过去，医院仅在手术、麻醉时要求患者或其家属在同意书上签字。其他诸如各种检查申请单、病程记录等众多临床医疗文件所涉及的药物副作用，检查与治疗操作可能出现的不良后果，以及受医生临床实践能力的高低、医院设备水平的优劣、现代医学在某些领域的局限等因素可能引起医疗意外等，也应被患者或家属知悉并签字认可。否则一旦发生医疗侵权诉讼，若病历资料未经患者或家属签字，就有可能不能作为有效证据使用，导致医疗机构举证不能而败诉。如某医院曾出现过一位65岁患者因脑出血做开颅手术而死亡。当时病人若不做手术，一定死亡；若做开颅手术，则有治愈的希望，但也存在较高的术中死亡风险。尽管医生在术前曾口头告知病人手术的危险性，但患者未履行签字手续。病人在手术中死亡后，家属把医院告上了法庭。结果法院判决医院承担相应责任。此案例说明，尽管不是医生主观造成的，但又无法避免病人受到伤害的情况，就因临床医疗文件缺乏签字的手续，很可能导致病人及家属对医院、医生工作的全盘否定。因此，笔者认为，由患者或其家属在病历资料上签字是十分必要的。
（一）有利于维护医患双方的合法权益
根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，医疗侵权作为特殊的侵权诉讼而实行举证责任倒置，即医疗机构要举证说明自己“清白”，否则就要承担举证不能的不利后果。在医疗侵权诉讼中，病历资料是医疗机构工作人员填写和制作的，并由其保存，因此病历资料只有在患者或其家属认可的情况下，才符合证据具备的真实性、合法性，才能作为有效证据使用。倘若患者或家属否认病历记载内容，或与复印件不符，而病历资料又没有患者或其家属的签字，即使其内容客观、真实，也难以成为有效证据。
（二）有利于增强医护人员的工作责任心
由患者及家属签字，将促使医疗机构加强医护管理，防止医护人员涂改、伪造、更换病历资料，消除个别医护人员弄虚作假的侥幸心理，促使医护人员认识到只有增强工作责任心，真正以患者为本，不断提高医疗水平和服务质量，才能在医疗侵权诉讼中立于不败之地。
（三）有利于减少损失
病历资料若由患者或其家属签字，就消除了患者的怀疑，它既作为医务人员临床工作的真实写照，又可作为患者在就医过程中对自己所接受的诊疗的了解、参与、同意等情况的反映，作为有效的诉讼证据，便于鉴定和平息纠纷。
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