。本实验室从2008年起参加卫生部临检中心和北京市临床输血质量控制和改进中心组织的输血相容性检测室间质量评价活动，均取得了优异的成绩。我们把参加室间质评活动作为提升实验室质量管理水平、检验整个实验室和每位工作人员能力的一种重要手段，专门制定了《输血相容性检测室间质量评价管理程序》，用于规范实验室质量考评活动。管理程序中对于室间质评标本的接受、检测方法的选择、检测人员的安排、检测结果的分析、判定、审核、报告及反馈、质评结果不合格项目的处理等都进行了详细的规定。对于室间质量评价活动不能把它作为一项特殊工作指定实验室专人或有经验的操作者去完成，那样就无法发挥其质量监督、能力评价的作用。我们把室间质量评价活动作为实验室日常工作的一个组成部分，要求每一名有资质的工作人员都能够胜任此项工作。每次收到质控标本后都是由其对应检测岗位的工作人员按照相关要求完成质控品的检测并出具报告，使每位工作人员都能够真正认识到室间质量评价活动对于实验室和每位工作人员的意义和作用。

七、认可体会

实验室认可工作是一项纷繁复杂的系统工程，需要调动实验室所有人力、物力资源，精心策划、细致准备、周密部署、全员参与。《认可准则》对于从申请单的填写、标本采集、样本处理、样本检测、质量控制、结果的审核、数据的管理、报告的发出等整个流程中每个细节都进行了细致的约定，制定了详细的标准，要求每一个实验操作都要有符合相关要求的标准操作规程。下面将着力介绍本实验室在通过认可过程中的一些经验和体会。

1. 对编制体系文件的理解　质量手册是整个质量管理体系的根基所在，它应对质量管理体系及其所属文件的架构进行系统描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，规定技术管理层及质量主管的角色和责任。程序文件是对质量手册内容的补充或进一步释义，详细描述实施质量管理体系要素所涉及的各个职能部门的活动。作业指导书是程序文件的支持性文件，是实验室工作人员从事各项具体工作（包括检测工作和非检测工作）的行动指南。本实验室依据输血相关行业法规、各类仪器设备使用说明书，参考相关学术文献，编制作业指导书共53个，包括各类试验标准操作规程、关键仪器设备操作规程和实验室相关规章制度。这些作业指导书涵盖了检验前、检验中、检验后所有技术操作环节和管理环节，确保了实验室的每个操作、每个过程都有法可依、有章可循，极大地提高了整个实验室的规范化管理水平。记录作为质量管理体系有效运行和持续改进的直接证据，包括质量记录和技术记录两大类，通常以表格或报告等形式存在。记录一般都是执行程序文件或作业指导书以后形成的产物，是实验室质量管理活动和技术管理活动的终产品。本实验室根据实际工作需要，共编制技术记录表格41个，质量记录表格84个。所有记录表格的内容和形式应尽量简化、避免重复，减少工作人员手写内容，多以选择项形式来完成记录，以减轻工作负担，提高工作效率。所有记录专人负责监督和管理，按月收集、整理和归档，确保记录管理的有序和安全。

质量管理体系文件的编写是整个实验室认可的重要内容，实验室编写的各级文件，既要符合《认可准则》的相关要求，又要符合本实验室工作的实际情况，并体现出输血相容性检测工作的特点，力求简明扼要，便于实验室工作人员阅读和理解。输血相容性检测实验室与一般医学实验室之间最大的区别在于它不仅要完成常规的检测工作，同时还要承担着血液成分的订购、入库、储存、发放等一系列工作，尽管这部分工作不属于检测范畴，也不在实验室认可范围之内，但这些工作与检测工作直接相关，我们将这部分工作也纳入了整个实验室质量管理体系范畴内，统一管理。因此，在我们实验室制定的质量手册、程序文件和作业指导书中也包括了非检测部分的工作内容。经过1年多的实践证明，实验室的质量管理体系模式同样适合血液成分管理。

质量方针和目标是整个质量体系的灵魂。质量方针是一个实验室建设、发展、持续改进的方向所在，本实验室根据自身的职能特点制定了“科学公正、准确高效、保障有力、诚信满意”的质量方针，力求实现方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满意的管理理念。质量目标是实验室具体工作的量化标准，是推动实验室不断改进和发展的动力，其制定要切合实际，具有可操作性。质量目标的制定首先要参考相关法规和行业标准，满足其最基本要求。质量目标过高，实现起来难度过大，会挫伤员工的信心和积极性。质量目标过低，很容易就能实现又可能会引起员工的懈怠，使整个质量体系流于形式，不能真正发挥其对整个工作的促进和推动作用。

2. 对认可的理解与认识

（1）认可不同于行业检查：首先，受检者动力来源不同，行业检查多为“行政命令”，受检者动力源来自外部，认可是受检者为提高实验室自身质量和能力而主动提出的，动力源来自内部。其次，组织形式不同，行业检查的专家是行政“管理机构”指派去完成检查任务，认可是非行政管理机构指派的专家去履行评审职责。其三，结果不同，行业检查的结果“通过”或“不通过”，认可的结果是开具出不符合项，要求进一步整改。其四，检查内容不同，行业检查的内容是统一标准，认可则是在其总的原则指导下“写你所做，做你所写，纠你所错”。五是持续时间不同，行业检查多为一次或几次，认可坚持的理念是“持续改进”，不断完善，是认可委专家的评审和内审及管理评审相结合并不断完善，是长期的。

（2）认可能培养良好的质量理念：质量是实验室的根本，作为实验室的管理者首要任务就是要搞好实验室的质量建设，而ISO 15189认可就是一种行之有效的办法。首先它需要全员参与，让实验室的所有成员都能参入进来，并各自都有自己的职责；其次质量优先，在该体系中涵盖了所有影响检验质量的因素，包括人、机、料、法、环，其目的就是保证结果的准确可靠，并能溯源。再者规范管理，它既有明确的质量方针和质量目标，对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录都作了具体的描述和规定，使得每项活动都有章可循。

（3）认可是行业管理能力提升的有效补充：认可的目的就是为了提升实验室的质量管理水平，减少和避免检验前中后过程中的误差，提高检测精度，同时全员提高质量意识，养成规范操作习惯，杜绝差错发生。目前，虽然已有相当数量的输血实验室已参加不同形式的室间质评项目，但是整个实验室管理与其他医学领域的实验室相比仍有很大的提升空间，所以，有更多的输血实验室通过《准则》认可，无疑可提升输血检测质量水平，至少为本学科的快速发展奠定了基础。

（4）认可压力向动力转变：虽然我们已经通过认可，但我们深知这只是在系统质量管理道路上的起步。由于所有员工都已习惯了多年来形成的工作习惯，思维定式和“质量理念”，对新的质量管理体系尚不适应，不积极，感到压力很大。为了改变这种思想，我们在减轻工作量方面专门开发了ISO 151889管理软件，将所有文件和表格均纳入计算机管理，大幅度降低了工作量，提高了工作效率，增加了执行时间的有效监管；为加深对ISO 151889各要素的理解，每位主要执行者都分别从自己承担的角色撰写实践体会，组织讲座，交流经验。目前，已基本适应新的质量管理体系，逐渐将刚开始的压力转变为提高质量水平的动力，一个严格按照ISO 151889体系文件要求完成每项工作的习惯正在形成。

八、认可收获

（1）完善了质量体系文件：建立并完善了科室的质量管理体系文件。虽然科室同医院于2002年一起通过ISO 9001认证，也建立了各种科室规章制度，但缺乏系统的质量管理文件，借认可过程我科建立了规范的实验室质量管理文件体系。

（2）改变了科室管理模式：如果将管理分为三个层次，即“人管人、制度管人、文化管人”，我科已进入第二个层次，逐步推进制度化管理，把人员管理、设备管理、试剂管理等进行规范，按“人、机、料、法、环”层面进行，强化了结果溯源和持续改进的理念。

（3）促进了室内质量控制工作的开展：输血科室内质控在我们进行认可前基本上是空白，更谈不上体系，为了实现结果溯源，为了加强质量管理，我们根据其他相关实验室的室内质控要素和输血相容性检测的特点建立健全了输血相容性检测的室内质控体系，并申报了国家继续教育项目，将该体系向全国同行业进行推广，获得了极好的反响。与此同时，我们将开展输血相容性检测的基本原理与实际操作整理成书。

（4）建立了临床输血数据库：根据持续改进的理念，全面评估临床输血科目前的基本状况和输血后的疗效，我们开发了临床输血疗效评估的专用软件，并拟向全国推广，为建立多中心临床输血疗效研究奠定了良好的基础。

（5）扩大了科室影响：由于我们科室的特殊性，既有采供血机构的作用又有输血科的职能，所以我们可以说是输血专业中第一个通过ISO 15189认可的科室，内容涵盖了输血科和采供血机构。为此，健康报、科技日报、解放军报等均进行了报道，中国输血协会网站和中国医师协会网站也报道了此事。至此，我们的工作已经得到了社会和同行的认可，同时把输血质量控制推向了一个新的水平。