良好操作规范()

任务三　良好操作规范(GMP)

课前准备

【学习目标】

本章概述了良好操作规范的概念、要素、内容与认证;通过学习要求掌握良好操作规范的定义、要素，了解其内容与认证。

【导入案例】

GMP的产生

20世纪50年代后期，德国一家制药厂生产了一种镇静药——反应停(Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮)，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为:新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。

这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。

“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。

1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。

1967年，世界卫生组织(WHO)在出版的《国际药典》附录中将“GMP”收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1974年，日本政府颁布GMP;此后，英国等大多数欧洲国家陆续开始实施GMP。

20世纪70年代末，随着对外开放和出口药品的需要，我国逐步开始引入了GMP的理念，80年代中期，GMP开始引入到我国的食品行业。

问题:

1.GMP的产生的历史背景是什么?

学习内容