重量差异检查

第六节　重量差异检查

一、概念

重量差异检查是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片剂，其每一片的重量与平均片重相比较，是否符合重量差异限度的一种检查方法。

二、检验依据及原理

本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

三、注意事项

在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回原包装容器内。

四、仪器、试剂的准备及基本要求

1.分析天平

感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。

2.扁形称量瓶

洁净干燥。

五、检验步骤

取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。

从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

六、记录与计算

记录每次称量数据。

求出平均片重（m），保留3位有效数字。

按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。

表3-8　试剂重量差异限度

七、结果判定

每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重量差异限度，或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍，均判为符合规定。

每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片，或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，均判为不符合规定。

不符合规定者不予复核。