新药申报与审批

（一）新药临床研究

经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在1年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

1．初审　由省级药品监督管理部门主持，初审工作按下列程序进行。

（1）上报省级新药审批办公室，检查资料是否齐全。

（2）应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表，并连同初审意见一并上报。

（3）省级药检所复核。

（4）组织专家评审。

（5）签署意见。

2．复审　由国家药品监督管理局主持，复审工作按下列程序进行。

（1）上报药品监督管理局并转药品审评中心进行技术审评。

（2）疑难问题组织专家评审。

（3）根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术的复核。

（4）签署意见。

（二）新药证书和生产文号

（1）临床牵头单位总结报告。

（2）研制单位上报省级药品监督管理部门、填报新药证书、生产申请表。

（3）省级药品监督管理部门初审。

（4）国家药品监督管理局复审。

（5）发给新药证书和批准文号，一般一、二类批准试生产，三类以下批准生产。

（三）其他有关事项

1．可按加快审评程序的新药

（1）第1类化学药品。

（2）第1类中药新药。

（3）根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新适应证的品种。

（4）国家攻关项目。

（5）已通过GMP论证的企业。

（6）研制单位或生产单位属于西部地区的二、三类新药。

（7）新药为西部地区特产，且已进行栽培的品种。

2．治疗疑难危重疾病的新药　属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药。

3．第1类新药　在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其他各类新药临床研究的申请经批准后，亦予公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即停止对同一品种临床研究的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。

4．联合研制的新药　研制单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制现场考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

5．其他报批事项

（1）对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

（2）完成Ⅲ期临床试验，并经批准后即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并通过GMP论证的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

（3）多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

（4）一类化学药品及一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为2年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

（5）新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正，或经审查不符合规定者，取消其试生产文号。

（6）新药试产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××××”。

（四）申报资料

1．申请表　处方组成要写全方及剂量；制备工艺、药效、一般药理、毒理、拟推荐临床研究的功能主治及用法用量，应与申报的技术资料相吻合；申请单位及初审单位均应签字、盖章。

2．省级相关部门资料

（1）省级药品监督管理部门初审报告，初审委员名单及签名。

（2）省级药品检验所对质量标准的审核意见。

（3）省级药检所审核、修订的质量标准。

（4）省级药检所对三批样品的检验报告书。

3．样品　可以是一个批号的3～5瓶或盒（不包括不同规格的样品）。

4．其他事项

（1）申报资料目录。

（2）该药所属类别所要求的各项技术申请资料。

（3）每套资料用文件袋装好，上面须写明品种名称、类别、申请单位名称、邮政编码。

（4）送补充资料须注明原收审号、并附补充通知的复印件。每套资料内容，按通知要求逐条标明，并应一次补齐。

（五）注意事项

1．同时申请原料药及制剂　应分别填写申请表，并分别附上申报资料。制剂的申报资料如与原料药相同者，可不再另附，但须注明。

2．申请单位署名　申请表中“申请单位”一栏填写清楚，并加盖公章，一般研制单位署名在前，申报单位署名在后。

3．检验报告　应为全检，并附上具体的检验数据，不宜以“符合规定”表示之。

4．其他　每一资料前均分别置一封面，并编上页码、资料编号写在封面右上角，标题写在封面中央，在封面下部写明研制单位、申报单位，并盖章。

（六）新药保护及技术转让

1．新药保护

（1）保护期：第1类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

（2）在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。

（3）用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

（4）获得证书后，无特殊理由在二年内既不生产亦不转让者，撤销对该新药的保护，其他单位即可申请生产该新药。其申请参照仿制药品的程序办理。

（5）若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。

2．技术转让

（1）新药研制单位获得“新药证书”的正本和副本，副本可用于技术转让。

（2）新药证书（正本）拥有单位在申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：①申请新药证书（副本）的报告；②新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书；③提供受让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品GMP证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。

（3）接收技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。

（4）省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，并由药检所抽检三批连续生产的样品。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家级审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发批准文号。

（5）接收新药转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

（6）对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

（7）对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

（8）试产期不得进行技术转让。

（9）已经批准生产的新药，在标准未转正前，不得再次转让。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

（10）若干单位联合研究的新药，转让时需经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

（11）转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

（12）接收转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。