【摘要】：质量管理体系中的《质量手册》是实验室质量管理体系的纲领性文件。质量手册的核心是质量方针、目标、组织机构及质量管理体系组成要素描述。由于管理体系的时序性，它又是质量管理体系策划时“体系”运作现状的反映，很难有一个《质量手册》适于各类实验室的典型范本，因此，这里选用解放军总医院临床检验科2010年第一次复审时按《医学实验室质量和能力认可准则》ISO 15189编写的《质量手册》为示例。
质量管理体系中的《质量手册》是实验室质量管理体系的纲领性文件。质量手册的核心是质量方针、目标、组织机构及质量管理体系组成要素描述。质量手册中“质量方针和目标”章节应规定实验室的质量方针和质量管理目标，明确实验室对质量的承诺，还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持；“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式；“质量管理体系要素”章节应明确规定质量管理体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。
质量手册通常应包括如下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录等。由于管理体系的时序性，它又是质量管理体系策划时“体系”运作现状的反映，很难有一个《质量手册》适于各类实验室的典型范本，因此，这里选用解放军总医院临床检验科2010年第一次复审时按《医学实验室质量和能力认可准则》ISO 15189（2007）编写的《质量手册》为示例。该手册简明扼要，符合质量管理体系规定的全部要素。
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