医学实验室质量管理体系的建立

医学实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验、提高管理水平、不断发展的过程。

医学实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国家或国际标准，例如国家标准GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》、我国国家实验室认可标准《医学实验室质量和能力的专用要求》等。国家标准《医学实验室质量和能力的专用要求》对管理要求和技术要求均作出了详细的规定，医学实验室可遵照执行。

一、质量管理体系的策划与准备

质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。

首先要对实验室全员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。

质量方针是由实验室的最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和质量方向，它是指引实验室开展质量管理的大纲，是建立质量管理体系的出发点。质量方针是实验室质量管理文件中必不可少的部分。质量方针包括的内容较多，但应尽可能简明扼要，因为它是以“口号”的形式来表述的。当然，为了便于员工理解，可以在质量手册中加以适度的解释说明。所有实验室成员必须熟记质量方针，并落实到自己的本职岗位上。

质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标是与质量有关的目标，它是围绕质量方针来展开的，与质量无关的实验室目标不应写进质量目标中；质量目标应尽量量化，具有可测量性。

质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量目标要符合实验室的实际情况，不可过高或过低，是实验室预期能达到的，且能反映实验室的能力。依据国际标准建立的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。

质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下4个方面的内容。① 实验室的服务对象和任务：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床患者为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重患者；是否服务特殊患者等。一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑病人的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。② 实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。③ 要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离。④ 各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。

质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，其目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测/校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。

二、组织结构的确定和资源配置

（一）组织结构的确定

实验室应明确各个组成部分（部门），并对各个部分（部门）的隶属、管理关系进行清晰的描述。例如，某医学实验室由若干个专业实验室构成，各个专业实验室负责各自专业领域的检验；实验室还设有技术管理层和质量管理层，那各个专业实验室应接受这两个部门的管理；技术管理层和质量管理层也存在协调统一的关系等。实验室上述组织结构可以用结构图并辅以文字说明来描述。在这里要着重指出的是，实验室的组织结构应能满足服务的全过程的需要，也就是说从样品采集前到检验结果报告发出后的全过程，以及相关的技术管理、质量管理、器材采购、培训再教育等过程，均应有相应的机构对之负责。

其次，还要明确实验室的隶属关系，例如，医院所属的实验室，要接受所在医院人事、财务、器材等部门的管理。这种关系也可以用结构图来进行描述。要求结构图能确定实验室在母体组织（如医院）中的地位，描述清楚实验室与母体组织中各个机构的关系。如果结构图不能完整描述，就应辅以文字说明。除此之外，医学实验室还可能与其他机构发生关系，例如，国家或地方规定的实验室质量控制部门、计量校准部门，如实验室与这些机构发生关系，就应对这种关系进行明确规定。

再次，实验室还应对内部所有成员关系进行规定。这就要求对所有实验室成员进行岗位描述，这种描述层次可从上至下进行，如先描述质量主管，然后再描述质量管理小组各成员；先描述专业实验室组长，再描述专业实验室成员。各岗位职责描述，要求简单明确地指出该岗位的工作内容、职责和权利、与组织中其他部门和职务的关系。这里要着重指出的是，岗位不能漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置。当然，一个人可同时负责多个岗位。实验室应该规定各岗位的任职条件，如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验等条件。并对成员的资质进行评定，没有一定的资质就不能委任相应的职务。

另外依据国家实验室认可的标准《医学实验室质量和能力的专用要求》，实验室还必须（非全部）设置的职能单位如下。

1. 应设立负责培训及其监督的管理者（或机构）　实验室成员的培训在此标准中占有十分重要地位。负责成员培训和监督的人员应具备相当的资质。标准规定他们应熟悉相关检验目的、程序和检验结果评价。

2. 应设立技术管理层　技术管理层应该由多名在实验室某个专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指导，并提供相应的资源。

3. 实验室管理层应任命一名质量主管（也可以采用其他名称）　质量主管应有明确的职责和权利，拥有一定的实验室资源，以保证他能监督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰。

（二）资源配置

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。资源是实验室建立质量管理体系的必要条件。特别是实验室的质量管理体系要通过认可，就必须依照认可标准配置其所要求的资源。例如，医学实验室的血常规分析要通过认可，管理者就应该配备有能力进行血常规分析的人员和相应的仪器设备，提供一定的设施和环境以保证血常规分析能正常运行，还需给予一定的资金支持，此外，血常规分析还必须有符合标准的技术和方法。但是资源的配置应以满足要求为目的，不可造成浪费。

三、质量体系文件的编制

编制质量体系文件，是建立标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

质量体系文件一般分为3个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。

质量体系文件具体包括质量手册、质量体系程序文件、详细作业文件、表格和记录。

质量体系文件的编制过程中应注意以下问题。① 文件应具有系统性：质量体系文件应全面反映一个实验室质量体系的系统特征，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在；② 文件应具有法规性：文件经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件；③ 文件应具有增值效用：文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品；④ 文件应具有见证性：编制好的质量体系文件应可作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一；⑤ 文件应具有适应性：质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。

体系文件编制的基本步骤：

1. 根据准则确定适用的质量管理体系文件要求。

2. 通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据。

3. 列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性。

4. 对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训。

5. 从运作部门寻求并获得的其他源文件或引用文件。

6. 确定拟编制文件的结构和格式。

7. 编制覆盖质量管理体系范围中所有过程的流程图。

8. 对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进。

9. 通过试运行，确认这些文件。

10. 在实验室内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件。

11. 在发布前对文件评审和批准。

以下介绍各种质量体系文件的具体含义及编制要领。

（一）质量手册

质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式。“质量体系要素”章节应明确规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。

质量手册通常包括如下内容。

1. 标题、引言和范围　通常情况下，实验室的质量管理体系如未涉及某些专业，则应在适用范围内说明，如“本质量管理体系不适用分子生物学专业”。

2. 目次

3. 评审、批准和修订　即质量手册的文件控制信息。

4. 授权书　包括实验室母体组织法人对实验室负责人的授权书。

5. 医学实验室简介、资源以及主要任务

6. 实验室公正性声明　包括实验室保证员工公正、诚实的声明以及遵守有关标准准则的声明。

7. 质量方针和质量目标

8. 组织、职责和权限

9. 质量管理体系的描述

10. 质量管理体系文件构架的描述

11. 附录　支持性文件附录、程序文件汇总表、作业文件汇总表、检验项目一览表、记录汇总表、其他。

（二）质量体系程序文件

质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以理解：① 对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。② 包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。③ 不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④ 不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。程序文件是质量手册的核心内容，是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。因此，编写程序文件时，必须以手册为依据，符合手册的规定和要求。程序文件应具有承上启下的功能，上接质量手册，下接作业指导书，控制作业文件，并把手册纲要性的规定具体落实到作业文件中，从而为实现对报告/证书的有效控制创造条件。

1.程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”原则

（1）why（目的）：即执行程序文件的目的、执行程序文件要达到什么目的。

（2）what（做何事）：即程序的主要内容，执行程序文件要做什么事。

（3）who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者。

（4）when（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序。

（5）where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序。

（6）how（如何做）：规定程序的具体执行过程。

2. 程序文件的结构设计

（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要求。

（2）按活动的逻辑顺序展开。

（3）将实验室的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。

（4）考虑运作程序时应保存的记录。

3. 程序文件编写的基本方法

（1）根据类似的程序文件结构的流程图进行展开。

（2）流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款。

（3）根据构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款。

（4）结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应保存的记录等。

4.程序文件的内容

（1）标题:标题应能明确识别程序文件。

（2）目的:说明为什么开展该项活动，即为什么做（why）。

（3）范围:程序文件应描述其适用范围，活动涉及的（产品、项目、过程、活动等）的情况（包括适用和不适用）。

（4）职责和权限：程序文件应明确人员和（或）实验室职能部门的职责和权限。即谁、做什么（who，what）。

（5）活动的描述：对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面。

① 明确实验室及其顾客和供方的需要。

② 以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程。

③ 明确做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做。

④ 描述过程控制以及对已识别的活动的控制：即描述影响质量的因素的控制：人、机器、材料、方法、测试、环境、信息、溯源、抽样、样品等。

⑤ 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）。

⑥ 明确与要求的活动有关的文件。

⑦ 明确过程的输入和输出。

⑧ 明确要进行的测量。

实验室可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。

（6）记录：在程序文件中的该部分或其他相关部分应规定所涉及活动的记录，适用时应明确这些记录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及保存的方法。

（7）附录：在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。

（8）评审、批准和修订：应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期。

（三）表格和记录

制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。表格要具有自明性，用填空、选择方式或有填写说明，即不用看程序、作业文件等也可操作填写；表格还要具有简便性，能画勾的就不写数字，能写数字的就不写字母，能写字母的就不写汉字，能写汉字的就不做简答题，能做简答题的就不做论述题，简洁为上。宜用电子记录。

记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素。记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它为可追溯性提供文件，它是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已经发生及其效果的证据性文件。如实验室对所有仪器进行了校准并形成记录，那么仪器校准这一活动的结果就可在记录上表达出来，仪器校准这一活动就可追溯，如果没有记录所有活动的可追溯性就无从谈起。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的质量保证。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。实验室采取纠正措施、预防措施，此过程如何、达到何种效果，都可以通过相应的记录得到验证。记录还是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。

实验室不但要建立足够和符合要求的记录，而且要对记录进行严格的管理。实验室应建立记录管理程序，对下述方面进行规范：记录应有唯一标识，便于识别；记录的采集，即如何进行记录，应包括记录的方式与形式（实验室有各种各样的活动，产生各种各样的结果，记录的方式和形式自然有所不同）；实验室应对记录有统一管理，建立记录目录或索引；规定记录查取的方式和权限；规定记录保存的方式、责任人及持续时间；记录的维护以及安全处理，如记录出现破损怎么办，如何防止记录的丢失、盗用等。

记录应清晰，不能字迹模糊；记录的内容和表达要明确，不得模棱两可，以便于检索者查阅和准确理解。记录的存放形式，特别是实验室中有重要意义的医疗记录，要符合国家、地区或当地法规的要求。记录的存放要注意安全，防止丢失或被人盗用；要有一个适宜的环境，以防损毁、破坏。

（四）作业指导书

详细的叙述见“五、临床检验的操作规程”。

四、质量管理体系文件的管理

1. 实验室应建立文件控制程序　对文件的制定、批准、唯一识别、发布、使用、保存、修订、废止等进行详细规定。实验室应对制定质量文件所依据的文件和信息（内源性和外源性信息）进行控制，以保证文件的正确性和有效性。例如，实验室在制定红细胞计数的作业指导书时，可能要参考某些标准和科研资料，那么，在引用时，就要对这些标准和科研资料进行详细的审核，以保证正确引用。 所有文件均应有副本。文件的原版在交付使用部门使用后，副本用于保存。实验室负责人应规定每一文件副本的保存时限。文件保存的时限、方式要遵循国家、地区的相关规定。

2. 文件的管理过程中应注意以下问题

（1）文件在发布前，必须由获授权人员对之进行审核并签字批准后方可投入使用，以保证现行文件的权威性和有效性。

（2）记录文件现行版本的有效性是指标明文件的审核人、批准人及批准时间文件；文件的发行情况是指文件的发布部门、已发布到哪些部门、发布时间、接收文件者的姓名等。编制文件控制记录，目的是便于查阅、管理，避免使用失效或作废的文件。

（3）在使用部门的文件应是现行的、经审核和签字批准的文件版本，禁止使用未经批准的、废止的或已过文件使用时限的文件版本。

（4）实验室应根据各种文件的内容和具体情况，定期对文件进行评审、修订，修订后的文件须经被授权人签字批准后方可再投入使用。

（5）无效或废止的文件不可再存放在所有使用部门，任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。

（6）保留或存档的被废止文件必须有明显标志，如标有“作废”字样。

（7）文件的手写修改需注意以下问题：① 实验室的文件控制程序允许对该文件进行手写修改，并经被授权人签字后可有效使用；② 实验室的文件控制规定中有该文件手写修改的程序和授权；③ 手写修改之处必须有签字和时期，修改的内容必须书写清楚（不得字迹潦草，难以辨认）；④ 实验室应尽快对已手写修改的文件进行再版重新发布，不应长期使用手写修改的文件。

（8）计算机系统中运行的文件的更改和控制具有一定的特殊性，实验室应制定程序对之进行控制。如设置计算机中的文件成为可供所有实验室成员浏览、仅可被授权者修改，等等。

3. 文件的唯一标识　其标识内容应包括标题、版本号（如已修订，应加上修订号）、发布日期（如已修订，应加上修订号）、总页数及每页的页码、文件发布部门、来源的标识。

五、临床检验的操作规程

操作规程是一种作业指导书，是规定某项工作的具体操作程序的文件。也就是检验科室常用的“操作手册”。

操作规程是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导，也是质量体系程序文件的支持性文件。

（一）操作规程的分类

医学实验室的操作规程大致可以分为四类：方法类、设备类、样品类、数据类。

1. 按发布形式分　书面操作规程、口述操作规程。

2. 按内容分

（1）用于操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

（2）用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等。

（3）用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。

（二）操作规程的基本要求

1. 内容应满足

（1）5W1H原则，任何操作规程都须用不同的方式表达出： 在哪里使用此操作规程；什么样的人使用该操作规程；此项操作的名称及内容是什么；此项操作的目的是干什么；如何按步骤完成操作。

（2）最好，最实际原则：最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。

2. 数量应满足

（1）不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的操作规程。

（2）“没有操作规程就不能保证质量时”才用。

（3）描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和操作规程，就根据各组织的要求来确定。

（4）培训充分有效时，操作规程可适量减少。

（5）某获证企业质量手册中引用的操作规程清单。

3. 格式应满足　以满足培训要求为目的，不拘一格；简单、明了、可获唯一理解；美观、实用。

（三）操作规程的编写步骤和规程管理

1. 操作规程的编写步骤

（1）操作规程的编写任务一般由具体部门承担。

（2）明确编写目的是编写操作规程的首要环节。

（3）当操作规程涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。

（4）编写操作规程时应吸收操作人员参与，并使他们清楚操作规程的内容。

2. 操作规程的管理

（1）操作规程的批准：操作规程应按规定的程序批准后才执行，一般由部门负责人批准；未经批准的操作规程不能生效。

（2）操作规程是受控文件：经批准后只能在规定的场合使用；严禁执行作废的操作规程；按规定的程序进行更改和更新。

（四）操作规程编写的具体内容

1. 原始样品采集手册　是对原始样品采集、运送、处理、保存进行规定的一类重要文件，ISO 15189对原始样品采集手册的内容进行了详细的规定，以下对其规定进行说明，供编写原始样品采集手册时参考。它主要包括4部分内容。

（1）原始样品采集手册可包括以下资料的副件，也可注明它的获取方式和存放的地方。

① 实验室提供的检验项目目录应包括可做的所有检验项目。

② 知情同意书（适用时）应遵守医学伦理学和相关规定的要求。

③ 原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；如是否需要禁食或禁止服用某些药物等，如何留取尿样、精液等。

④ 向实验室服务的用户提供相关医学指征和帮助其合理选择现有程序的信息。如检验项目的临床意义，如何选择实验室提供的服务等信息。

（2）应制定文件，对下述程序进行规定。

① 标本采集前，标本采集者或相关人员要对患者进行的准备，如静脉穿刺前对患者的消毒程序等。

② 制定原始样品的确认程序，指如何辨识合格的原始样品，即规定何种标本是合格的，什么标本是不合格的标本。

③ 应详细规定如何采集原始样品（如静脉穿刺、皮肤穿刺、血和尿及其他体液），应注明原始样品采集所用的容器（如对容量、材质、闭光、一次性使用、密闭等的要求）以及必需的添加剂（如抗凝剂、防腐剂等）等。

（3）应在标本采集手册中对下述情况提供指导

① 如何填写申请表或电子申请表。

② 需采集原始样品类型和量。

③ 特殊采集时机（如需要）的作业指导书；如监测餐后血糖时的采样时间安排。

④ 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理的作业指导书；如运输要求、冷藏、保温、立即送检等。

⑤ 原始样品标记的作业指导书；如对病理样品如何标记？如何在样品的容器上标记？应标记在何处等？

⑥ 临床资料（如用药史、相关的既往病史、确定的或可能的诊断等）。

⑦ 如何对被采集原始样品的患者进行标识。

⑧ 如何对采集原始样品人员进行标识。

⑨ 对样品采集过程中所使用材料进行安全处置的作业指导书；如安全处置利器、被污染的器具、一次性手套等的作业指导书，可参考ISO 15190。

（4）注意事项

① 已检样品储存的作业指导书，如储存地点、环境条件、保存期限、容器选择、安全措施等。

② 申请附加（补充）检验项目时间限制的说明：如根据检验方法（如样品的保质期等）和临床（是否有相关性等）的要求确定可进行补充检验的时限。附加检验可以是对不同样品的检验。

③ 附加检验项目的说明。

④ 因分析失败而需重新进行检验，或对同一原始样品做进一步检验的说明。当用同一样品做多次（如重复试验）或不同试验（如对肝组织做光镜检查后可能尚需电镜检查）时，应特别注意保护样品的有效性。

2. 检验程序文件

（1）检验目的：即我们平常说的“实验目的”。

（2）用于检验程序的原理：即我们平常说的“实验原理”。

（3）性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）。

（4）原始样品系统（如血浆、血清和尿液）：指直接取自被检验者的样品。

（5）容器和添加剂类型。

（6）所需设备和试剂。

（7）校准程序（计量学溯源性）：即对仪器、试剂等设备进行校准的详细步骤。

（8）程序步骤：即详细的操作步骤。

（9）质量控制程序：包括室内质量控制和外部质量评价。

（10）干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应：主要指样品中的成分对检验结果的影响。

（11）结果计算程序的原理：因为有些实验结果是由测量所得的数据推算出来的，所以必须说明结果计算的原理和过程。特别是在自动化分析仪器上进行检验时，要详细说明得出检验结果的过程。还要说明测量不确定度的来源及计算方式。

（12）生物参考区间。

（13）患者检验结果的可报告区间：这与检验程序所采用方法的检出限密切相关。超过可报告区间的检验结果一般需经复查后再向实验室服务对象报告。

（14）警告/危急值（当适用时）：指显示患者有生命危险或疾病有重大转变的检验结果的数值。

（15）实验室解释：主要是指实验室对检验结果应用价值的解释，当然有时也包括检验过程的适当说明。

（16）安全性预警措施：主要指检验过程中要采取的保护人身安全、生物安全及环境安全措施。

（17）变异的潜在来源：主要指来自被检验者的、影响检验结果的病理、生理因素。

检验程序文件可以采用电子手册的形式，但其内容要求是一致的，且电子手册要遵循实验室文件控制程序的规定。

实验室负责人应负责保证检验程序内容的完整和现行有效，并定期进行全面评审。