医疗器械分类规则

一、医疗器械分类规则

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，相关部门制定了《医疗器械分类规则》。该规则自2000年4月10日起执行，共有10条。其主要内容有：医疗器械的概念，即指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其使用目的：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解，损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖或生理过程的研究、替代或者调节，妊娠控制；其用于人体体表及体内的作用借助药理学、免疫学或代谢的手段获得，并起一定的辅助作用。

该规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类判定的依据有如下三点。

1．医疗器械结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。

2．医疗器械根据不同的预期目的，将其归入一定的使用形式：

（1）无源器械的使用形式有：药液输送保存器械，改变血液、体液器械，医用敷料，外科器械，重复使用外科器械，一次性无菌器械，植入器械，避孕和计划生育器械，消毒清洁器械，护理器械、体外诊断试剂，其他无源接触或无源辅助器械等。

（2）有源器械的使用形式有：能量治疗器械，诊断监护器械，输送体液器械，电离辐射器械，实验室仪器设备、医疗消毒设备，其他有源器械或有源辅助设备等。

3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。

（1）接触或进入人体器械

①使用时限分为暂时使用，短期使用，长期使用。

②接触人体的部位分为皮肤或腔道，创伤或体内组织，血液循环系统或中枢神经系统。

③有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤，损伤，严重损伤。

（2）非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为基本不影响，有间接影响，有重要影响。

实施医疗器械分类的判定原则：实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行；医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行，同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定；与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类，医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类；作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类；控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类；如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类；监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致；国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

《医疗器械分类目录》制定的依据是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》，它与《医疗器械分类规则》的关系是《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制、分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。制定分类目录的原则为执行分类规则指导下的目录分类制，参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础，分类目录应尽可能适应管理的需要，有利于监督管理，做到科学合理。医疗器械分类目录如表3-2所示。

表3-2　医疗器械分类目录

（续表3-2）

注：68为医疗器械行业代号，01～99为医疗器械产品代号。

医用电气设备在开发、制造、流通及使用的不同阶段，适当的安全检查也是十分必要的。为确保安全使用，首先要明确设备的种类、设备的使用方法和构造要点。

医用电气设备的分类根据不同的角度，有不同的分类。例如，使用医用电气设备者的角度、管理设备者的角度、制造医用电气设备者的角度、销售设备的销售者的角度、研究人员的角度等，不同角度有着不同的分类方法。