良好操作规范

良好操作规范（Good Manufacturing Practice，GMP），是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善；是食品和药品生产、加工、包装、运输和销售的规范性文件；是一种具体可行的食品药品质量保障体系。GMP规范一般是由国家专门机构制定颁布，具有一定强制性，GMP规范不仅只是针对企业，还贯穿于食品药品的原料生产、运输、产品加工、贮存、销售以及使用的整个过程当中，即食品药品从原料直至作为产品使用的整个过程的各个环节都应用它的良好操作规范。

GMP体系可以分为食品GMP规范、药品生产GMP规范、保健食品GMP规范3个体系。食品GMP规范，也就是GMP通用要求，该种GMP体系适用于各类食品制造业的框架法规的制定；药品生产GMP规范，该规范主要考虑药品生产对卫生要求的特殊性和特异性要求，是具有很强针对性适合于药品制造和生产行业的良好操作规范；保健食品GMP规范，是针对保健食品行业的特殊性制定的，参照食品和药品的一些条款，制定的相对低于药品GMP规范的标准要求。

GMP原较多应用于制药工业，如今许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。食品GMP认证由美国在20世纪60年代发起，在1969年美国食品和药品管理局（简称FDA）将GMP的观念引用到食品生产的法规中，制定并颁布了《食品良好生产工艺通则》（Current Good Manufacturing Practise，CGMP），开创了GMP的新纪元，当前，除美国已立法强制实施食品GMP外，德国、日本、新加坡、中国等国家目前仍采用劝导方式敦促业者自行采用。GMP自20世纪70年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和中国得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。

1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提出强制性的卫生规范。我国对食品企业质量管理规范的制定开始于20世纪80年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了9个专项卫生规范，包括《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》《出口罐头加工企业注册卫生规范》《出口水产品加工企业注册卫生规范》《出口饮料加工企业注册卫生规范》《出口茶叶加工企业注册卫生规范》《出口糖类加工企业注册卫生规范》《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》《出口肠衣加工企业注册卫生规范》《出口速冻方面食品加工企业注册卫生规范》《出口饮料加工企业注册卫生规范》《出口茶叶加工企业注册卫生规范》等。

国家认证认可监督管理委员会制定的《出口食品生产企业安全卫生要求》《实施出口食品生产企业备案的产品目录》和《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》和国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过的《出口食品生产企业备案管理规定》已于2011年10月1日起施行。现行的标准主要由卫生部法监司执行修订的《乳品厂卫生规范》（GB12693—2010）、《肉类加工厂卫生规范》（GB12694—1990）、《饮料厂卫生规范》（GB 12695—2003）、《蜜饯厂卫生规范》（GB8956—2003）、《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）等。

GMP主要是为了防止食品在不卫生、不安全或其他可能引起污染及腐败的环境下加工生产而产生安全危害，避免食品药品制造过程中人为的错误，控制食品的污染变质，建立完善的食品药品生产加工销售过程质量安全管理制度，以确保食品卫生安全和满足相关标准要求，进而提高产品质量的稳定性和有效性。企业为达到GMP规范的要求，应具有良好的厂房和生产设备，生产过程和工艺安全合理，具备完善的质量管理体制和严格的质量安全检查系统，确保最终产品的质量在各个方面符合法规的要求。