文件保存与管理的标准操作规程

为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。

（一）文件资料管理的原则

1．按GCP要求保存。

2．专人管理。

3．及时归档。

4．分类管理。

5．安全保存。

（二）文件的分发、生效、接收

1．分发 文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。

2．生效 新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。

3．接收 各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。

（三）文件的保管、保密和保存

1．保管 接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。

2．保密 原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。

3．保存 文件资料分为书面文件和电子文件两类。电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。

（四）文件的提交

试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。

（五）文件的变更

文件一旦制定，未经批准不得随意更改。必须更改时应提出理由，按有关程序执行。即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。变更文件按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。