标准的引言

一、原文

引　言

本标准以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了针对医学实验室能力与质量的专用要求。众所周知，在该领域，不同国家对部分或所有专业人士及其行为与职责有其专门的法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。

在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。

本标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其他服务领域和学科内的同类工作也可适用。此外，对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。

实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。本标准并不意图用作实验室认证的基础。

此第2版ISO 15189在条款及分条款上与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的详细对照列于本标准的附录A中。

二、解释说明

GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室的通用标准，而本标准是针对医学实验室的特殊标准，后者是前者在医学实验室方面的细化。GB/ T 19001-2000《质量管理体系标准》是质量管理体系的通用标准，它是本标准所规定的质量管理体系的建立、运行及持续改进，特别是“管理要求”的基础。本标准是对医学实验室能力与质量的要求，它包括“质量”和“能力”两个方面，缺一不可，且两者是紧密联系的；具体在标准中，是以“管理要求”和“技术要求”来规定的。当然，该标准不是实验室人员唯一应遵循的法律、法规，实验室人员还应遵守国家、地区制定的相关的法律、法规。

医学实验室主要的服务对象是患者及负责患者医疗保健的临床人员。 标准对医学实验室提供服务的全过程进行了规定，标准的描述也采取过程的方法，即对服务过程的每一环节进行逐个规定。

标准提倡医学实验室开展其他医疗机构的患者（“会诊患者”）所要求的检验，和积极参与与大众健康相关的疾病预防方面的检验活动，以期医学实验室更好地服务于社会。对实验室人员进行教育培训，可提高其素质和能力；实验室广泛开展科研活动，可提高其检验质量和扩大检验范围。这均与实验室质量与能力的提高密切相关，故标准对“教育”和“科研”作出了规定。

本标准的适用范围，经过了专家的多次讨论，大多数专家认为，根据标准对“医学实验室”的定义（见后）和标准的具体内容，标准适用范围为临床检验科、临床病理科或相类似检验的医学实验室，其他如影像学、功能学等生物物理学参数检查的临床实验室是否适用，有待进一步探讨。