处理和整合混合设计研究的证据

（一）确定数据资源和应用选择标准

实施综合评价的数据资料来源于对HRT最初系统评价中所确定的3个随机对照和半随机对照实验（Ostaszkiewicz等，2004）及58篇由于没有满足系统评价所有要求的纳入标准而被排除在外的文章。因此，总的资料来源由61篇文章组成。

对于这些文章，研究者制定和应用一套新的纳入和排除标准。这些标准与HRT的Cochrane系统评价使用的标准不同，它们包括更多不同类型的研究结果。除了那些仅作为讨论和发表观点的文章、单个的病例研究和那些不是作为原始文章出现的文章（图14-2），研究者收集了所有的有关HRT的文章。那些描述性行为干预的研究，比如，凡是涉及了HRT的部分的膀胱训练、促进排尿、按时排尿、盆底肌训练和生物反馈都包括在内。

（二）结果和评价

检索结果显示，有10篇文章满足这些新的纳入标准，形成了综合评价的依据。采用这种标准纳入的文章比用Cochrane系统评价多出7篇，其中4篇是RCTs，6篇是单个队列的前后对照实验。从这些文章中提取数据，和实施系统评价采用的标题一样罗列出这些数据。这些标题包括：①方法；②研究人群；③干预；④结果。

为了达到评价的目的，研究者在下列标题下收集了其他数据：①实施干预需要的资源；②干预实施策略；③坚持研究方案；④退出和原因；⑤研究者对影响干预因素的思索。

数据收集是由两个评价者依据内部信度比独立提取，出现不一致的地方，通过讨论协商解决。

因综合评价的目的就是确定设计HRT评估研究时需要考虑的背景因素，所以研究者的方法要以Joanna Briggs Institute（JBI，2006）制定的指导原则为依据。这些原则基于这样的一个观点：即与个人观点相比，以方法学为依据来进行精心设计的研究能够提供更有力的证据。因此，研究者采纳的质量指标要接受那些满足Australian National Health and Medical Research Council（NHMRC）Canberra　1999建议的一、二或三级水平的证据并被JBI采纳的文章。具体地说，一级水平证据来源于所有有关RCTs的系统评价；二级水平证据来源于至少一个适当设计的RCT。三级水平证据又分3个级别：一级来源于设计良好的假随机对照实验（候补分配或一些别的方法）。二级来源于同期队列对照研究和随机分配研究（队列研究）、病例对照研究或一个中断时间序列分析。三级来源于历史对照研究，两个或更多的单臂试验研究或没有设平行对照组的中断时间序列分析（NHMRC，1999）

图14-2　习惯再训练综合评价的检索结果

针对以上6个标题下对提取的数据和确定的主要的研究结果、与病人有关的主要问题、影响研究设计的其他问题进行了分析。结果显示，10项研究中总的样本量是545人，在这些研究中有两个具有代表性的主要人群，与系统评价确定的人群一样，包括具有知觉障碍的养老院的中老年人和那些居住在社区需要照顾具有知觉障碍的中老年人。在这里有一个特殊情况，有一项研究调查了参与门诊治疗病人的HRT的效果。预先控制的主要干预是生物反馈下的盆底肌训练，还有一些并没有对HRT进行描述的干预。

10项研究中关于HRT的描述性研究数据表明HRT作为一种入厕帮助方法结合其他方法策略已被实施。这些策略在整个研究中是不同的，包括生物反馈下的PFME、潜在失调的医疗检查和治疗、抗胆碱治疗、放松疗法、饮食调节的教育、流体摄入量的管理、改变环境以方便入厕、对病人和（或）需要实施HRT的人提供社会和物质支持或奖励、介绍研究方案、需要实施HRT的个体的反馈、对于家庭护理者的家访和电话支持。10项研究中有9项研究涉及护理人员和特别雇佣的研究人员来实施干预。这些研究人员为协调研究、干预实施、收集和分析研究数据提供了人力资源的支持。

所有研究把干预分为两部分。首先，有一个初步的评估时期，此期要监测和记录每一个病人通常情况下的排尿模式。其次讨论了实施个体化HRT的程序。初步评估在整个研究中是不同的，持续3天到1个月检查病人1～2小时的排尿控制状态。另外，所收集的临床评估信息的类型在整个研究过程也是不同的，包括身体和精神状态检查、特殊检查（膀胱扫描、膀胱镜检查等）。

评价的结果显示，因统计数据仅限于10研究中的7项，干预前后的数据或两组之间的数据仅限于6项研究，故所汇总的结果是有限的。另外，因6项研究报告了不同的测量结果（如尿失禁的频率、尿失禁的量、改善个体数量、尿失禁频率比），故由此得出概括性的数据是很困难的，由于缺乏敏感性分析，明确HRT的临床效果数据分析受到限制，不能确定哪种结果能够反应HRT特有的功能。另外，由于干预的复杂性和干预的频繁使用（即个体遵照他们通常入厕模式），故要确定干预措施实际的坚持程度是很困难的。而干预结果常与干预的依从程度有关，与干预本身关系不大，因此要得出有关干预措施的最终结论受到了质疑（O’Connell和Warelow，2002）。10篇文章总的分析显示，5篇报道病人的临床症状得到了改善，2篇提供了混合性结果，1篇解释从中很难得出结论，1篇报道干预组和对照组没有差别，1篇报道研究失败，没有得出结果。6篇中有2篇给出了具有可比性结果数据，在Cochrane系统评价中确认这2个试验是重复的。总之，50%的研究报道结果具有积极的意义，然而，由于整个研究过程中不确定性，以及同时评估干预措施，因而不可能确定这些结果的临床效果。

因为干预的实施是依赖于别人的行为（即养老院的工作者、家庭照顾者、研究人员）。因而获得有关坚持干预措施的信息是非常重要的。在10项关于HRT的研究中有6项获得了干预依从性的定性和定量资料，仅1项研究提供了坚持干预的统计数据，报道通常情况下护理人员只有61%的时间坚持干预措施。（Colling等，1992）。确定了养老院中阻碍坚持实施研究方案的因素包括：①护理人员的变动；②人力资源的短缺和繁重的工作负担；③个性因素和集体动力；④护理人员优先执行常规工作；⑤实施HRT要花费额外的时间；⑥护理人员感觉上缺乏经济利益；⑦护理人员缺乏完整治疗的概念，认为不值得为此付出努力，或者她们认为要求病人实施入厕干预很困难，甚至病人处于痴呆状态不能实施入厕干预；⑧替班人员的使用、病人拒绝和转出。

相对而言，养老院有利于实施HRT的因素包括工作人员对日常工作的奉献程度，并能把个体入厕计划与其他日常工作结合起来。在社区阻碍坚持实施研究方案的因素包括：①照顾者的负担；②病人对要求入厕的抵制；③按时间要求监测病人的排尿模式。

为了减轻负担，建议使用电子排尿记录仪。

按照Cochrane尿失禁评价组制定的指南，对HRT实施的系统评价提供了可靠的证据资料，但由于研究结果和由此得出的数据不充分并没有得出相关证据。（Ostaszkiewicz等，2004）；然而，对于从这些研究中综合没有临床结果数据或者从混合设计研究中概括证据，这些指南对此没有提供一个模式。研究者的综合评价并没有改变对HRT最初系统评价所报道的临床效果问题的结论（Ostaszkiewicz等，2004）。尽管有3篇研究文章明确报道使用HRT改善了控制排尿的结果，这些研究的异质性使得很难总结和得出有关临床效果的结论。然而，来自于所做的非随机对照实验提供了一些资料，这些资料解释了试施这类试验的复杂性以及实施和坚持HRT所需要的更多资源。

另一个发现就是测量结果时，时间不一致。例如：①建立病人排尿模式基线评估的持续时间；②干预的持续时间；③资料收集时间。

有些研究收集了多种资料，而另外一些研究仅限于收集干预前后的数据，这样很可能是数据收集方面的变化而不是干预本身解释了控制排尿水平的不同（O’Connell和Warelow，2001）。确定测量的正确时间框架是另外一种需要研究的因素，这种研究要优于所实施的HRT评估研究。

从综合评价得出的结果表明，当实施HRT时，有些重要的资源问题需要考虑。Schnelle等人在1998年就注意到临床干预方案在没有考虑要实施的因素的情况下就已经制定，即使干预在临床上是有效的，除非在实践上能够实施和坚持，否则它不可能被采纳。在实施和坚持HRT的过程中所需要考虑的实践问题包括实施方案的人员或照顾者的能力和准备、病人对干预的接受、实施干预所花费的时间、评估和监测的频率及持续时间。综合评价获得的资料表明所收集的有关排尿模式的评估和监测信息的持续时间和频率是不同的。这种过程需要付出劳动，因而确定获得有关控制排尿状态准确信息的最佳时间是重要的。

另外，综合评价明确了许多阻碍和支持坚持实施HRT的因素，这种信息对于这个领域未来的研究发展是非常重要的。近来的一个有关病人坚持治疗的评价表明依从性差是一个主要的医疗的问题，对于依从性的测量没有金标准，在研究中缺乏这种测量标准极大地影响了研究结果的有效性和可靠性。（Vermeire等，2001）。从综合评价中发现阻碍坚持实施HRT的因素包括：干预耗时的性质、沉重的工作负荷、工作人员对实施干预的奉献程度以及病人对干预的抵制。以前的研究一致报道在干预实施依赖于护理人员和照顾者的环境中，即使这些干预是有临床效果的，对患有尿失禁的中老年人实施康复和行为干预也是有困难的，综合评价得出的结果也是这样（Schnelle，1990；Colling等，1992）。尽管综合研究的结果表明有研究人员的介入，但这种人力资源的增加并不能完全确保坚持研究方案。因此，当人员配备只能满足日常工作，研究人员不足，沉重的工作负荷，HRT的实施可能会很困难。Dubeau（2005）也支持这种观点，他报道在临床试验中促进排尿可以减少尿失禁的比率，但是一旦研究助手离开和照顾者变动，干预实施就会减少。这表明目前在养老院护理背景中支持具有劳动强度的排尿控制管理策略的人力配备不足及经济支持不足，提供基金的组织在资源分配中需要考虑这个问题。在养老院中建议配备更多人员使病人接受适当的排尿控制护理并不是新的观点。例如，Schnelle等人（2002）在家庭护理中试用一种训练和干预措施，结果报道都有改善。然而，这种改善是建立在5个家庭病人比一个护工的比例的基础上获得的。

很明显，在养老院和社区背景中阻碍HRT实施的因素是相似的。这种障碍与护理负担、依赖护理的个体对要求入厕的抵制、有关监测排尿模式时间一致性的困难等因素有关。因为HRT会增加工作负荷，所以结果显示社区环境中护理人员所承受的工作负荷使得HRT实施困难。

（三）结论

本节所列举的综合评价方法，从质性和量性研究方面来检查证据，使用这种方法与实施系统评价所使用的方法一致，因为这种方法是系统的、明确的，并具有可重复性。然而，它不同于传统的系统评价，它考虑了不同的证据类型和级别，实施这种综合评价主要的挑战就是把来自于不同的研究中使用不同测量方法所得到有关临床效果的数据资料结合起来。有关HRT（共3篇研究文章）最初的系统评价结果对HRT的效果提供了合理的支持。另外对7篇研究文章的综合评价结果显示在HRT临床效果方面出现矛盾的结果，尽管在这些研究文章中有2篇证明具有积极的结果，但是由于5篇提供的研究结果是模糊的，因而否定了这种积极的结果。因此并没有得出有关HRT临床效果的结论，还需要进一步的评估研究。

然而，系统评价提供了不同的有意义的观点，这些观点超出临床效果的范围。具体地说，它对于系统地分析其他因素的描述性和对比性资料提供了一种模式，这些数据资料在未来评估HRT的研究发展中对所需考虑的许多重要因素提供了背景信息，包括实施和坚持实施HRT需要充分的人力和物力资源以及加强对实施HRT的依从性。这些结果对于实践具有一定的指导意义，证明了实施HRT是一项具有劳动强度的活动，在有限的人力和财力资源的情况下，提出了有关实施HRT可行性的问题。因为综合评价显示在坚持实施研究方案的过程中没有遵守常规，因此研究者质疑是否Cochrane评价过程也能通过考虑更好地加强坚持实施研究方案。

另一个所强调的问题是不同时间框架和实施基线评估及测量研究结果所使用的方法不同，这种标准的缺乏需要进行说明：最小化体弱的研究人群受制于评估和测量程序的影响。

尽管实施综合评价提出了挑战性的问题，但它使研究者知道了查寻除RCT以外的多种其他设计的研究论文。在综合评价中所使用的方法也为处理其他不同设计研究文章的数据资料提供了借鉴，强调了使用不同研究数据资源的益处。研究者从这几类研究中提取资料，可使研究者有可能提取和评价来自于对照性研究中资料量不受限制的数据，进一步强化评价结果或者更好的解决对此具有挑战性的问题，从而得出一个总结性的评估。

（任　伟）

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